O v IV Antibióticos para la infección
22 de enero de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Antibióticos orales frente a intravenosos para el tratamiento de la infección articular periprotésica
El tratamiento de la infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) comúnmente incluye 6 semanas de antibióticos intravenosos (IV) después del tratamiento quirúrgico.
Sin embargo, hay poca evidencia que sugiera que la terapia oral (PO) produzca peores resultados.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los antibióticos por vía oral no son inferiores a los antibióticos intravenosos en el tratamiento de la IAP.
El estudio es un ensayo de no inferioridad, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado (1:1), abierto.
El margen de no inferioridad se fijará en el 10%.
Se incluirán adultos con un diagnóstico clínico de IAP según los criterios de la Reunión Internacional de Consenso (ICM) que normalmente recibirían al menos 6 semanas de antibióticos y han recibido ≤ 7 días de terapia IV desde la cirugía.
Un total de 308 participantes serán aleatorizados centralmente por computadora para recibir antibióticos PO o IV para completar las primeras 6 semanas de terapia.
Se permitirá la terapia PO de seguimiento en cualquiera de los brazos.
El resultado primario es la proporción de participantes que experimentan fracaso del tratamiento dentro de 1 año.
Se realizará una evaluación de costo-efectividad asociada que incluye complicaciones, utilización de recursos y datos de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
308
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
THA o TKA primaria diagnosticada con IAP según los criterios de la Reunión de Consenso Internacional
- Un seno comunicante con la prótesis O
- Dos cultivos positivos obtenidos de la prótesis O
- 3 de 5 criterios:
- VSG elevada (>30 mm/hr) y CRP (>10 mg/L)
- Recuento elevado de leucocitos sinoviales (>3000 células/µL) o cambio de ++ en tira de esterasa de leucocitos
- Porcentaje elevado de neutrófilos sinoviales (>80%)
- Una cultura positiva
- Análisis histológico positivo de tejido periprotésico (>5 neutrófilos por campo de alta potencia en 5 campos de alta potencia x400)
- IAP tratada mediante desbridamiento y retención del implante, o escisión de la articulación protésica (con o sin reimplantación planificada)
- recibido ≤ 7 días de terapia IV después de una intervención quirúrgica adecuada
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado por artritis séptica nativa o IAP en la misma articulación
- Bacteriemia por S. aureus en el momento de la presentación o en el mes anterior
- evidencia clínica, histológica o microbiológica de la etiología micobacteriana, fúngica o parasitaria de la infección
- cualquier otra infección concomitante que, en opinión del médico responsable del paciente, requiera un ciclo prolongado de tratamiento antibiótico intravenoso (p. endocarditis bacteriana, infección mediastínica, infección del sistema nervioso central)
- choque séptico o características sistémicas que, en opinión del médico responsable del paciente, requieren un curso de terapia con antibióticos IV (el paciente podría ser reevaluado si estas características se resuelven)
- una infección para la que no hay opciones de antibióticos adecuadas que permitan la aleatorización entre los dos brazos del ensayo (p. ej., cuando los organismos solo son sensibles a los antibióticos intravenosos o orales)
- es poco probable que cumpla con los requisitos del ensayo después de la aleatorización en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Antibióticos orales
El participante recibirá 6 semanas de terapia con antibióticos orales para tratar su infección.
El tipo de antibiótico administrado quedará a criterio del médico infectólogo.
|
Se administrará Bactrim durante 6 semanas para tratar la infección de las articulaciones.
Cefadroxil se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
Doxycycline HCl se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
La clindamicina se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular.
|
|
Comparador activo: Antibióticos Intravenosos
El participante recibirá 6 semanas de terapia antibiótica intravenosa (IV) para tratar su infección.
El tipo de antibiótico administrado quedará a criterio del médico infectólogo.
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Se administrará Bactrim durante 6 semanas para tratar la infección de las articulaciones.
Cefadroxil se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
Doxycycline HCl se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular
La clindamicina se administrará durante 6 semanas para tratar la infección articular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
El investigador medirá la incidencia de infecciones posoperatorias en los participantes tratados con antibióticos orales frente a los tratados con antibióticos intravenosos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Cefadroxilo
Otros números de identificación del estudio
- JPAR 20D.1085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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