Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of v IV Antibiotica voor infectie

22 januari 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Orale versus intraveneuze antibiotica voor de behandeling van periprothetische gewrichtsinfectie

Behandeling van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) omvat gewoonlijk 6 weken intraveneuze (IV) antibiotica na chirurgische behandeling. Er zijn echter weinig aanwijzingen dat orale (PO) therapie tot slechtere resultaten leidt. Deze studie heeft tot doel te bepalen of PO-antibiotica al dan niet niet-inferieur zijn aan IV-antibiotica bij de behandeling van PJI. De studie is een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde (1:1), open-label, non-inferioriteitsstudie. De non-inferioriteitsmarge wordt vastgesteld op 10%. Volwassenen met een klinische diagnose van PJI volgens de criteria van de International Consensus Meeting (ICM) die normaal gesproken ten minste 6 weken antibiotica zouden krijgen en ≤ 7 dagen IV-therapie hebben gekregen na een operatie, worden opgenomen. In totaal zullen 308 deelnemers centraal via een computer worden gerandomiseerd naar PO- of IV-antibiotica om de eerste 6 weken van de therapie te voltooien. Vervolg-PO-therapie is in beide armen toegestaan. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat binnen 1 jaar therapiefalen ervaart. Er zal een bijbehorende kosteneffectiviteitsevaluatie worden uitgevoerd, inclusief complicaties, gebruik van hulpbronnen en gegevens over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

308

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • primaire THP of TKP gediagnosticeerd met PJI op basis van internationale consensusvergaderingscriteria

    1. Een sinus die communiceert met de prothese OK
    2. Twee positieve kweken verkregen uit de prothese-OK
    3. 3 van 5 criteria:
  • Verhoogde ESR (>30 mm/uur) en CRP (>10 mg/L)
  • Verhoogd aantal synoviale leukocyten (>3000 cellen/µL) of verandering van ++ op leukocytenesterasestrip
  • Verhoogd percentage synoviale neutrofielen (>80%)
  • Eén positieve cultuur
  • Positieve histologische analyse van periprothetisch weefsel (>5 neutrofielen per veld met hoog vermogen in 5 velden met hoog vermogen x400)
  • PJI behandeld door debridement en implantaatretentie of excisie van het prothetische gewricht (met of zonder geplande herimplantatie)
  • kreeg ≤ 7 dagen intraveneuze therapie na een geschikte chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld voor inheemse septische artritis of PJI in hetzelfde gewricht
  • S. aureus-bacteriëmie bij presentatie of in de afgelopen maand
  • klinisch, histologisch of microbiologisch bewijs van mycobacteriële, schimmel- of parasitaire etiologie van de infectie
  • elke andere bijkomende infectie die, naar de mening van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, een langdurige kuur met intraveneuze antibioticatherapie vereist (bijv. bacteriële endocarditis, mediastinale infectie, infectie van het centrale zenuwstelsel)
  • septische shock of systemische kenmerken die, naar de mening van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, een kuur met IV-antibiotica vereist (de patiënt kan opnieuw worden beoordeeld als deze kenmerken zijn verdwenen)
  • een infectie waarvoor er geen geschikte antibioticakeuzes zijn om randomisatie tussen de twee takken van het onderzoek mogelijk te maken (bijv. wanneer organismen alleen gevoelig zijn voor IV-antibiotica of PO-antibiotica)
  • naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksvereisten na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale antibiotica
De deelnemer krijgt 6 weken orale antibioticatherapie om zijn infectie te behandelen. Het type antibioticum dat wordt gegeven, is ter beoordeling van de arts voor infectieziekten.
Geneesmiddel: Bactrim
Bactrim zal gedurende 6 weken worden gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Cefadroxil
Cefadroxil wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Doxycycline Hcl
Doxycycline HCl wordt gedurende 6 weken gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen
Actieve vergelijker: Intraveneuze antibiotica
De deelnemer krijgt 6 weken intraveneuze (IV) antibioticatherapie om zijn infectie te behandelen. Het type antibioticum dat wordt gegeven, is ter beoordeling van de arts voor infectieziekten.
Geneesmiddel: Bactrim
Bactrim zal gedurende 6 weken worden gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Cefadroxil
Cefadroxil wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Doxycycline Hcl
Doxycycline HCl wordt gedurende 6 weken gegeven om gewrichtsinfectie te behandelen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine wordt gedurende 6 weken gegeven om een ​​gewrichtsinfectie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoeker zal de incidentie van postoperatieve infecties meten bij deelnemers die werden behandeld met orale antibiotica versus degenen die werden behandeld met intraveneuze antibiotica
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPAR 20D.1085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke infectie

Klinische onderzoeken op Bactrim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren