Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

64Cu-TLX592 I. fázisú biztonsági, PK, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálat (CUPID-tanulmány) (CUPID)

2024. április 29. frissítette: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

I. fázis, egyetlen központ, nyílt elrendezésű vizsgálat a TLX592-ről a biztonságosság és tolerálhatóság, a farmakokinetika, a biológiai eloszlás és a sugárdozimetria értékelésére prosztatarákban diagnosztizált betegeknél

Ez a TLX592, egy humanizált, mesterségesen előállított HuX592r monoklonális antitest DOTA kelátképzővel konjugált és 64Cu-val (64Cu-TLX592) radioaktívan jelölt kísérlete. A TLX592-t PSMA-t célzó antitestként fejlesztik, amelyet terápiás radioaktív izotóppal kell jelölni a PSMA-t expresszáló daganatok kezelésére, ezért ezt a tanulmányt a 64Cu biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, a teljes test biológiai eloszlásának és sugárzási dozimetriájának felmérésére tervezték. TLX592.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optimalizálási dózist és a képalkotó körülményeket olyan prosztatarákos betegeknél végzik el, akiknek oligometasztatikus betegségük van (a meghatározás szerint 5 vagy kevesebb hely a prosztataágyon kívül). Az optimális dózis és a képalkotó körülmények meghatározásakor a betegek további csoportját értékelik, akiknél nagyobb a daganatterhelés, például több metasztatikus hely ≥10 régióban.

Tanulmányi lebonyolítás:

Kilenc, 68Ga-PSMA-11 vagy 18F-DCFPyl PSMA PET/CT-vizsgálattal kimutatott oligometasztatikus betegségben szenvedő prosztatarákos beteget (amely a prosztataágyon kívül legfeljebb 5 helyen található) véletlenszerűen kerül besorolásra a három kezelési csoport egyikébe, hogy megkapják a kezelést. egyszeri injekció:

  • 1. csoport: 2 mg TLX592, 300 MBq (± 10%) 64 Cu-val jelölt.
  • 2. csoport: 2 mg TLX592, 300 MBq (± 10%) 64 Cu-val, 8 mg jelöletlen TLX592-vel kombinálva (10 mg tömegdózis).
  • 3. csoport: 2 mg TLX592, 300 MBq (± 10%) 64 Cu-val, 18 mg jelöletlen TLX592-vel kombinálva (20 mg tömegdózis). Ha egy adott csoport három betege közül az egyik dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, további három beteget kezelnek ugyanazzal a dózisszinttel.

A 68Ga-PSMA-n vagy 18F-DCFPyl PMSA képalkotó ágensen kimutatott, nagyobb daganatterhelésű betegeket, például több metasztatikus helyet több mint 10 régióban [régiók: prosztataágy, kismedencei csomócsomók, csontváz, távoli helyek (beleértve a zsigereket is)] kiosztják. egy negyedik csoportba.

• 4. csoport: az 1-3. csoport eredménye alapján kiválasztják az optimális dózist és a képalkotó időpontokat 3 nagyobb daganatterhelésű beteg kezelésére (≥10 metasztatikus hely és/vagy zsigeri betegség a 68Ga-PSMA-11-en kimutatva). vagy 18F-DCFPyl PSMA PET/CTscan).

A dozimetriai elemzéshez a biológiai eloszlású teljes test PET/CT képalkotást 1, 4 ± 0,5 órával, 20 ± 4 órával végezzük, és lehetőség van további két vizsgálat elvégzésére a vizsgálati készítmény beadását követő 36-120 órában. . A 20 órás időpont utáni további szkennelésekről a vizsgáló dönt. A betegekről egy Siemens Biographe szkenneren készítenek képet, amely lehetővé teszi a TOF (repülési idő) és a nem TOF rekonstrukciót.

Tumor összehasonlító PET/CT képalkotás:

A 0., 1. napon és potenciálisan 36-120 óra között a biológiai eloszlást és a tumorképalkotást kapuzott vagy lista módú adatgyűjtéssel végzik el, alparticionált adatok generálására. Az ilyen adatok lehetővé teszik statisztikailag független képek matematikai előállítását különböző dózisszintekhez, a vizsgálat során beadott tényleges dózis alapján.

A tanulmányi látogatás befejezése a 28. ± 2. napon történik. A 64Cu-TLX592 képeket központilag elemzik az elnyelt szervek és az egész test dózisaira, szabványos módon. Ezenkívül tudományos célokra meghatározzák a tumor abszorbeált dózisait (a TLX592-vel jelölt terápiás nuklidok elérhető tumordózisainak becslése). Minden képi adatelemzés központilag kerül végrehajtásra/megerősítésre.

Farmakokinetikai elemzés:

A vérmintákat a következő időpontokban veszik, és gammaszámlálóban számolják:

  • Előadagolás
  • 1, 4 ± 0,5 óra, 20 ± 4 óra és 48 ± 4 óra a 64Cu-TLX592 beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6014
        • GenesisCare Wembly

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • Biokémiailag visszatérő metasztatikus prosztata adenokarcinóma vagy metasztatikus primer prosztata adenokarcinóma.
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • PSMA-t expresszáló prosztata adenokarcinóma a 68Ga-PSMA-11 vagy 18F-DCFPyl PSMA PET/CT vizsgálaton az elmúlt 1 hónapban, amely PSMA-avid betegséget mutatott.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • Normál szervműködés és csontvelő tartalék:
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2,5 x 109/l vagy abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L.
  • Hemoglobin ≥ 90g/l.
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (vagy ha a bilirubin 1,5-2-szerese a normálérték felső határának, normál konjugált bilirubinnak kell lennie).

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0 x ULN (vagy

    • 5,0 x ULN májmetasztázisok jelenlétében).
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  • Ismert aktív agyi metasztázisok.
  • Súlyos aktív fertőzés (a vizsgáló értékelése szerint).
  • Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, és amelyek kizárhatják a vizsgálat elvégzését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását.
  • Ismert vagy gyanított allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az IMP-vel vagy segédanyagaival szemben.
  • Egyéb vizsgálati szerek a randomizálást követő 4 héten belül.
  • Sugárterápia vagy immunterápia a 64Cu-TLX592 tervezett beadása előtt 4 héten belül, vagy az ilyen terápia folyamatos mellékhatásai (> 1. fokozat) [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5. verzió].
  • Bármilyen radionukleotid korábbi beadása a 64Cu 10 felezési idején belül.
  • Képtelenség megérteni, vagy nem hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat.
  • Azok a betegek, akik nem tudják fenntartani az önellátást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 64Cu-TLX592 1. dózisszintje
Három betegnek intravénásan adnak be egyetlen injekcióban 2 mg TLX592-t, amely 300 MBq (± 10%) 64 Cu-val van megjelölve.
Drog: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizált, mesterségesen előállított HuX592r monoklonális antitest, DOTA kelátképzővel konjugálva és 64Cu-val (64Cu-TLX592) radioaktívan jelölt.
Más nevek:
  • 64Cu-TLX592
Kísérleti: 64Cu-TLX592 2. dózisszintje
Három betegnek intravénásan adnak be egyetlen injekcióban 2 mg TLX592-t, amely 300 MBq (± 10%) 64Cu-val és 8 mg jelöletlen TLX592-vel kombinálva van (10 mg-os tömegdózis).
Drog: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizált, mesterségesen előállított HuX592r monoklonális antitest, DOTA kelátképzővel konjugálva és 64Cu-val (64Cu-TLX592) radioaktívan jelölt.
Más nevek:
  • 64Cu-TLX592
Kísérleti: 64Cu-TLX592 3. dózisszintje
Három betegnek intravénásan adnak be egyetlen injekcióban 2 mg TLX592-t, amely 300 MBq (± 10%) 64Cu-val és 18 mg jelöletlen TLX592-vel kombinálva van (20 mg-os tömegdózis).
Drog: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizált, mesterségesen előállított HuX592r monoklonális antitest, DOTA kelátképzővel konjugálva és 64Cu-val (64Cu-TLX592) radioaktívan jelölt.
Más nevek:
  • 64Cu-TLX592
Kísérleti: Az optimális 64Cu-TLX592 dózis megerősítése

Az 1-3. csoport eredménye alapján kiválasztják az optimális dózist és a képalkotó időpontokat 3 nagyobb daganatterhelésű beteg kezelésére (≥10 metasztatikus hely és/vagy zsigeri betegség a 68Ga-PSMA-11 vagy 18F-DCFPyl vizsgálata alapján). PSMA PET/CT vizsgálat).

Három betegnek intravénásan adnak be egyetlen injekcióban 2 mg TLX592-t, amelyet 300 MBq (± 10%) 64Cu-val és 0, 8 vagy 18 mg jelöletlen TLX592-vel kombináltak.
Drog: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizált, mesterségesen előállított HuX592r monoklonális antitest, DOTA kelátképzővel konjugálva és 64Cu-val (64Cu-TLX592) radioaktívan jelölt.
Más nevek:
  • 64Cu-TLX592

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: 1-től 28-ig
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) besorolása a MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activity) szerint történik, a gyakoriság, a súlyosság az NCI CTCAE V5.0 szerint, a súlyosság és a vizsgálati kezelés kapcsolata. A laboratóriumi eltérések értékelése az NCI CTCAE v.5.0 szerint történik
1-től 28-ig
A 64Cu-TLX592 farmakokinetikája
Időkeret: 1-4 nap a 64Cu-TLX592 egyszeri beadása után
A 64Cu-TLX592 beadása után 0, 1 órával, 4 ± 0,5 órával, 20 ± 4 órával és 48 ± 4 órával a páciens plazmamintáit radioaktivitás szempontjából számoljuk.
1-4 nap a 64Cu-TLX592 egyszeri beadása után
A 64Cu-TLX592 biológiai eloszlása
Időkeret: Akár 24 óra a 64Cu-TLX592 egyszeri beadása után
A 0. napon, az 1. napon és potenciálisan a vizsgálati készítmény beadása után 36-120 órával a biológiai eloszlást és a tumor képalkotást végzik el. A tanulmányi látogatás befejezése a 28. ± 2. napon történik. A 64Cu-TLX592 képeket központilag elemzik az elnyelt szervek és az egész test dózisaira, szabványos módon. Ezenkívül tudományos célból meghatározzák a tumor abszorbeált dózisait (a TLX592-vel jelölt terápiás nuklidok elérhető tumordózisainak becslése)
Akár 24 óra a 64Cu-TLX592 egyszeri beadása után
A 64Cu-TLX592 dozimetriája
Időkeret: Legfeljebb 5 napig a 64Cu-TLX592 egyszeri beadása után
A dozimetriai elemzéshez 1 óra, 4 ± 0,5 óra, 20 ± 4 óra között biodisztribúciós teljes test PET/CT képalkotást végeznek, és lehetőség van további két vizsgálat elvégzésére a 36-120 óra között.
Legfeljebb 5 napig a 64Cu-TLX592 egyszeri beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TLX592 optimális antitestdózisa
Időkeret: Egyszeri diagnosztikai beadás 1 nap, majd diagnosztikai vizsgálat az 1. napon
Az optimális antitesttömeg-dózist és annak hatását a 64Cu-TLX592 biológiai kiürülésére a vérből és a sugárdózisból a daganatba a 0. napon, az 1. napon és potenciálisan 36-120. Az optimális antitesttömeg-dózist kapuzott vagy lista módú adatgyűjtéssel kell meghatározni az alparticionált adatok generálásához. Az ilyen adatok lehetővé teszik statisztikailag független képek matematikai előállítását különböző dózisszintekhez, a kísérletben beadott tényleges dózis alapján.
Egyszeri diagnosztikai beadás 1 nap, majd diagnosztikai vizsgálat az 1. napon
Különböző PMSA-képalkotó szerek PSMA-célzásának összehasonlítása
Időkeret: Egyszeri diagnosztikai beadás 1 nap, majd diagnosztikai vizsgálat az 1. napon.
A PET-képek és a PSMA-célzási jellemzők összehasonlíthatóságának értékelése a 64Cu-TLX592 és a 68Ga-PSMA-11 és a 18F-DCFPyl PSMA képalkotó szerek között.
Egyszeri diagnosztikai beadás 1 nap, majd diagnosztikai vizsgálat az 1. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 64Cu-TLX592-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel