Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-TLX592 I vaiheen turvallisuus-, PK-, biojakauma- ja dosimetriatutkimus (CUPID-tutkimus) (CUPID)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus TLX592:sta turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan, biologisen jakautumisen ja säteilyannoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä

Tämä on vaiheen 1 koe TLX592:lle, humanisoidulle, muokatulle monoklonaaliselle vasta-aineelle HuX592r, joka on konjugoitu DOTA-kelaattoriin ja radioleimattu 64Cu:lla (64Cu-TLX592). TLX592:ta kehitetään PSMA-kohdevasta-aineeksi radioleimattavaksi terapeuttisella radiosotoopilla PSMA:ta ilmentävien kasvainten hoitoon, joten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 64Cu TLX592.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimointiannos ja kuvantamisolosuhteet suoritetaan eturauhassyöpäpotilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus (määritelty 5 paikkaa tai vähemmän eturauhasen alustan ulkopuolella). Optimaalisen annoksen ja kuvantamisolosuhteiden määrittämisen yhteydessä arvioidaan ylimääräinen ryhmä potilaita, joilla on suurempi kasvainkuormitus, kuten useita metastaattisia kohtia ≥10 alueella.

Opiskelutapa:

Yhdeksän eturauhassyöpäpotilasta, joilla on oligometastaattinen sairaus, joka on todettu 68Ga-PSMA-11- tai 18F-DCFPyl PSMA PET/CT-skannauksella (määritelty 5 paikkaa tai vähemmän eturauhasen alustan ulkopuolella), satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotta he saavat yksi injektio:

  • Ryhmä 1: 2 mg TLX592:ta, leimattu 300 MBq:lla (± 10 %) 64Cu.
  • Ryhmä 2: 2 mg TLX592:ta, leimattu 300 MBq:lla (± 10 %) 64Cu yhdistettynä 8 mg:aan leimaamatonta TLX592:ta (massaannos 10 mg).
  • Ryhmä 3: 2 mg TLX592:ta, leimattu 300 MBq:lla (± 10 %) 64Cu yhdistettynä 18 mg:aan leimaamatonta TLX592:ta (massaannos 20 mg). Jos yksi kolmesta tietyn ryhmän potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, kolmea muuta potilasta hoidetaan samalla annostasolla.

Potilaat, joilla on suurempi kasvainkuormitus, kuten useita metastaattisia kohtia ≥10 alueella [alueet: eturauhasen pohja, lantion kyhmyt, luuranko, kaukaiset paikat (mukaan lukien sisäelimet)], 68Ga-PSMA- tai 18F-DCFPyl PMSA-kuvausaineella havaitaan neljänteen ryhmään.

• Ryhmä 4: ryhmien 1–3 tuloksen perusteella valitaan optimaalinen annos ja kuvantamisaikapisteet, jotta voidaan hoitaa 3 potilasta, joilla on suurempi kasvainkuorma (≥10 metastaattista kohtaa ja/tai sisäelinten sairaus 68Ga-PSMA-11:llä havaittuna tai 18F-DCFPyl PSMA PET/CTscan).

Dosimetria-analyysiä varten biojakautuman koko kehon PET/CT-kuvaus suoritetaan 1, 4 ± 0,5 tunnin ja 20 ± 4 tunnin kuluttua, ja on mahdollisuus tehdä kaksi lisäskannausta 36-120 tunnin välillä tutkimustuotteen annon jälkeen. . Lisäskannaukset 20 tunnin aikapisteen jälkeen ovat tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat kuvataan Siemens Biographe -skannerilla, joka tarjoaa mahdollisuuden TOF:n (time-of-flight) ja non-TOF-rekonstruktioon.

Vertaileva kasvaimen PET/CT-kuvaus:

Päivinä 0, 1 ja mahdollisesti klo 36-120 biologinen jakautuminen ja kasvainkuvaus suoritetaan käyttämällä portitettua tai listausmuotoista hankintaa aliosioitujen tietojen luomiseksi. Tällaiset tiedot mahdollistavat tilastollisesti riippumattomien kuvien matemaattisen luomisen eri annostasoille, tutkimuksessa annetun todellisen annoksen perusteella.

Opintovierailu päätetään päivänä 28 ± 2 päivää. 64Cu-TLX592-kuvista analysoidaan keskitetysti imeytyneet elimen ja koko kehon annokset standardoidulla tavalla. Lisäksi kasvaimeen imeytyneet annokset määritetään tieteellisiin tarkoituksiin (TLX592:lla leimattujen terapeuttisten nuklidien saavutettavissa olevien kasvainannosten arviointi). Kaikki kuvatietojen analyysit suoritetaan/vahvistetaan keskitetysti.

Farmakokineettinen analyysi:

Verinäytteet otetaan seuraavina aikoina ja ne lasketaan gammalaskimessa:

  • Ennakkoannos
  • 1, 4 ± 0,5 tuntia, 20 ± 4 tuntia ja 48 ± 4 tuntia 64Cu-TLX592:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • GenesisCare Wembly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Biokemiallisesti uusiutuva eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma tai eturauhasen metastaattinen primaarinen adenokarsinooma.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  • PSMA:ta ilmentävä eturauhasen adenokarsinooma, joka on havaittu 68Ga-PSMA-11- tai 18F-DCFPyl PSMA PET/CT -skannauksessa viimeisen kuukauden aikana, mikä osoittaa PSMA:n innokasta sairautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1.
  • Normaali elinten toiminta ja luuydinreservi:
  • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2,5 x 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
  • Hemoglobiini ≥ 90g/l.
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai jos bilirubiini on 1,5 - 2 x ULN, konjugoituneen bilirubiinin on oltava normaali).

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x ULN (tai

    • 5,0 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa).
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Tunnetut aktiiviset aivometastaasit.
  • Vakava aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana).
  • Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä.
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi IMP:lle tai sen apuaineille.
  • Muut tutkimusaineet 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua 64Cu-TLX592:n antoa tai jatkuvat haittavaikutukset (> luokka 1) tällaisesta hoidosta [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5].
  • Minkä tahansa radionukleotidin aiempi antaminen 64 Cu:n 10 puoliintumisajan sisällä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai noudattaa tutkintamenettelyjä tutkijan mielestä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään itsehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 64Cu-TLX592:n annostaso 1
Kolmelle potilaalle annetaan laskimonsisäisesti kertainjektio 2 mg TLX592:ta, joka on merkitty 300 MBq:lla (± 10 %) 64Cu
Lääke: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanisoitu, muokattu monoklonaalinen vasta-aine HuX592r, joka on konjugoitu DOTA-kelaattoriin ja radioleimattu 64Cu:lla (64Cu-TLX592)
Muut nimet:
  • 64Cu-TLX592
Kokeellinen: Annostaso 2 64Cu-TLX592
Kolmelle potilaalle annetaan suonensisäisesti yksi injektio 2 mg TLX592:ta, joka on leimattu 300 MBq:lla (± 10 %) 64Cu yhdistettynä 8 mg:aan leimaamatonta TLX592:ta (massaannos 10 mg).
Lääke: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanisoitu, muokattu monoklonaalinen vasta-aine HuX592r, joka on konjugoitu DOTA-kelaattoriin ja radioleimattu 64Cu:lla (64Cu-TLX592)
Muut nimet:
  • 64Cu-TLX592
Kokeellinen: Annostaso 3 64Cu-TLX592:sta
Kolmelle potilaalle annetaan suonensisäisesti yksi injektio 2 mg TLX592:ta, joka on leimattu 300 MBq:lla (± 10 %) 64Cu yhdistettynä 18 mg:aan leimaamatonta TLX592:ta (massaannos 20 mg).
Lääke: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanisoitu, muokattu monoklonaalinen vasta-aine HuX592r, joka on konjugoitu DOTA-kelaattoriin ja radioleimattu 64Cu:lla (64Cu-TLX592)
Muut nimet:
  • 64Cu-TLX592
Kokeellinen: Optimaalisen 64Cu-TLX592-annoksen vahvistus

Ryhmien 1-3 tuloksen perusteella valitaan optimaalinen annos ja kuvantamisaikapisteet, jotta voidaan hoitaa 3 potilasta, joilla on suurempi kasvainkuormitus (≥10 metastaattista kohtaa ja/tai sisäelinten sairaus 68Ga-PSMA-11- tai 18F-DCFPyl-testillä havaittuna PSMA PET/CT-skannaus).

