Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi ennen leikkausta resekoitavan maksasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

2. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias. 3. Potilaalla on histologisesti vahvistettu (jos kasvainkudosta ei ole saatavilla, alkuperäisen koepalan diagnoosin dokumentaatio on hyväksyttävä) tai kliinisesti diagnosoitu (American Association for the Study of Liver Disease kriteerit kirroosipotilailla) hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

4. Potilaalla on resekoitavissa oleva sairaus, jossa ei ole merkkejä ekstrahepaattisesta leviämisestä. Resekoitavuuden määritys riippuu viime kädessä potilaan hoitoon osallistuvan kirurgisen onkologin ja lääketieteellisen onkologin kliinisestä arviosta.

5. Hänellä on oltava Child-Turcotte-Pugh-pistemäärä A 6. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) ja jonka mitat ovat ≥ 10 mm uä, magneettikuvauksella tai spiraali-CT-skannaus 7. Potilaalla on kirjattu ruokatorven suonikohjujen hoidosta tai puuttumisesta esophagogastroduodenoscopylla 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.

8. Potilaalla on oltava edustava kasvainnäyte tai hänen on oltava valmis ottamaan tutkimusbiopsian ja toimittamaan kasvainnäytteen tutkivaa biomarkkeritutkimusta varten. 9. ECOG:n (Eastern Oncology Cooperative Group) suorituskykytila ​​≥ 1 10. Potilas osoittaa riittävää elinten ja ytimen toimintaa 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta:

a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) b. Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 × 109/l (500/μl) c. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) ilman verensiirtoa d. Hemoglobiini ≥ 90 g/l (9 g/dl) e. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), seuraavin poikkeuksin: f. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN seuraavalla poikkeuksella: i. Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti: seerumin bilirubiini ≤ 3 × ULN g. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN h. Seerumin albumiini ≥ 25 g/l (2,5 g/dl) i. : kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN j. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa k. UA, jonka proteiinia on alle 2+ Potilaiden, joilla on >/= 2 + proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava < 1 g proteiinia 24 tunnissa.

l. m. Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila, joka on vahvistettu HBV- ja HCV-seulontatesteillä i. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV: HBV DNA < 500 IU/ml seulonnan aikana, anti-HBV-hoito aloitetaan vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja halukkuus jatkaa anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana (paikallisen hoitostandardin mukaan, esim. entekaviiri ) 11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, sopivat estävänsä raskauden käyttämällä kahta ehkäisymenetelmää ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilasta on hoidettu tämän pahanlaatuisuuden vuoksi, hänellä on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana
2. Potilaalla on fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
3. Potilaalla on ollut verenvuototapahtuma, joka johtuu hoitamattomasta ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista:
4. Potilaalla on ollut vatsan tai henkitorven fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
5. Potilaalla on ollut tromboosi, verenvuotodiateesi, koagulopatia tai merkittävä verisuonisairaus.

6. Potilaalla on ollut hemoptyysi 30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.7. Potilaalla on vakava sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Association Grade II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, MI, epästabiili angina jne.8. Potilaalla on riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 100 mmHg)9. Potilaalla on merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, keuhkokuume, keuhkotulehdus jne.10. Potilas tarvitsee toistuvia tyhjennystoimenpiteitä, mukaan lukien pleuraeffuusio, askites jne.11. Potilaalle on tehty kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.12. Potilaalla on ollut keskushermostosairaus.13. Potilaalla on ollut vakavia allergisia/anafylaktisia reaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille14. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle15. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille16. Potilaalla on ollut tutkittavia aineita 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.17. Potilaalla on ollut vaikea infektio 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta18. Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus tai autoimmuunipuutos19. Potilaalle on tehty kantasolusiirto, maksansiirto tai kiinteä elin20. Potilaalla on ollut muita merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimushoidolle. 21. Potilas on käyttänyt:

   • Suuriannoksiset steroidit
   • Mikä tahansa rokote 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
   • Oraaliset tai IV-antibiootit 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
   • Immunostimulatoriset aineet 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
   • Antikoagulaatiohoito (aspiriini sallittu)
   • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus

22. Potilas on raskaana tai imettää