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Oppure v IV Antibiotici per l'infezione

22 gennaio 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Antibiotici orali vs endovenosi per il trattamento dell'infezione articolare periprotesica

La gestione dell'infezione articolare periprotesica (PJI) include comunemente 6 settimane di antibiotici per via endovenosa (IV) dopo il trattamento chirurgico. Tuttavia, ci sono poche prove che suggeriscono che la terapia orale (PO) porti a risultati peggiori. Questo studio mira a determinare se gli antibiotici PO sono o meno non inferiori agli antibiotici IV nel trattamento della PJI. Lo studio è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato (1:1), in aperto, di non inferiorità. Il margine di non inferiorità sarà fissato al 10%. Saranno inclusi gli adulti con diagnosi clinica di PJI secondo i criteri dell'International Consensus Meeting (ICM) che normalmente riceverebbero almeno 6 settimane di antibiotici e hanno ricevuto ≤ 7 giorni di terapia endovenosa dall'intervento chirurgico. Un totale di 308 partecipanti sarà randomizzato centralmente al computer per PO o IV antibiotici per completare le prime 6 settimane di terapia. La terapia PO successiva sarà consentita in entrambi i bracci. L'esito primario è la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento entro 1 anno. Verrà eseguita una valutazione di costo-efficacia associata che includa complicanze, utilizzo delle risorse e dati sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 18 anni
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato

  • THA primaria o TKA diagnosticata con PJI sulla base dei criteri dell'International Consensus Meeting

    1. Un seno che comunica con la protesi OPPURE
    2. Due colture positive ottenute dalla protesi OR
    3. 3 criteri su 5:
  • VES elevata (>30 mm/ora) e CRP (>10 mg/L)
  • Conta leucocitaria sinoviale elevata (>3000 cellule/µL) o variazione di ++ sulla striscia di esterasi leucocitaria
  • Elevata percentuale di neutrofili sinoviali (>80%)
  • Una cultura positiva
  • Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico (>5 neutrofili per campo ad alta potenza in 5 campi ad alta potenza x400)
  • PJI trattato mediante sbrigliamento e ritenzione dell'impianto o escissione dell'articolazione protesica (con o senza reimpianto pianificato)
  • ricevuto ≤ 7 giorni di terapia endovenosa dopo un appropriato intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato per artrite settica nativa o PJI nella stessa articolazione
  • Batteriemia da S. aureus alla presentazione o entro il mese precedente
  • evidenza clinica, istologica o microbiologica dell'eziologia micobatterica, fungina o parassitaria dell'infezione
  • qualsiasi altra infezione concomitante che, a giudizio del medico responsabile del paziente, richieda un ciclo prolungato di terapia antibiotica endovenosa (ad es. endocardite batterica, infezione mediastinica, infezione del sistema nervoso centrale)
  • shock settico o caratteristiche sistemiche che, a parere del medico responsabile del paziente, richiedono un ciclo di terapia antibiotica EV (il paziente potrebbe essere rivalutato se queste caratteristiche si risolvono)
  • un'infezione per la quale non ci sono scelte antibiotiche adeguate per consentire la randomizzazione tra i due bracci dello studio (ad esempio quando gli organismi sono sensibili solo agli antibiotici IV o agli antibiotici PO)
  • improbabile che soddisfi i requisiti dello studio dopo la randomizzazione secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici orali
Il partecipante riceverà 6 settimane di terapia antibiotica orale per trattare la loro infezione. Il tipo di antibiotico somministrato sarà a discrezione del medico infettivologo.
Droga: Bactrim
Bactrim verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Cefadroxil
Cefadroxil verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Doxiciclina Hcl
La doxiciclina cloridrato verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Clindamicina
La clindamicina verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Comparatore attivo: Antibiotici per via endovenosa
Il partecipante riceverà 6 settimane di terapia antibiotica per via endovenosa (IV) per trattare la loro infezione. Il tipo di antibiotico somministrato sarà a discrezione del medico infettivologo.
Droga: Bactrim
Bactrim verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Cefadroxil
Cefadroxil verrà somministrato per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Doxiciclina Hcl
La doxiciclina cloridrato verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare
Droga: Clindamicina
La clindamicina verrà somministrata per 6 settimane per trattare l'infezione articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
Lo sperimentatore misurerà l'incidenza delle infezioni postoperatorie nei partecipanti trattati con antibiotici per via orale rispetto a quelli trattati con antibiotici per via endovenosa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPAR 20D.1085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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