または v 感染症に対する IV 抗生物質
2021年1月22日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
人工関節周囲感染症の治療のための経口抗生物質と静脈内抗生物質
人工関節周囲感染症 (PJI) の管理には、通常、外科的治療後の 6 週間の静脈内 (IV) 抗生物質の投与が含まれます。
ただし、経口 (PO) 療法が結果を悪化させることを示唆する証拠はほとんどありません。
この研究は、PJIの治療においてPO抗生物質がIV抗生物質に劣らないかどうかを判断することを目的としています。
この研究は、多施設、並行群、無作為化 (1 : 1)、非盲検、非劣性試験です。
非劣性マージンは 10% に設定されます。
国際コンセンサス会議（ICM）基準に従って PJI の臨床診断を受けた成人で、通常は少なくとも 6 週間の抗生物質を投与され、手術から 7 日以下の IV 療法を受けた患者が含まれます。
合計 308 人の参加者は、治療の最初の 6 週間を完了するために、PO または IV 抗生物質に中央でコンピュータ無作為化されます。
フォローオン PO 療法は、どちらの腕でも許可されます。
主要な結果は、1 年以内に治療の失敗を経験した参加者の割合です。
合併症、リソースの利用、生活の質のデータなど、関連する費用対効果の評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
International Consensus Meeting基準に基づいてPJIと診断された一次THAまたはTKA
- プロテーゼと通信する副鼻腔 OR
- プロテーゼから得られた 2 つの陽性培養または
- 3/5 基準:
- ESR (>30mm/hr) および CRP (>10mg/L) の上昇
- 滑膜白血球数の上昇 (>3000 cells/µL) または白血球エステラーゼ ストリップの ++ の変化
- 滑膜好中球の割合の上昇 (>80%)
- 1 つのポジティブな文化
- プロテーゼ周囲組織の陽性の組織学的分析 (5 つの高倍率視野 x400 で高倍率視野あたり >5 好中球)
- デブリドマンおよびインプラント保持、または人工関節の切除によって治療されたPJI（計画的な再移植の有無にかかわらず）
- -適切な外科的介入の後、7日以内のIV療法を受けた
除外基準:
- -同じ関節の自然な敗血症性関節炎またはPJIの以前の治療
- -プレゼンテーション時または前月以内の黄色ブドウ球菌菌血症
- 感染のマイコバクテリア、真菌または寄生虫の病因の臨床的、組織学的または微生物学的証拠
- 患者の責任を負う臨床医の意見では、長期にわたる静注抗生物質療法が必要であると考えられるその他の付随感染（例： 細菌性心内膜炎、縦隔感染症、中枢神経系感染症)
- 患者を担当する臨床医の意見では、一連のIV抗生物質療法が必要な敗血症性ショックまたは全身の特徴（これらの特徴が解決された場合、患者は再評価される可能性があります）
- 試験の2つのアーム間で無作為化を許可する適切な抗生物質の選択がない感染症（例えば、生物がIV抗生物質またはPO抗生物質にのみ感受性がある場合）
- -治験責任医師の意見では、無作為化後の試験要件に準拠する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経口抗生物質
参加者は、感染症を治療するために6週間の経口抗生物質療法を受けます。
投与される抗生物質の種類は、感染症医師の裁量に委ねられます。
|
バクトリムは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
セファドロキシルは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
ドキシサイクリンHClは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
クリンダマイシンは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
|
|
アクティブコンパレータ：静脈内抗生物質
参加者は、感染を治療するために6週間の静脈内（IV）抗生物質療法を受けます。
投与される抗生物質の種類は、感染症医師の裁量に委ねられます。
|
バクトリムは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
セファドロキシルは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
ドキシサイクリンHClは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
クリンダマイシンは、関節感染症を治療するために6週間投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後感染率
時間枠：2年
|
研究者は、経口抗生物質で治療された参加者と静脈内抗生物質で治療された参加者の術後感染の発生率を測定します
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2023年1月25日
研究の完了 (予想される)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JPAR 20D.1085
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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