Kolmelle potilaalle annetaan suonensisäisesti yksi injektio 2 mg TLX592:ta, joka on merkitty 300 MBq:lla (± 10 %) 64Cu:ta yhdistettynä 0, 8 tai 18 mg:aan leimaamatonta TLX592:ta.
Lääke: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanisoitu, muokattu monoklonaalinen vasta-aine HuX592r, joka on konjugoitu DOTA-kelaattoriin ja radioleimattu 64Cu:lla (64Cu-TLX592)
Muut nimet:
  • 64Cu-TLX592

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) luokitellaan MedDRA:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities) mukaan, yleisyys, vakavuus NCI CTCAE V5.0:n mukaan, vakavuus ja tutkimushoidon suhde arvioidaan. Laboratoriopoikkeamat arvioidaan NCI CTCAE v.5.0:n mukaisesti
Päivä 1-28
64Cu-TLX592:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1-4 yhden 64Cu-TLX592:n annon jälkeen
Potilaan plasmanäytteet 0, 1, 4 ± 0,5, 20 ± 4 ja 48 ± 4 tunnin kuluttua 64Cu-TLX592:n annon jälkeen lasketaan radioaktiivisuuden suhteen.
Päivä 1-4 yhden 64Cu-TLX592:n annon jälkeen
64Cu-TLX592:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia 64Cu-TLX592:n kerta-annoksen jälkeen
Päivinä 0, päivänä 1 ja mahdollisesti 36-120 tuntia tutkimustuotteen antamisen jälkeen suoritetaan biologinen jakautuminen ja kasvainkuvaus. Opintovierailu päätetään päivänä 28 ± 2 päivää. 64Cu-TLX592-kuvista analysoidaan keskitetysti imeytyneet elimen ja koko kehon annokset standardoidulla tavalla. Lisäksi kasvaimeen imeytyneet annokset määritetään tieteellisiin tarkoituksiin (TLX592:lla leimattujen terapeuttisten nuklidien saavutettavissa olevien kasvainannosten arviointi)
Jopa 24 tuntia 64Cu-TLX592:n kerta-annoksen jälkeen
Dosimetria 64Cu-TLX592
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää 64Cu-TLX592:n kerta-annoksen jälkeen
Dosimetria-analyysiä varten biojakautuma koko kehon PET/CT-kuvaus suoritetaan 1 h, 4 ± 0,5 h, 20 ± 4 h, ja on mahdollisuus tehdä kaksi lisäskannausta 36-120 tunnin välillä.
Jopa 5 päivää 64Cu-TLX592:n kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen TLX592-vasta-aineannos
Aikaikkuna: Kertadiagnostiikkaannos 1 päivä, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 1
Optimaalinen vasta-ainemassaannos ja sen vaikutus 64Cu-TLX592:n biologiseen puhdistumaan verestä ja säteilyannoksesta kasvaimeen suoritetaan päivänä 0, päivänä 1 ja mahdollisesti klo 36-120. Optimaalinen vasta-ainemassaannos suoritetaan käyttämällä portitettua tai luettelomuotoista hankintaa aliosioitujen tietojen luomiseksi. Tällaiset tiedot mahdollistavat tilastollisesti riippumattomien kuvien matemaattisen generoinnin eri annostasoille, jotka perustuvat tutkimuksessa todelliseen annokseen.
Kertadiagnostiikkaannos 1 päivä, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 1
Erilaisten PMSA-kuvausaineiden PSMA-kohdistuksen vertailu
Aikaikkuna: Kertadiagnostiikkaannos 1 päivä, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 1.
PET-kuvien ja PSMA-kohdistusominaisuuksien vertailukelpoisuuden arvioiminen 64Cu-TLX592- ja 68Ga-PSMA-11- ja 18F-DCFPyl PSMA-kuvausaineiden välillä.
Kertadiagnostiikkaannos 1 päivä, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64Cu-TLX592-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 64Cu-DOTA-TLX592

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa