Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai v IV Infektioantibiootit

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Oraaliset vs suonensisäiset antibiootit periprostettisten nivelinfektioiden hoitoon

Periprosteettisen nivelinfektion (PJI) hoitoon kuuluu yleensä 6 viikon suonensisäinen (IV) antibioottihoito kirurgisen hoidon jälkeen. On kuitenkin vähän näyttöä siitä, että oraalinen (PO) hoito johtaa huonompiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko PO-antibiootit yhtä huonompia kuin IV-antibiootit PJI:n hoidossa. Tutkimus on monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu (1:1), avoin, non-inferiority-tutkimus. Ei-alempi marginaali on 10 prosenttia. Mukaan otetaan aikuiset, joilla on kansainvälisen konsensuskokouksen (ICM) kriteerien mukainen kliininen PJI-diagnoosi, jotka saisivat tavallisesti vähintään 6 viikkoa antibiootteja ja jotka ovat saaneet ≤ 7 päivää IV-hoitoa leikkauksesta. Yhteensä 308 osallistujaa satunnaistetaan keskitetysti saamaan PO- tai IV-antibiootteja ensimmäisen 6 viikon hoidon suorittamiseksi. Jatkuva PO-hoito on sallittu kummassakin käsivarressa. Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen yhden vuoden sisällä. Asiaan liittyvä kustannustehokkuusarviointi, joka sisältää komplikaatioita, resurssien käyttöä ja elämänlaatua koskevia tietoja, suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

  • Ensisijainen THA tai TKA, jolla on diagnosoitu PJI kansainvälisen konsensuskokouksen kriteerien perusteella

    1. Poskiontelo, joka on yhteydessä proteesiin TAI
    2. Kaksi positiivista viljelmää saatu proteesista TAI
    3. 3/5 kriteeriä:
  • Kohonnut ESR (> 30 mm/h) ja CRP (> 10 mg/l)
  • Kohonnut nivelleukosyyttien määrä (>3000 solua/µL) tai ++:n muutos leukosyyttiesteraasiliuskassa
  • Kohonnut synoviaalinen neutrofiiliprosentti (> 80 %)
  • Yksi positiivinen kulttuuri
  • Prosteettisen kudoksen positiivinen histologinen analyysi (> 5 neutrofiilia per suurtehokenttä 5 tehokentässä x 400)
  • PJI, jota hoidetaan puhdistamalla ja implanttiretentiolla tai proteesin nivelleikkauksella (suunnitellulla uudelleenistutuksella tai ilman)
  • saivat ≤ 7 päivää IV-hoitoa asianmukaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu alkuperäisen septisen niveltulehduksen tai PJI:n vuoksi samassa nivelessä
  • S. aureus -bakteremia esittelystä tai edellisen kuukauden aikana
  • kliiniset, histologiset tai mikrobiologiset todisteet infektion mykobakteeri-, sieni- tai loisperäisestä etiologiasta
  • mikä tahansa muu samanaikainen infektio, joka potilaasta vastaavan lääkärin mielestä vaatii pitkittyneen IV antibioottihoidon (esim. bakteerien aiheuttama endokardiitti, välikarsinatulehdus, keskushermoston infektio)
  • septinen sokki tai systeemiset oireet, jotka potilaasta vastaavan lääkärin mielestä edellyttävät IV-antibioottihoitoa (potilas voidaan arvioida uudelleen, jos nämä oireet häviävät)
  • infektio, johon ei ole olemassa sopivia antibioottivalintoja, jotka mahdollistaisivat satunnaistamisen tutkimuksen kahden haaran välillä (esim. kun organismit ovat herkkiä vain IV-antibiooteille tai PO-antibiooteille)
  • ei todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia satunnaistamisen jälkeen tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraaliset antibiootit
Osallistuja saa 6 viikon suun kautta annettavaa antibioottihoitoa infektionsa hoitoon. Annettavan antibiootin tyyppi on infektiotautilääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Bactrim
Bactrimia annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon
Lääke: Kefadroksiili
Kefadroksiilia annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon
Lääke: Doksisykliini Hcl
Doksisykliini HCl:a annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon
Lääke: Klindamysiini
Clindamysiiniä annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon
Active Comparator: Laskimonsisäiset antibiootit
Osallistuja saa 6 viikon suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa infektionsa hoitamiseksi. Annettavan antibiootin tyyppi on infektiotautilääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Bactrim
Bactrimia annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon
Lääke: Kefadroksiili
Kefadroksiilia annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon
Lääke: Doksisykliini Hcl
Doksisykliini HCl:a annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon
Lääke: Klindamysiini
Clindamysiiniä annetaan 6 viikon ajan niveltulehduksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkija mittaa leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintyvyyttä potilailla, joita hoidettiin oraalisilla antibiooteilla, verrattuna niihin, joita hoidettiin suonensisäisillä antibiooteilla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPAR 20D.1085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Bactrim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa