Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eller v IV Antibiotika til infektion

22. januar 2021 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Oral vs intravenøs antibiotika til behandling af periprostetisk ledinfektion

Behandling af periprostetisk ledinfektion (PJI) omfatter almindeligvis 6 ugers intravenøs (IV) antibiotika efter kirurgisk behandling. Der er dog få beviser for, at oral (PO) terapi resulterer i dårligere resultater. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvorvidt PO-antibiotika er ikke-inferiøre end IV-antibiotika til behandling af PJI. Undersøgelsen er et multicenter, parallel-gruppe, randomiseret (1:1), åbent, non-inferiority forsøg. Non-mindreværdsmarginen vil blive fastsat til 10 %. Voksne med en klinisk diagnose af PJI i henhold til ICM-kriterierne (International Consensus Meeting), som normalt ville modtage mindst 6 ugers antibiotika og have modtaget ≤ 7 dages IV-behandling fra operation, vil blive inkluderet. I alt 308 deltagere vil blive centralt computerrandomiseret til PO- eller IV-antibiotika for at fuldføre de første 6 ugers behandling. Opfølgende PO-terapi vil være tilladt i begge arme. Det primære resultat er andelen af ​​deltagere, der oplever behandlingssvigt inden for 1 år. En tilhørende omkostningseffektivitetsevaluering inklusive komplikationer, ressourceudnyttelse og livskvalitetsdata vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år
  • villig og i stand til at give informeret samtykke

  • primær THA eller TKA diagnosticeret med PJI baseret på internationale konsensusmødekriterier

    1. En sinus, der kommunikerer med protesen ELLER
    2. To positive kulturer opnået fra protesen ELLER
    3. 3 af 5 kriterier:
  • Forhøjet ESR (>30 mm/time) og CRP (>10 mg/L)
  • Forhøjet synovialt leukocyttal (>3000 celler/µL) eller ændring af ++ på leukocytesterasestrimmel
  • Forhøjet synovial neutrofil procentdel (>80 %)
  • Én positiv kultur
  • Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv (>5 neutrofiler pr. højeffektfelt i 5 højeffektfelter x400)
  • PJI behandlet ved debridement og implantatretention eller excision af proteseleddet (med eller uden planlagt reimplantation)
  • modtog ≤ 7 dages IV-behandling efter et passende kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for indfødt septisk arthritis eller PJI i samme led
  • S. aureus bakteriæmi ved præsentation eller inden for den foregående måned
  • kliniske, histologiske eller mikrobiologiske tegn på mykobakteriel, svampe eller parasitisk ætiologi af infektionen
  • enhver anden samtidig infektion, der efter den kliniker, der er ansvarlig for patienten, kræver et forlænget forløb med IV-antibiotisk behandling (f. bakteriel endocarditis, mediastinal infektion, infektion i centralnervesystemet)
  • septisk chok eller systemiske træk, som efter den kliniker, der er ansvarlig for patienten, kræver et forløb med IV antibiotikabehandling (patienten kan blive revurderet, hvis disse træk forsvinder)
  • en infektion, for hvilken der ikke er egnede antibiotikavalg til at tillade randomisering mellem forsøgets to arme (f.eks. når organismer kun er følsomme over for IV-antibiotika eller PO-antibiotika)
  • Det er usandsynligt, at det efter investigators opfattelse vil overholde forsøgets krav efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Deltageren vil modtage 6 ugers oral antibiotikabehandling for at behandle deres infektion. Typen af ​​givet antibiotika vil være efter infektionslægens skøn.
Medicin: Bactrim
Bactrim vil blive givet i 6 uger til behandling af ledinfektion
Medicin: Cefadroxil
Cefadroxil vil blive givet i 6 uger til behandling af ledinfektion
Medicin: Doxycyclin Hcl
Doxycyclin HCl gives i 6 uger til behandling af ledinfektion
Medicin: Clindamycin
Clindamycin gives i 6 uger til behandling af ledinfektion
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
Deltageren vil modtage 6 ugers intravenøs (IV) antibiotikabehandling for at behandle deres infektion. Typen af ​​givet antibiotika vil være efter infektionslægens skøn.
Medicin: Bactrim
Bactrim vil blive givet i 6 uger til behandling af ledinfektion
Medicin: Cefadroxil
Cefadroxil vil blive givet i 6 uger til behandling af ledinfektion
Medicin: Doxycyclin Hcl
Doxycyclin HCl gives i 6 uger til behandling af ledinfektion
Medicin: Clindamycin
Clindamycin gives i 6 uger til behandling af ledinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative infektioner
Tidsramme: 2 år
Undersøgeren vil måle forekomsten af ​​postoperative infektioner hos deltagere behandlet med oral antibiotika versus dem, der behandles med intravenøs antibiotika
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPAR 20D.1085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledinfektion

Kliniske forsøg med Bactrim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner