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Ou v Antibiotiques IV pour l'infection

22 janvier 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Antibiotiques oraux ou intraveineux pour le traitement de l'infection articulaire périprothétique

La prise en charge de l'infection articulaire périprothétique (PJI) comprend généralement 6 semaines d'antibiotiques intraveineux (IV) après le traitement chirurgical. Cependant, il existe peu de preuves suggérant que la thérapie orale (PO) entraîne de moins bons résultats. Cette étude vise à déterminer si les antibiotiques PO sont ou non inférieurs aux antibiotiques IV dans le traitement de l'IPJ. L'étude est un essai multicentrique, en groupes parallèles, randomisé (1 : 1), ouvert, de non-infériorité. La marge de non-infériorité sera fixée à 10 %. Les adultes avec un diagnostic clinique de PJI selon les critères de l'International Consensus Meeting (ICM) qui recevraient normalement au moins 6 semaines d'antibiotiques et qui ont reçu ≤ 7 jours de traitement IV après la chirurgie seront inclus. Un total de 308 participants seront randomisés de manière centralisée par ordinateur pour recevoir des antibiotiques PO ou IV pour terminer les 6 premières semaines de traitement. La thérapie PO de suivi sera autorisée dans l'un ou l'autre bras. Le critère de jugement principal est la proportion de participants connaissant un échec thérapeutique dans l'année. Une évaluation coût-efficacité associée comprenant les complications, l'utilisation des ressources et les données sur la qualité de vie sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥ 18 ans
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé

  • PTH ou PTG primaire diagnostiquée avec PJI selon les critères de l'International Consensus Meeting

    1. Un sinus communiquant avec la prothèse OU
    2. Deux cultures positives obtenues à partir de la prothèse OU
    3. 3 critères sur 5 :
  • VS élevée (> 30 mm/h) et CRP (> 10 mg/L)
  • Nombre élevé de leucocytes synoviaux (> 3000 cellules/µL) ou changement de ++ sur la bandelette d'estérase leucocytaire
  • Pourcentage élevé de neutrophiles synoviaux (> 80 %)
  • Une culture positive
  • Analyse histologique positive du tissu périprothétique (>5 neutrophiles par champ de haute puissance dans 5 champs de haute puissance x400)
  • PJI traitée par débridement et rétention d'implant, ou excision de l'articulation prothétique (avec ou sans réimplantation planifiée)
  • reçu ≤ 7 jours de thérapie IV après une intervention chirurgicale appropriée

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité pour une arthrite septique native ou PJI dans la même articulation
  • Bactériémie à S. aureus à la présentation ou au cours du mois précédent
  • preuves cliniques, histologiques ou microbiologiques de l'étiologie mycobactérienne, fongique ou parasitaire de l'infection
  • toute autre infection concomitante qui, de l'avis du clinicien responsable du patient, nécessite un traitement antibiotique IV prolongé (par ex. endocardite bactérienne, infection médiastinale, infection du système nerveux central)
  • choc septique ou caractéristiques systémiques qui, de l'avis du clinicien responsable du patient, nécessitent une antibiothérapie IV (le patient pourrait être réévalué si ces caractéristiques disparaissent)
  • une infection pour laquelle il n'y a pas de choix d'antibiotiques appropriés pour permettre la randomisation entre les deux bras de l'essai (par exemple, lorsque les organismes ne sont sensibles qu'aux antibiotiques IV ou PO)
  • peu susceptible de se conformer aux exigences de l'essai suite à la randomisation de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques oraux
Le participant recevra 6 semaines d'antibiothérapie orale pour traiter son infection. Le type d'antibiotique administré sera à la discrétion du médecin spécialiste des maladies infectieuses.
Médicament: Bactrim
Bactrim sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Céfadroxil
Le céfadroxil sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Doxycycline Hcl
Le chlorhydrate de doxycycline sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Clindamycine
La clindamycine sera administrée pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Comparateur actif: Antibiotiques intraveineux
Le participant recevra 6 semaines d'antibiothérapie intraveineuse (IV) pour traiter son infection. Le type d'antibiotique administré sera à la discrétion du médecin spécialiste des maladies infectieuses.
Médicament: Bactrim
Bactrim sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Céfadroxil
Le céfadroxil sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Doxycycline Hcl
Le chlorhydrate de doxycycline sera administré pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire
Médicament: Clindamycine
La clindamycine sera administrée pendant 6 semaines pour traiter une infection articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections postopératoires
Délai: 2 années
L'investigateur mesurera l'incidence des infections postopératoires chez les participants traités avec des antibiotiques oraux par rapport à ceux traités avec des antibiotiques intraveineux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPAR 20D.1085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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