Или v Внутривенное введение антибиотиков при инфекциях
22 января 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Пероральные и внутривенные антибиотики для лечения инфекции перипротезных суставов
Лечение перипротезной инфекции суставов (ПИС) обычно включает внутривенное введение антибиотиков в течение 6 недель после хирургического лечения.
Тем не менее, существует мало доказательств того, что пероральная (п/о) терапия приводит к худшим результатам.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, не уступают ли пероральные антибиотики антибиотикам, вводимым внутривенно, при лечении ППИ.
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное (1 : 1) открытое исследование с параллельными группами, в котором не оценивалась меньшая эффективность.
Маржа не меньшей эффективности будет установлена на уровне 10%.
Будут включены взрослые с клиническим диагнозом ППИ в соответствии с критериями Международного консенсусного совещания (ICM), которые обычно получают антибиотики в течение не менее 6 недель и получали ≤ 7 дней внутривенной терапии после операции.
В общей сложности 308 участников будут централизованно рандомизированы с помощью компьютера для приема антибиотиков перорально или внутривенно для завершения первых 6 недель терапии.
Последующая пероральная терапия будет разрешена в любой руке.
Первичным результатом является доля участников, у которых лечение неэффективно в течение 1 года.
Будет проведена соответствующая оценка экономической эффективности, включая данные об осложнениях, использовании ресурсов и качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
308
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥ 18 лет
- желание и возможность дать информированное согласие
первичная ТЭЛА или ТКА с диагнозом ППИ на основании критериев Международного консенсуса
- Синус, сообщающийся с протезом ИЛИ
- Две положительные культуры, полученные из протеза ИЛИ
- 3 из 5 критериев:
- Повышенная СОЭ (>30 мм/ч) и СРБ (>10 мг/л)
- Повышенное количество синовиальных лейкоцитов (>3000 клеток/мкл) или изменение ++ на полоске лейкоцитарной эстеразы
- Повышенный процент синовиальных нейтрофилов (>80%)
- Одна позитивная культура
- Положительный гистологический анализ перипротезной ткани (>5 нейтрофилов на поле зрения в 5 полях зрения x400)
- Лечение ППИ путем хирургической обработки и удержания имплантата или удаления протезного сустава (с плановой реимплантацией или без нее)
- получали ≤ 7 дней внутривенной терапии после соответствующего хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Ранее лечился от нативного септического артрита или ППИ в том же суставе
- Бактериемия, вызванная S. aureus, при поступлении или в течение предыдущего месяца
- клинические, гистологические или микробиологические доказательства микобактериальной, грибковой или паразитарной этиологии инфекции
- любая другая сопутствующая инфекция, которая, по мнению лечащего врача пациента, требует длительного курса внутривенной антибактериальной терапии (например, бактериальный эндокардит, инфекция средостения, инфекция центральной нервной системы)
- септический шок или системные симптомы, которые, по мнению лечащего врача пациента, требуют курса внутривенной антибактериальной терапии (пациент может быть повторно обследован, если эти симптомы исчезнут)
- инфекция, для которой нет подходящего выбора антибиотиков, позволяющего рандомизировать две группы исследования (например, когда микроорганизмы чувствительны только к внутривенным антибиотикам или пероральным антибиотикам)
- по мнению исследователя, маловероятно соответствие требованиям исследования после рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральные антибиотики
Участник получит 6 недель пероральной антибиотикотерапии для лечения инфекции.
Тип антибиотика будет на усмотрение врача-инфекциониста.
|
Бактрим будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Цефадроксил будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Доксициклина гидрохлорид назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.
Клиндамицин назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.
|
|
Активный компаратор: Внутривенные антибиотики
Участник получит 6 недель внутривенной (IV) антибиотикотерапии для лечения инфекции.
Тип антибиотика будет на усмотрение врача-инфекциониста.
|
Бактрим будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Цефадроксил будет назначен на 6 недель для лечения инфекции суставов.
Доксициклина гидрохлорид назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.
Клиндамицин назначают в течение 6 недель для лечения инфекции суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователь будет измерять частоту послеоперационных инфекций у участников, получавших пероральные антибиотики, по сравнению с теми, кто лечился внутривенными антибиотиками.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Доксициклин
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Цефадроксил
Другие идентификационные номера исследования
- JPAR 20D.1085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Совместная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Бактрим
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixThe Cleveland Clinic; Thomas Jefferson UniversityРекрутингАденома гипофиза | АнтибиотикиСоединенные Штаты