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Ou v Antibióticos IV para Infecção

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Antibióticos orais vs intravenosos para tratamento de infecção articular periprotética

O tratamento da infecção articular periprotética (IAP) geralmente inclui 6 semanas de antibióticos intravenosos (IV) após o tratamento cirúrgico. No entanto, há poucas evidências que sugiram que a terapia oral (PO) resulte em resultados piores. Este estudo tem como objetivo determinar se os antibióticos PO são ou não inferiores aos antibióticos IV no tratamento de IAP. O estudo é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado (1:1), aberto, de não inferioridade. A margem de não inferioridade será fixada em 10%. Adultos com diagnóstico clínico de IAP de acordo com os critérios do International Consensus Meeting (ICM) que normalmente receberiam pelo menos 6 semanas de antibióticos e receberam ≤ 7 dias de terapia IV desde a cirurgia serão incluídos. Um total de 308 participantes serão randomizados centralmente por computador para antibióticos PO ou IV para completar as primeiras 6 semanas de terapia. A terapia PO de acompanhamento será permitida em qualquer um dos braços. O desfecho primário é a proporção de participantes que falharam no tratamento em 1 ano. Será realizada uma avaliação de custo-efetividade associada, incluindo complicações, utilização de recursos e dados de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

308

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥ 18 anos
  • disposto e capaz de dar consentimento informado
  • ATQ ou ATJ primária diagnosticada com IAP com base nos critérios do International Consensus Meeting

    1. Um seio se comunicando com a prótese OU
    2. Duas culturas positivas obtidas da prótese OU
    3. 3 de 5 critérios:
  • VHS elevado (>30mm/h) e PCR (>10mg/L)
  • Contagem de leucócitos sinoviais elevada (>3000 células/µL) ou alteração de ++ na tira de esterase de leucócitos
  • Porcentagem elevada de neutrófilos sinoviais (>80%)
  • Uma cultura positiva
  • Análise histológica positiva do tecido periprotético (>5 neutrófilos por campo de alta potência em 5 campos de alta potência x400)
  • IAP tratada por desbridamento e retenção do implante ou excisão da articulação protética (com ou sem reimplante planejado)
  • recebeu ≤ 7 dias de terapia IV após uma intervenção cirúrgica apropriada

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para artrite séptica nativa ou IAP na mesma articulação
  • S. aureus bacteremia na apresentação ou no mês anterior
  • evidência clínica, histológica ou microbiológica de etiologia micobacteriana, fúngica ou parasitária da infecção
  • qualquer outra infecção concomitante que, na opinião do médico responsável pelo paciente, requeira um curso prolongado de antibioticoterapia IV (por exemplo, endocardite bacteriana, infecção do mediastino, infecção do sistema nervoso central)
  • choque séptico ou características sistêmicas que, na opinião do médico responsável pelo paciente, requerem um curso de antibioticoterapia IV (o paciente pode ser reavaliado se essas características forem resolvidas)
  • uma infecção para a qual não há opções adequadas de antibióticos para permitir a randomização entre os dois braços do estudo (por exemplo, quando os organismos são sensíveis apenas a antibióticos IV ou antibióticos PO)
  • improvável que cumpra os requisitos do estudo após a randomização na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos Orais
O participante receberá 6 semanas de antibioticoterapia oral para tratar a infecção. O tipo de antibiótico administrado ficará a critério do médico infectologista.
Bactrim será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Cefadroxil será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Doxiciclina HCl será administrada por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
A clindamicina será administrada por 6 semanas para tratar a infecção articular
Comparador Ativo: Antibióticos intravenosos
O participante receberá 6 semanas de antibioticoterapia intravenosa (IV) para tratar a infecção. O tipo de antibiótico administrado ficará a critério do médico infectologista.
Bactrim será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Cefadroxil será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Doxiciclina HCl será administrada por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
A clindamicina será administrada por 6 semanas para tratar a infecção articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções pós-operatórias
Prazo: 2 anos
O investigador medirá a incidência de infecções pós-operatórias em participantes tratados com antibióticos orais versus aqueles tratados com antibióticos intravenosos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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