Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lub v IV Antybiotyki na infekcje

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Antybiotyki doustne i dożylne w leczeniu infekcji stawów okołoprotezowych

Leczenie okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) zwykle obejmuje 6-tygodniową antybiotykoterapię dożylną (IV) po leczeniu chirurgicznym. Jednak niewiele jest dowodów sugerujących, że terapia doustna (PO) skutkuje gorszymi wynikami. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy antybiotyki doustne nie są gorsze od antybiotyków dożylnych w leczeniu PJI. Badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym w równoległych grupach, randomizowanym (1: 1), otwartym badaniem typu non-inferiority. Margines równoważności zostanie ustalony na poziomie 10%. Do badania zostaną włączeni dorośli z klinicznym rozpoznaniem PJI zgodnie z kryteriami International Consensus Meeting (ICM), którzy zwykle otrzymywaliby antybiotyki przez co najmniej 6 tygodni i otrzymywali leczenie dożylne przez ≤ 7 dni po operacji. W sumie 308 uczestników zostanie centralnie przydzielonych komputerowo do grupy antybiotyków PO lub IV, aby ukończyć pierwsze 6 tygodni terapii. Dalsza terapia PO będzie dozwolona w obu ramionach. Podstawowym wynikiem jest odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w ciągu 1 roku. Przeprowadzona zostanie powiązana ocena opłacalności, w tym komplikacje, wykorzystanie zasobów i dane dotyczące jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

  • pierwotna THA lub TKA z rozpoznaniem PJI na podstawie kryteriów International Consensus Meeting

    1. Zatoka komunikująca się z protezą LUB
    2. Dwie dodatnie hodowle uzyskane z protezy LUB
    3. 3 z 5 kryteriów:
  • Podwyższony ESR (>30mm/h) i CRP (>10mg/L)
  • Podwyższona liczba leukocytów błony maziowej (>3000 komórek/µl) lub zmiana ++ na pasku leukocytarnym esterazy
  • Podwyższony odsetek neutrofili maziowych (>80%)
  • Jedna pozytywna kultura
  • Pozytywna analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej (>5 neutrofili na pole o dużej mocy w 5 polach o dużej mocy x400)
  • PJI leczony poprzez oczyszczenie i zatrzymanie implantu lub wycięcie stawu protetycznego (z planowaną reimplantacją lub bez)
  • otrzymali ≤ 7 dni leczenia dożylnego po odpowiedniej interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony z powodu natywnego septycznego zapalenia stawów lub PJI w tym samym stawie
  • S. aureus bakteriemia podczas prezentacji lub w ciągu poprzedniego miesiąca
  • kliniczne, histologiczne lub mikrobiologiczne dowody na mykobakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą etiologię zakażenia
  • jakakolwiek inna współistniejąca infekcja, która w ocenie lekarza prowadzącego wymaga przedłużonej antybiotykoterapii dożylnej (np. bakteryjne zapalenie wsierdzia, zakażenie śródpiersia, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego)
  • wstrząs septyczny lub cechy ogólnoustrojowe, które w opinii lekarza prowadzącego pacjenta wymagają antybiotykoterapii dożylnej (chorego można poddać ponownej ocenie, jeśli te cechy ustąpią)
  • infekcja, dla której nie ma odpowiedniego wyboru antybiotyków, aby umożliwić randomizację między dwoma ramionami badania (np. gdy organizmy są wrażliwe tylko na antybiotyki dożylne lub antybiotyki doustne)
  • w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby spełniały wymagania badania po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki doustne
Uczestnik otrzyma 6-tygodniową antybiotykoterapię doustną w celu leczenia infekcji. Rodzaj podanego antybiotyku zależy od decyzji lekarza chorób zakaźnych.
Lek: Bactrim
Bactrim będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Cefadroksyl
Cefadroksyl będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Chlorowodorek doksycykliny
Chlorowodorek doksycykliny będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna będzie podawana przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Aktywny komparator: Antybiotyki dożylne
Uczestnik otrzyma 6-tygodniową antybiotykoterapię dożylną (IV) w celu leczenia infekcji. Rodzaj podanego antybiotyku zależy od decyzji lekarza chorób zakaźnych.
Lek: Bactrim
Bactrim będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Cefadroksyl
Cefadroksyl będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Chlorowodorek doksycykliny
Chlorowodorek doksycykliny będzie podawany przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna będzie podawana przez 6 tygodni w celu leczenia infekcji stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Badacz zmierzy częstość występowania infekcji pooperacyjnych u uczestników leczonych antybiotykami doustnymi w porównaniu z tymi leczonymi antybiotykami dożylnymi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPAR 20D.1085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawów

Badania kliniczne na Bactrim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj