Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oder v IV Antibiotika gegen Infektionen

22. Januar 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Orale vs. intravenöse Antibiotika zur Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen

Die Behandlung einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) umfasst üblicherweise eine 6-wöchige intravenöse (IV) Antibiotikagabe nach der chirurgischen Behandlung. Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass eine orale (PO) Therapie zu schlechteren Ergebnissen führt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PO-Antibiotika bei der Behandlung von PJI IV-Antibiotika nicht unterlegen sind oder nicht. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte (1 : 1) Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen. Die Nichtunterlegenheitsspanne wird auf 10 % festgesetzt. Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von PJI gemäß den Kriterien des International Consensus Meeting (ICM), die normalerweise mindestens 6 Wochen Antibiotika erhalten würden und ≤ 7 Tage IV-Therapie nach der Operation erhalten haben, werden eingeschlossen. Insgesamt 308 Teilnehmer werden zentral computerrandomisiert auf PO- oder IV-Antibiotika, um die ersten 6 Wochen der Therapie abzuschließen. Eine nachfolgende PO-Therapie ist in beiden Armen zulässig. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres ein Behandlungsversagen auftritt. Eine damit verbundene Kosten-Nutzen-Bewertung einschließlich Komplikationen, Ressourcennutzung und Daten zur Lebensqualität wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

  • primäre THA oder TKA, bei der PJI basierend auf den Kriterien des International Consensus Meeting diagnostiziert wurde

    1. Ein Sinus, der mit der Prothese kommuniziert ODER
    2. Zwei positive Kulturen aus dem Prothesen-OP
    3. 3 von 5 Kriterien:
  • Erhöhte BSG (>30 mm/h) und CRP (>10 mg/L)
  • Erhöhte synoviale Leukozytenzahl (>3000 Zellen/µl) oder Änderung von ++ auf dem Leukozytenesterasestreifen
  • Erhöhter synovialer Neutrophilenanteil (>80 %)
  • Eine positive Kultur
  • Positive histologische Analyse des periprothetischen Gewebes (>5 Neutrophile pro Hochleistungsfeld in 5 Hochleistungsfeldern x400)
  • PJI behandelt durch Debridement und Implantatretention oder Exzision des prothetischen Gelenks (mit oder ohne geplante Reimplantation)
  • erhielten ≤ 7 Tage IV-Therapie nach einem geeigneten chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen nativer septischer Arthritis oder PJI im selben Gelenk behandelt
  • S. aureus-Bakteriämie bei Vorstellung oder innerhalb des Vormonats
  • klinischer, histologischer oder mikrobiologischer Nachweis einer mykobakteriellen, pilzlichen oder parasitären Ätiologie der Infektion
  • jede andere begleitende Infektion, die nach Ansicht des für den Patienten verantwortlichen Arztes eine verlängerte IV-Antibiotikatherapie erfordert (z. bakterielle Endokarditis, mediastinale Infektion, Infektion des zentralen Nervensystems)
  • septischer Schock oder systemische Merkmale, die nach Meinung des für den Patienten verantwortlichen Arztes eine IV-Antibiotikatherapie erfordern (der Patient könnte erneut untersucht werden, wenn diese Merkmale abgeklungen sind)
  • eine Infektion, für die es keine geeignete Antibiotikaauswahl gibt, um eine Randomisierung zwischen den beiden Studienarmen zu ermöglichen (z. B. wenn Organismen nur auf IV-Antibiotika oder PO-Antibiotika empfindlich sind)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienanforderungen nach der Randomisierung nach Meinung des Prüfarztes erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Antibiotika
Der Teilnehmer erhält eine 6-wöchige orale Antibiotikatherapie zur Behandlung seiner Infektion. Die Art des verabreichten Antibiotikums liegt im Ermessen des Arztes für Infektionskrankheiten.
Arzneimittel: Baktrim
Bactrim wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Cefadroxil
Cefadroxil wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Doxycyclin HCl
Doxycyclin-HCl wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Aktiver Komparator: Intravenöse Antibiotika
Der Teilnehmer erhält 6 Wochen lang eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie zur Behandlung seiner Infektion. Die Art des verabreichten Antibiotikums liegt im Ermessen des Arztes für Infektionskrankheiten.
Arzneimittel: Baktrim
Bactrim wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Cefadroxil
Cefadroxil wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Doxycyclin HCl
Doxycyclin-HCl wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin wird 6 Wochen lang zur Behandlung von Gelenkinfektionen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prüfarzt misst die Inzidenz postoperativer Infektionen bei Teilnehmern, die mit oralen Antibiotika behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit intravenösen Antibiotika behandelt wurden
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPAR 20D.1085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkinfektion

Klinische Studien zur Baktrim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren