Vagy v IV Antibiotikumok fertőzésekre
2021. január 22. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
Orális vs intravénás antibiotikumok periprotetikus ízületi fertőzések kezelésére
A periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) kezelése általában 6 hetes intravénás (IV) antibiotikum kezelést foglal magában a sebészeti kezelést követően.
Kevés bizonyíték van azonban arra, hogy az orális (PO) terápia rosszabb eredményeket eredményezne.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a PO antibiotikumok nem rosszabbak-e, mint az IV antibiotikumok a PJI kezelésében.
A vizsgálat egy többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált (1:1), nyílt, non-inferiority vizsgálat.
A nem alsóbbrendűségi különbözet 10%-ban kerül megállapításra.
Azok a felnőttek, akiknél a Nemzetközi Konszenzus Találkozó (ICM) kritériumai szerint PJI klinikai diagnózist diagnosztizáltak, és akik általában legalább 6 hétig kapnának antibiotikumot, és ≤ 7 napos intravénás kezelésben részesültek a műtét után, beletartoznak.
Összesen 308 résztvevőt központilag, számítógépes véletlenszerűen választanak ki PO vagy IV antibiotikumokra, hogy befejezzék a terápia első 6 hetét.
A következő PO-terápia mindkét karban megengedett.
Az elsődleges eredmény azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés 1 éven belül sikertelen volt.
Ehhez kapcsolódó költséghatékonysági értékelést végeznek, beleértve a komplikációkat, az erőforrás-kihasználást és az életminőségi adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
308
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Elsődleges THA vagy TKA, amelyet PJI-vel diagnosztizáltak a Nemzetközi Konszenzus Meeting kritériumai alapján
- A protézissel kommunikáló sinus VAGY
- Két pozitív kultúra a protézisből VAGY
- 3/5 kritérium:
- Emelkedett ESR (>30 mm/óra) és CRP (>10 mg/l)
- Emelkedett szinoviális leukocitaszám (>3000 sejt/µL) vagy ++ változás a leukocita-észteráz csíkon
- Emelkedett szinoviális neutrofil százalék (>80%)
- Egy pozitív kultúra
- A periprotetikus szövet pozitív szövettani analízise (>5 neutrofil nagy teljesítményű mezőnként, 5 x400 nagy teljesítményű mezőben)
- Debridementtel és implantátum-retencióval, vagy a protézis ízületének kimetszésével kezelt PJI (tervezett reimplantációval vagy anélkül)
- megfelelő sebészeti beavatkozást követően ≤ 7 napig IV kezelésben részesültek
Kizárási kritériumok:
- Korábban natív szeptikus ízületi gyulladás vagy PJI miatt kezelték ugyanabban az ízületben
- S. aureus bakterémiát bemutatóra vagy az előző hónapban
- A fertőzés mikobakteriális, gombás vagy parazitás etiológiájának klinikai, szövettani vagy mikrobiológiai bizonyítéka
- bármely más egyidejű fertőzés, amely a betegért felelős klinikus véleménye szerint hosszan tartó IV antibiotikum kezelést igényel (pl. bakteriális endocarditis, mediastinalis fertőzés, központi idegrendszeri fertőzés)
- szeptikus sokk vagy szisztémás tünetek, amelyek a betegért felelős klinikus véleménye szerint intravénás antibiotikus kezelést igényelnek (a beteget újra lehet értékelni, ha ezek a tünetek megszűnnek)
- olyan fertőzés, amelyre nincs megfelelő antibiotikum, amely lehetővé tenné a véletlen besorolást a vizsgálat két ága között (például amikor a szervezetek csak az intravénás antibiotikumokra vagy a PO antibiotikumokra érzékenyek)
- a vizsgáló véleménye szerint a randomizálást követően valószínűleg nem felel meg a vizsgálati követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális antibiotikumok
A résztvevő 6 hetes orális antibiotikum terápiát kap fertőzése kezelésére.
A beadott antibiotikum típusát a fertőző betegséggel foglalkozó orvos dönti el.
|
A Bactrim-et 6 hétig adják az ízületi fertőzések kezelésére
A Cefadroxil-t 6 hétig adják az ízületi fertőzések kezelésére
Doxiciklin HCl-t adnak 6 hétig az ízületi fertőzések kezelésére
A klindamicint 6 hétig adják az ízületi fertőzések kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás antibiotikumok
A résztvevő 6 hetes intravénás (IV) antibiotikum terápiát kap fertőzése kezelésére.
A beadott antibiotikum típusát a fertőző betegséggel foglalkozó orvos dönti el.
|
A Bactrim-et 6 hétig adják az ízületi fertőzések kezelésére
A Cefadroxil-t 6 hétig adják az ízületi fertőzések kezelésére
Doxiciklin HCl-t adnak 6 hétig az ízületi fertőzések kezelésére
A klindamicint 6 hétig adják az ízületi fertőzések kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzések aránya
Időkeret: 2 év
|
A vizsgáló mérni fogja a posztoperatív fertőzések előfordulását az orális antibiotikumokkal kezelt résztvevőknél, szemben az intravénás antibiotikumokkal kezeltekkel
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Doxiciklin
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Cefadroxil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPAR 20D.1085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .