Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebo v IV Antibiotika pro infekci

22. ledna 2021 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Perorální versus intravenózní antibiotika pro léčbu infekce periprotetických kloubů

Léčba infekce periprotetického kloubu (PJI) běžně zahrnuje 6 týdnů intravenózního (IV) antibiotika po chirurgické léčbě. Existuje však jen málo důkazů, které by naznačovaly, že perorální (PO) terapie vede k horším výsledkům. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda PO antibiotika nejsou horší než IV antibiotika při léčbě PJI. Studie je multicentrická, s paralelními skupinami, randomizovaná (1 : 1), otevřená, non-inferiorita. Marže non-inferiority bude stanovena na 10 %. Dospělí s klinickou diagnózou PJI podle kritérií Mezinárodního konsensuálního setkání (ICM), kteří by běžně dostávali alespoň 6 týdnů antibiotika a po operaci dostali ≤ 7 dní IV terapie, budou zahrnuti. Celkem 308 účastníků bude centrálně počítačově randomizováno na PO nebo IV antibiotika, aby dokončili prvních 6 týdnů terapie. Následná PO terapie bude povolena v obou ramenech. Primárním výsledkem je podíl účastníků, u kterých došlo k selhání léčby během 1 roku. Bude provedeno související hodnocení efektivnosti nákladů včetně komplikací, využití zdrojů a údajů o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas

  • primární THA nebo TKA s diagnózou PJI na základě kritérií International Consensus Meeting

    1. Sinus komunikující s protézou NEBO
    2. Dvě pozitivní kultury získané z protézy OR
    3. 3 z 5 kritérií:
  • Zvýšené ESR (>30 mm/h) a CRP (>10 mg/l)
  • Zvýšený počet synoviálních leukocytů (>3000 buněk/µL) nebo změna ++ na proužku leukocytární esterázy
  • Zvýšené procento synoviálních neutrofilů (>80 %)
  • Jedna pozitivní kultura
  • Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně (>5 neutrofilů na vysoce výkonné pole v 5 vysoce výkonných polích x400)
  • PJI ošetřená debridementem a uchováním implantátu nebo excizí protetického kloubu (s plánovanou reimplantací nebo bez ní)
  • dostávali ≤ 7 dní IV terapie po vhodné chirurgické intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčen pro nativní septickou artritidu nebo PJI ve stejném kloubu
  • Bakterémie S. aureus při prezentaci nebo během předchozího měsíce
  • klinický, histologický nebo mikrobiologický důkaz mykobakteriální, plísňové nebo parazitární etiologie infekce
  • jakákoli jiná souběžná infekce, která podle názoru lékaře odpovědného za pacienta vyžaduje prodloužený průběh IV antibiotické terapie (např. bakteriální endokarditida, mediastinální infekce, infekce centrálního nervového systému)
  • septický šok nebo systémové příznaky, které podle názoru lékaře odpovědného za pacienta vyžadují cyklickou intravenózní antibiotickou terapii (pacient by mohl být přehodnocen, pokud tyto příznaky vymizí)
  • infekce, pro kterou neexistují vhodné volby antibiotik umožňující randomizaci mezi dvěma rameny studie (např. když jsou organismy citlivé pouze na IV antibiotika nebo PO antibiotika)
  • podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nesplní požadavky studie po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Účastník dostane 6 týdnů perorální antibiotické terapie k léčbě infekce. Typ podávaného antibiotika bude na uvážení lékaře infekčního onemocnění.
Lék: Bactrim
Bactrim bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Cefadroxil
Cefadroxil bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Klindamycin
Klindamycin se bude podávat po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Aktivní komparátor: Intravenózní antibiotika
Účastník dostane 6 týdnů intravenózní (IV) antibiotické terapie k léčbě infekce. Typ podávaného antibiotika bude na uvážení lékaře infekčního onemocnění.
Lék: Bactrim
Bactrim bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Cefadroxil
Cefadroxil bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl bude podáván po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů
Lék: Klindamycin
Klindamycin se bude podávat po dobu 6 týdnů k léčbě infekce kloubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekcí
Časové okno: 2 roky
Zkoušející bude měřit výskyt pooperačních infekcí u účastníků léčených perorálními antibiotiky oproti těm, kteří byli léčeni intravenózními antibiotiky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPAR 20D.1085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kloubů

Klinické studie na Bactrim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit