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64Cu-TLX592 Fase I Estudo de Segurança, PK, Biodistribuição e Dosimetria (Estudo CUPID) (CUPID)

29 de abril de 2024 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Um estudo fase I, de centro único, aberto de TLX592 para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, biodistribuição e dosimetria de radiação em pacientes diagnosticados com câncer de próstata

Este é um ensaio de Fase 1 do TLX592, um anticorpo monoclonal humanizado projetado HuX592r conjugado com um quelante DOTA e radiomarcado com 64Cu (64Cu-TLX592). O TLX592 está sendo desenvolvido como um anticorpo direcionado ao PSMA para ser radiomarcado com um radiosótopo terapêutico para o tratamento de tumores que expressam PSMA, portanto, este estudo foi projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, biodistribuição de corpo inteiro e dosimetria de radiação de 64Cu- TLX592.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose de otimização e as condições de imagem serão conduzidas em pacientes com câncer de próstata com doença oligometastática (definida como 5 locais ou menos fora do leito da próstata). Ao determinar a dose ideal e as condições de imagem, será avaliada uma coorte adicional de pacientes com uma carga tumoral maior, como múltiplos locais metastáticos em ≥10 regiões.

Conduta do estudo:

Nine, pacientes com câncer de próstata com doença oligometastática detectada usando 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyl PSMA PET/CT (definido como 5 locais ou menos fora do leito da próstata) serão randomizados para um dos três grupos de tratamento para receber um injeção única de:

  • Grupo 1: 2mg de TLX592, marcado com 300 MBq (± 10%) 64Cu.
  • Grupo 2: 2mg de TLX592, marcado com 300 MBq (± 10%) 64Cu combinado com 8mg de TLX592 não marcado (dose em massa de 10mg).
  • Grupo 3: 2mg de TLX592, marcado com 300 MBq (± 10%) 64Cu combinado com 18mg de TLX592 não marcado (dose em massa de 20mg). Se um dos três pacientes em um grupo específico apresentar uma toxicidade limitante da dose, mais três pacientes serão tratados com o mesmo nível de dose.

Serão alocados pacientes com uma carga tumoral maior, como múltiplos locais metastáticos em ≥10 regiões [regiões: leito da próstata, linfonodos pélvicos, esqueleto, locais distantes (incluindo vísceras)] detectados no agente de imagem 68Ga-PSMA ou 18F-DCFPyl PMSA a um quarto grupo.

• Grupo 4: com base no resultado dos Grupos 1-3, a dose ideal e os pontos de tempo de imagem serão selecionados para tratar 3 pacientes com maior carga tumoral (≥10 locais metastáticos e/ou doença visceral conforme detectado em um 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyl PSMA PET/CTscan).

Para análise de dosimetria, imagens PET/CT de biodistribuição de corpo inteiro serão realizadas em 1, 4 ± 0,5h, 20 ± 4h, com a opção de mais duas varreduras a serem realizadas entre 36-120 horas após a administração do produto experimental . As varreduras adicionais após o horário das 20h ficarão a critério do investigador. Os pacientes serão fotografados em um scanner Siemens Biographe, oferecendo a possibilidade de reconstrução TOF (time-of-flight) e não-TOF.

Imagens comparativas de PET/CT do tumor:

Nos Dias 0, 1 e potencialmente em 36-120h, a biodistribuição e a imagem do tumor serão realizadas usando aquisição de modo fechado ou lista, para geração de dados subparticionados. Esses dados permitirão a geração matemática de imagens estatisticamente independentes para vários níveis de dose, com base na dose real administrada no ensaio.

Uma visita de fim de estudo será realizada no Dia 28 ± 2 dias. As imagens de 64Cu-TLX592 serão analisadas centralmente para doses absorvidas de órgãos e de corpo inteiro de maneira padronizada. Além disso, as doses absorvidas pelo tumor serão determinadas para fins científicos (estimativa das doses tumorais atingíveis de nuclídeos terapêuticos marcados para TLX592). Todas as análises de dados de imagem serão realizadas/confirmadas centralmente.

Análise farmacocinética:

As amostras de sangue serão coletadas nos seguintes horários e contadas em um contador gama:

  • Pré-dose
  • 1, 4 ± 0,5h, 20 ± 4h e 48 ± 4h após a administração de 64Cu-TLX592.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6014
        • GenesisCare Wembly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Adenocarcinoma metastático bioquimicamente recorrente da próstata ou adenocarcinoma metastático primário da próstata.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata.
  • Adenocarcinoma da próstata expressando PSMA, conforme observado em PET/CT 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyl PSMA PET/CT no último mês mostrando doença ávida por PSMA.
  • Status de desempenho ECOG de 0 - 1.
  • Função normal dos órgãos e reserva medular:
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2,5 x 109/L ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L.
  • Hemoglobina ≥ 90g/L.
  • Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (ou se a bilirrubina estiver entre 1,5 - 2x LSN, deve ter bilirrubina conjugada normal).

  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x LSN (ou

    • 5,0 x LSN na presença de metástases hepáticas).
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.

