- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723940
Ou v Antibióticos IV para Infecção
22 de janeiro de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Antibióticos orais vs intravenosos para tratamento de infecção articular periprotética
O tratamento da infecção articular periprotética (IAP) geralmente inclui 6 semanas de antibióticos intravenosos (IV) após o tratamento cirúrgico.
No entanto, há poucas evidências que sugiram que a terapia oral (PO) resulte em resultados piores.
Este estudo tem como objetivo determinar se os antibióticos PO são ou não inferiores aos antibióticos IV no tratamento de IAP.
O estudo é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado (1:1), aberto, de não inferioridade.
A margem de não inferioridade será fixada em 10%.
Adultos com diagnóstico clínico de IAP de acordo com os critérios do International Consensus Meeting (ICM) que normalmente receberiam pelo menos 6 semanas de antibióticos e receberam ≤ 7 dias de terapia IV desde a cirurgia serão incluídos.
Um total de 308 participantes serão randomizados centralmente por computador para antibióticos PO ou IV para completar as primeiras 6 semanas de terapia.
A terapia PO de acompanhamento será permitida em qualquer um dos braços.
O desfecho primário é a proporção de participantes que falharam no tratamento em 1 ano.
Será realizada uma avaliação de custo-efetividade associada, incluindo complicações, utilização de recursos e dados de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
308
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 18 anos
- disposto e capaz de dar consentimento informado
ATQ ou ATJ primária diagnosticada com IAP com base nos critérios do International Consensus Meeting
- Um seio se comunicando com a prótese OU
- Duas culturas positivas obtidas da prótese OU
- 3 de 5 critérios:
- VHS elevado (>30mm/h) e PCR (>10mg/L)
- Contagem de leucócitos sinoviais elevada (>3000 células/µL) ou alteração de ++ na tira de esterase de leucócitos
- Porcentagem elevada de neutrófilos sinoviais (>80%)
- Uma cultura positiva
- Análise histológica positiva do tecido periprotético (>5 neutrófilos por campo de alta potência em 5 campos de alta potência x400)
- IAP tratada por desbridamento e retenção do implante ou excisão da articulação protética (com ou sem reimplante planejado)
- recebeu ≤ 7 dias de terapia IV após uma intervenção cirúrgica apropriada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para artrite séptica nativa ou IAP na mesma articulação
- S. aureus bacteremia na apresentação ou no mês anterior
- evidência clínica, histológica ou microbiológica de etiologia micobacteriana, fúngica ou parasitária da infecção
- qualquer outra infecção concomitante que, na opinião do médico responsável pelo paciente, requeira um curso prolongado de antibioticoterapia IV (por exemplo, endocardite bacteriana, infecção do mediastino, infecção do sistema nervoso central)
- choque séptico ou características sistêmicas que, na opinião do médico responsável pelo paciente, requerem um curso de antibioticoterapia IV (o paciente pode ser reavaliado se essas características forem resolvidas)
- uma infecção para a qual não há opções adequadas de antibióticos para permitir a randomização entre os dois braços do estudo (por exemplo, quando os organismos são sensíveis apenas a antibióticos IV ou antibióticos PO)
- improvável que cumpra os requisitos do estudo após a randomização na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Antibióticos Orais
O participante receberá 6 semanas de antibioticoterapia oral para tratar a infecção.
O tipo de antibiótico administrado ficará a critério do médico infectologista.
|
Bactrim será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Cefadroxil será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Doxiciclina HCl será administrada por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
A clindamicina será administrada por 6 semanas para tratar a infecção articular
|
|
Comparador Ativo: Antibióticos intravenosos
O participante receberá 6 semanas de antibioticoterapia intravenosa (IV) para tratar a infecção.
O tipo de antibiótico administrado ficará a critério do médico infectologista.
|
Bactrim será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Cefadroxil será administrado por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
Doxiciclina HCl será administrada por 6 semanas para tratar infecção nas articulações
A clindamicina será administrada por 6 semanas para tratar a infecção articular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecções pós-operatórias
Prazo: 2 anos
|
O investigador medirá a incidência de infecções pós-operatórias em participantes tratados com antibióticos orais versus aqueles tratados com antibióticos intravenosos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Cefadroxil
Outros números de identificação do estudo
- JPAR 20D.1085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção articular
-
Western University of Health SciencesConcluídoCharcot Articulação do PéEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoFadiga | Estilo de vida sedentário | Carcinoma de Próstata Metastático | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC (American Joint Committee on...Estados Unidos
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoCharcot Articulação do PéÍndia
-
Bispebjerg HospitalConcluído
-
Cairo UniversityConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutamentoCharcot Articulação do Pé | OsteoartropatiaFrança
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRetiradoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma de Próstata Localizado | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8 | Carcinoma de Próstata Localmente Avançado | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoCarcinoma de Próstata Resistente à Castração | Carcinoma de Próstata Metastático | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC v8 | Estágio IV do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
Ensaios clínicos em Bactrim
-
University of WashingtonConcluído
-
59th Medical WingEmergency Medicine FoundationConcluído
-
William Beaumont HospitalsRescindido
-
Johns Hopkins UniversityRetiradoBacteriúria | Infecção resistente a antibióticos | Microtia | ITU | Antibióticos Causando Efeitos Adversos no Uso Terapêutico
-
59th Medical WingEmergency Medicine Foundation; U.S. Air Force Office of the Surgeon GeneralConcluídoAbscesso | Infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilinaEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicAmerican Urogynecologic SocietyRescindidoInfecção do Trato Urinário Associada a CateterEstados Unidos
-
Tor Erik SandDesconhecidoStent ureteral após cirurgia de cálculoNoruega
-
University of OxfordKenya Medical Research InstituteConcluídoDistúrbios Nutricionais | Infecção com risco de vidaQuênia
-
University of WashingtonKenya Medical Research InstituteConcluídoInfecções por HIV | Síndrome da Imunodeficiência Adquirida | Doenças do sistema imunológico | Pneumonia | Progressão da doença | Diarréia | Doenças Parasitárias | Malária | Distúrbio Infeccioso do Sistema ImunológicoQuênia
-
Emory UniversityRetiradoComplicações; Prótese de Mama, Infecção ou Inflamação