절제 가능한 간암 치료를 위한 수술 전 Atezolizumab 및 Bevacizumab

포함 기준:

시험 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

2. 환자는 ≥ 18세여야 합니다. 3. 환자는 조직학적으로 확인되었거나(종양 조직을 사용할 수 없는 경우 원래 생검에서 진단 문서가 허용됨) 임상적으로 진단되었습니다(간경변 피험자의 미국 간 질환 연구 기준). 암종(HCC).

4. 환자가 간외 전이의 증거가 없는 절제 가능한 질병을 가짐 절제 가능성 상태의 결정은 궁극적으로 환자 치료에 관여하는 외과 종양 전문의와 내과 종양 전문의의 임상적 판단에 달려 있습니다.

5. Child-Turcotte-Pugh 점수 A가 있어야 합니다. 6. 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있고 US, MRI 또는 나선형 CT 스캔 7. 환자는 치료 시작 6개월 이내에 식도위십이지장내시경 검사에서 식도 정맥류 치료 또는 부재 기록이 있습니다.

8. 환자는 대표적인 종양 표본을 가지고 있거나 연구 생검을 받고 탐색적 바이오마커 연구를 위해 종양 표본을 제공할 의향이 있어야 합니다. 9. ECOG(Eastern Oncology Cooperative Group) 성능 상태 ≥ 1 10. 환자는 연구 약물 투여 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 나타냅니다.

ㅏ. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L(1500/μL) b. 림프구 수 ≥ 0.5 × 109/L(500/μL) c. 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L(100,000/μL) d. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL) e. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 다음 예외: f. 다음을 제외하고 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN: i. 길버트병이 알려진 환자: 혈청 빌리루빈 ≤ 3 × ULN g. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN h. 혈청 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL) i. : 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN j. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성 k. 2+ 미만의 단백질이 있는 UA 기준선에서 딥스틱 요검사에서 >/= 2 + 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 < 1g의 단백질을 보여주어야 합니다.

엘. 중. 선별 HBV 및 HCV 검사로 확인된 간염의 문서화된 바이러스 상태 i. 활동성 HBV 환자의 경우: 스크리닝 중 HBV DNA < 500 IU/mL, 무작위배정 최소 14일 전에 항-HBV 치료 시작 및 연구 기간 동안 항-HBV 치료를 계속할 의향이 있음(지역 표준 치료에 따름, 예: 엔테카비르 ) 11. 가임 여성(WOCBP) 및 가임 파트너가 있는 남성은 사전 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 두 가지 형태의 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의합니다.

12. 가임 여성은 연구 치료를 시작한 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 13. 가임 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 환자는 이 악성 종양에 대해 치료를 받았거나, 다른 활동성 악성 종양이 있거나, 지난 2년 이내에 활동성 악성 종양이 있었습니다.
2. 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종을 가진 환자
3. 환자는 치료되지 않은 식도 및/또는 위정맥류로 인해 출혈 사건이 있었습니다.:
4. 환자는 연구 치료 시작 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있습니다.
5. 환자는 혈전증, 출혈 체질, 응고 장애 또는 중요한 혈관 질환의 병력이 있습니다.

6. 환자는 연구 치료 시작 30일 이내에 객혈 병력이 있습니다.7. 환자는 New York Heart Association Grade II 이상의 울혈성 심부전, MI, 불안정 협심증 등을 포함한 심각한 심장 질환이 있습니다.8. 고혈압이 제대로 조절되지 않는 환자(수축기 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 ≥ 100 mmHg)9. 결핵, 폐렴, 폐렴 등 중대한 폐질환이 있는 환자10. 환자는 흉막 삼출, 복수 등을 포함한 반복적인 배액 절차가 필요합니다.11. 환자는 연구 치료 시작 후 6주 이내에 수술을 받았습니다.12. 환자는 중추신경계 질환의 병력이 있다.13. 환자는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질14에 대한 심각한 알레르기/아나필락시스 반응의 병력이 있습니다. 환자는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다15. 환자는 베바시주맙16에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았습니다.17. 환자는 치료 시작 4주 이내에 중증 감염 병력이 있습니다18. 자가면역질환 또는 자가면역결핍의 병력이 있는 환자19. 환자는 줄기 세포 이식, 간 이식 또는 고형 장기 이식을 받았습니다20. 환자는 연구 치료에 금기인 다른 중요한 동반 질환의 병력이 있습니다. 21. 환자는 다음을 사용했습니다.

   • 고용량 스테로이드
   • 연구 치료 개시 후 4주 이내의 모든 종류의 백신
   • 연구 치료 시작 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제
   • 연구 치료 개시 4주 이내의 면역자극제
   • 항응고 요법(아스피린 허용)
   • 총 비경구 영양

22. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우