Critério de exclusão:

Um paciente é excluído da participação no estudo se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

  • Metástases cerebrais ativas conhecidas.
  • Infecção ativa grave (conforme avaliado pelo investigador).
  • Outra(s) doença(s) grave(s) envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, SNC, renal, hepático ou hematológico que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo.
  • Alergias conhecidas ou suspeitas, hipersensibilidade ou intolerância ao IMP ou seus excipientes.
  • Outros agentes em investigação dentro de 4 semanas após a randomização.
  • Radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração planejada de 64Cu-TLX592 ou efeitos adversos contínuos (> grau 1) dessa terapia [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5].
  • Administração prévia de qualquer radionucleotídeo dentro de 10 meias-vidas de 64Cu.
  • Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou de seguir os procedimentos investigativos na opinião do investigador.
  • Pacientes incapazes de manter o autocuidado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de dose 1 de 64Cu-TLX592
Três pacientes serão administrados por via intravenosa com uma única injeção de 2mg de TLX592, marcada com 300 MBq (± 10%) 64Cu
Medicamento: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, um anticorpo monoclonal humanizado projetado HuX592r conjugado com um quelante DOTA e radiomarcado com 64Cu (64Cu-TLX592)
Outros nomes:
  • 64Cu-TLX592
Experimental: Nível de dose 2 de 64Cu-TLX592
Três pacientes serão administrados por via intravenosa com uma única injeção de 2mg de TLX592, marcado com 300 MBq (± 10%) 64Cu combinado com 8mg de TLX592 não marcado (dose em massa de 10mg).
Medicamento: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, um anticorpo monoclonal humanizado projetado HuX592r conjugado com um quelante DOTA e radiomarcado com 64Cu (64Cu-TLX592)
Outros nomes:
  • 64Cu-TLX592
Experimental: Nível de dose 3 de 64Cu-TLX592
Três pacientes serão administrados por via intravenosa com uma única injeção de 2mg de TLX592, marcado com 300 MBq (± 10%) 64Cu combinado com 18mg de TLX592 não marcado (dose em massa de 20mg).
Medicamento: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, um anticorpo monoclonal humanizado projetado HuX592r conjugado com um quelante DOTA e radiomarcado com 64Cu (64Cu-TLX592)
Outros nomes:
  • 64Cu-TLX592
Experimental: Confirmação da dose ideal de 64Cu-TLX592

Com base no resultado dos Grupos 1-3, a dose ideal e os pontos de tempo de imagem serão selecionados para tratar 3 pacientes com maior carga tumoral (≥10 locais metastáticos e/ou doença visceral conforme detectado em um 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyl PSMA PET/TC).

Três pacientes serão administrados por via intravenosa com uma única injeção de 2mg de TLX592, marcado com 300 MBq (± 10%) 64Cu combinado com 0, 8 ou 18mg de TLX592 não marcado.
Medicamento: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, um anticorpo monoclonal humanizado projetado HuX592r conjugado com um quelante DOTA e radiomarcado com 64Cu (64Cu-TLX592)
Outros nomes:
  • 64Cu-TLX592

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Dia 1 a 28
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) serão classificados de acordo com o MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias), a frequência, a gravidade de acordo com o NCI CTCAE V5.0, a gravidade e a relação do tratamento do estudo serão avaliadas. As anormalidades laboratoriais serão avaliadas de acordo com o NCI CTCAE v.5.0
Dia 1 a 28
Farmacocinética de 64Cu-TLX592
Prazo: Dia 1-4 após uma única administração de 64Cu-TLX592
Amostras de plasma do paciente em 0h, 1h, 4 ± 0,5h, 20 ± 4h e 48 ± 4h após a administração de 64Cu-TLX592 serão contadas para radioatividade.
Dia 1-4 após uma única administração de 64Cu-TLX592
Biodistribuição de 64Cu-TLX592
Prazo: Até 24h após uma única administração de 64Cu-TLX592
Nos Dias 0, Dia 1 e potencialmente 36-120h após a administração do produto experimental, a biodistribuição e a imagem do tumor serão realizadas. Uma visita de fim de estudo será realizada no Dia 28 ± 2 dias. As imagens de 64Cu-TLX592 serão analisadas centralmente para doses absorvidas de órgãos e de corpo inteiro de maneira padronizada. Além disso, as doses absorvidas pelo tumor serão determinadas para fins científicos (estimativa das doses tumorais atingíveis de nuclídeos terapêuticos marcados para TLX592)
Até 24h após uma única administração de 64Cu-TLX592
Dosimetria de 64Cu-TLX592
Prazo: Até 5 dias após uma única administração de 64Cu-TLX592
Para análise dosimétrica, PET/CT de corpo inteiro com biodistribuição será realizada em 1h, 4 ± 0,5h, 20 ± 4h, com a opção de mais duas varreduras a serem realizadas entre 36-120 horas.
Até 5 dias após uma única administração de 64Cu-TLX592

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal de anticorpo de TLX592
Prazo: Administração diagnóstica única 1 dia, seguida de varredura diagnóstica no dia 1
A dose de massa ideal de anticorpo e seu efeito na depuração biológica de 64Cu- TLX592 do sangue e dose de radiação para o tumor serão conduzidos no Dia 0, Dia 1 e potencialmente em 36-120h. A dose de massa de anticorpo ideal será realizada usando aquisição de modo fechado ou lista, para geração de dados subparticionados. Tais dados permitirão a geração matemática de imagens estatisticamente independentes para vários níveis de dose, com base na dose real administrada no ensaio.
Administração diagnóstica única 1 dia, seguida de varredura diagnóstica no dia 1
Comparação do direcionamento de PSMA de diferentes agentes de imagem de PMSA
Prazo: Administração diagnóstica única 1 dia, seguida de varredura diagnóstica no dia 1.
Avaliar a comparabilidade de imagens de PET e características de direcionamento de PSMA entre agentes de imagem 64Cu-TLX592 e 68Ga-PSMA-11 e 18F-DCFPyl PSMA.
Administração diagnóstica única 1 dia, seguida de varredura diagnóstica no dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64Cu-TLX592-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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