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또는 v 감염에 대한 IV 항생제

2021년 1월 22일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

삽입물 주위 관절 감염 치료를 위한 경구 항생제와 정맥 항생제

삽입물 주위 관절 감염(PJI)의 관리에는 일반적으로 외과적 치료 후 6주간의 정맥(IV) 항생제가 포함됩니다. 그러나 경구(PO) 요법이 결과를 악화시킨다는 증거는 거의 없습니다. 이 연구는 PO 항생제가 삽입물 주위 관절 감염 치료에 IV 항생제보다 비열등한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다기관, 병렬 그룹, 무작위(1:1), 공개 라벨, 비열등성 시험입니다. 비열등성 마진은 10%로 설정됩니다. 국제 합의 회의(International Consensus Meeting, ICM) 기준에 따라 일반적으로 최소 6주 동안 항생제를 투여받고 수술로부터 ≤ 7일 동안 IV 요법을 받은 성인이 포함됩니다. 총 308명의 참가자가 치료의 첫 6주를 완료하기 위해 PO 또는 IV 항생제에 대해 중앙 컴퓨터에서 무작위 배정됩니다. 후속 PO 요법은 어느 쪽 팔에서든 허용됩니다. 주요 결과는 1년 이내에 치료 실패를 경험한 참가자의 비율입니다. 합병증, 자원 활용 및 삶의 질 데이터를 포함한 관련 비용 효율성 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

308

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

  • 국제 합의 회의 기준에 따라 PJI로 진단된 일차 THA 또는 TKA

    1. 보철물과 소통하는 부비동 OR
    2. 보철물 OR에서 얻은 2개의 양성 배양
    3. 5개 기준 중 3개:
  • 상승된 ESR(>30mm/hr) 및 CRP(>10mg/L)
  • 상승된 활막 백혈구 수(>3000 cells/µL) 또는 백혈구 에스테라제 스트립의 ++ 변화
  • 상승된 활막 호중구 백분율(>80%)
  • 하나의 긍정적인 문화
  • 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석(고출력 필드 5개에서 고출력 필드당 >5 호중구 x400)
  • 괴사조직 제거 및 임플란트 유지 또는 보철 관절 절제로 치료한 삽입물 주위 관절 감염(계획된 재이식 유무에 관계없이)
  • 적절한 외과 개입 후 ≤ 7일 동안 IV 요법을 받음

제외 기준:

  • 이전에 동일한 관절에서 자연적인 패혈성 관절염 또는 삽입물 삽입물 치료를 받은 경우
  • S. aureus 균혈증이 발현되었거나 지난 1개월 이내
  • 감염의 마이코박테리아, 진균 또는 기생충 병인에 대한 임상적, 조직학적 또는 미생물학적 증거
  • 환자를 담당하는 임상의의 의견에 따라 장기간의 IV 항생제 요법이 필요한 기타 수반되는 감염(예: 세균성 심내막염, 종격동 감염, 중추신경계 감염)
  • 패혈성 쇼크 또는 환자를 담당하는 임상의의 의견에 IV 항생제 치료 과정이 필요한 전신 기능(이러한 기능이 해결되면 환자를 재평가할 수 있음)
  • 시험의 두 부문 사이에 무작위화를 허용하는 적절한 항생제 선택이 없는 감염(예: 유기체가 IV 항생제 또는 PO 항생제에만 민감한 경우)
  • 조사자의 의견에 따라 무작위 배정 후 시험 요구 사항을 준수할 가능성이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 항생제
참가자는 감염을 치료하기 위해 6주 동안 경구 항생제 치료를 받게 됩니다. 주어진 항생제의 종류는 전염병 의사의 재량에 달려 있습니다.
의약품: 박트림
박트림은 관절 감염을 치료하기 위해 6주 동안 투여됩니다.
의약품: 세파드록실
관절 감염을 치료하기 위해 세파드록실을 6주 동안 투여합니다.
의약품: 독시사이클린 Hcl
독시사이클린 HCl은 관절 감염을 치료하기 위해 6주 동안 제공됩니다.
의약품: 클린다마이신
클린다마이신은 관절 감염을 치료하기 위해 6주 동안 투여됩니다.
활성 비교기: 정맥 항생제
참가자는 감염을 치료하기 위해 6주 동안 정맥 주사(IV) 항생제 요법을 받게 됩니다. 주어진 항생제의 종류는 전염병 의사의 재량에 달려 있습니다.
의약품: 박트림
박트림은 관절 감염을 치료하기 위해 6주 동안 투여됩니다.
의약품: 세파드록실
관절 감염을 치료하기 위해 세파드록실을 6주 동안 투여합니다.
의약품: 독시사이클린 Hcl
독시사이클린 HCl은 관절 감염을 치료하기 위해 6주 동안 제공됩니다.
의약품: 클린다마이신
클린다마이신은 관절 감염을 치료하기 위해 6주 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염률
기간: 2 년
연구자는 경구용 항생제로 치료받은 참가자와 정맥 항생제로 치료받은 참가자의 수술 후 감염 발생률을 측정할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JPAR 20D.1085

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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