或 v IV 抗生素治疗感染
2021年1月22日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
口服与静脉注射抗生素治疗假体周围感染
假体周围关节感染 (PJI) 的管理通常包括手术治疗后 6 周的静脉内 (IV) 抗生素。
然而，几乎没有证据表明口服 (PO) 治疗会导致更差的结果。
本研究旨在确定 PO 抗生素在治疗 PJI 方面是否不劣于 IV 抗生素。
该研究是一项多中心、平行组、随机（1:1）、开放标签、非劣效性试验。
非劣效性界值将设定为 10%。
根据国际共识会议 (ICM) 标准临床诊断为 PJI 的成年人，他们通常会接受至少 6 周的抗生素治疗，并且从手术中接受了 ≤ 7 天的静脉注射治疗。
共有 308 名参与者将由计算机集中随机分配至 PO 或 IV 抗生素，以完成前 6 周的治疗。
任何一组都允许进行后续 PO 治疗。
主要结果是参与者在 1 年内经历治疗失败的比例。
将进行相关的成本效益评估，包括并发症、资源利用和生活质量数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
308
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够给予知情同意
根据国际共识会议标准诊断为 PJI 的初次 THA 或 TKA
- 与假体相通的鼻窦或
- 从假体获得的两个阳性培养物或
- 5 个标准中的 3 个：
- ESR (>30mm/hr) 和 CRP (>10mg/L) 升高
- 滑膜白细胞计数升高（>3000 个细胞/µL）或白细胞酯酶试纸上 ++ 的变化
- 滑膜中性粒细胞百分比升高 (>80%)
- 一种积极的文化
- 假体周围组织的阳性组织学分析（在 5 个高倍视野 x400 中每个高倍视野有 >5 个嗜中性粒细胞）
- 通过清创术和植入物保留或切除假体关节治疗 PJI（有或没有计划再植入）
- 在适当的手术干预后接受≤ 7 天的静脉注射治疗
排除标准：
- 先前在同一关节中接受过天然化脓性关节炎或 PJI 治疗
- 就诊时或前一个月内出现金黄色葡萄球菌菌血症
- 分枝杆菌、真菌或寄生虫感染的临床、组织学或微生物学证据
- 负责患者的临床医生认为任何其他伴随感染需要延长静脉注射抗生素治疗的疗程（例如 细菌性心内膜炎、纵隔感染、中枢神经系统感染）
- 感染性休克或全身症状，根据负责患者的临床医生的意见，需要静脉注射抗生素治疗（如果这些特征得到解决，可以重新评估患者）
- 没有合适的抗生素选择以允许在试验的两组之间随机化的感染（例如，当生物体仅对 IV 抗生素或 PO 抗生素敏感时）
- 研究者认为不太可能遵守随机分组后的试验要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口服抗生素
参与者将接受 6 周的口服抗生素治疗来治疗感染。
给予的抗生素类型将由传染病医生决定。
|
Bactrim 将给予 6 周治疗关节感染
将给予头孢羟氨苄 6 周以治疗关节感染
盐酸多西环素将给予 6 周以治疗关节感染
克林霉素将给予 6 周治疗关节感染
|
|
有源比较器：静脉注射抗生素
参与者将接受 6 周的静脉内 (IV) 抗生素治疗以治疗感染。
给予的抗生素类型将由传染病医生决定。
|
Bactrim 将给予 6 周治疗关节感染
将给予头孢羟氨苄 6 周以治疗关节感染
盐酸多西环素将给予 6 周以治疗关节感染
克林霉素将给予 6 周治疗关节感染
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后感染率
大体时间：2年
|
研究者将测量接受口服抗生素治疗的参与者与接受静脉内抗生素治疗的参与者术后感染的发生率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月25日
初级完成 (预期的)
2023年1月25日
研究完成 (预期的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
细菌素的临床试验
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de Bangui完全的