Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-TLX592 Faza I badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biodystrybucji i dozymetrii (badanie CUPID) (CUPID)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I TLX592 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem prostaty

To jest faza 1 próby TLX592, humanizowanego, zmodyfikowanego przeciwciała monoklonalnego HuX592r skoniugowanego z chelatorem DOTA i radioznakowanego 64Cu (64Cu-TLX592). TLX592 jest opracowywany jako przeciwciało ukierunkowane na PSMA, które ma być znakowane terapeutycznym radiozotopem do leczenia guzów eksprymujących PSMA, dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, biodystrybucji w całym ciele i dozymetrii promieniowania 64Cu- TLX592.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka optymalizująca i warunki obrazowania zostaną przeprowadzone u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego ze skąpoprzerzutami (określonymi jako 5 miejsc lub mniej poza łożyskiem gruczołu krokowego). W celu określenia optymalnej dawki i warunków obrazowania zostanie oceniona dodatkowa kohorta pacjentów z większym obciążeniem nowotworem, takim jak liczne ogniska przerzutów w ≥10 regionach.

Przebieg badania:

Dziewięciu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z chorobą skąpoprzerzutową wykrytą za pomocą skanowania PET/CT 68Ga-PSMA-11 lub 18F-DCFPyl PSMA (zdefiniowanego jako 5 miejsc lub mniej poza łożyskiem prostaty) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych, aby otrzymać pojedyncze wstrzyknięcie:

  • Grupa 1: 2 mg TLX592, znakowanego 300 MBq (± 10%) 64Cu.
  • Grupa 2: 2 mg TLX592, znakowanego 300 MBq (± 10%) 64Cu w połączeniu z 8 mg nieznakowanego TLX592 (dawka masowa 10 mg).
  • Grupa 3: 2 mg TLX592, znakowanego 300 MBq (± 10%) 64Cu w połączeniu z 18 mg nieznakowanego TLX592 (dawka masowa 20 mg). Jeśli jeden z trzech pacjentów w określonej grupie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę, trzech kolejnych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką.

Pacjenci z większą masą guza, taką jak liczne ogniska przerzutów w ≥10 regionach [obszary: łożysko prostaty, węzły chłonne miednicy, szkielet, miejsca odległe (w tym wnętrzności)] wykryte za pomocą środka obrazującego 68Ga-PSMA lub 18F-DCFPyl PMSA, zostaną przydzieleni do do czwartej grupy.

• Grupa 4: w oparciu o wyniki grup 1-3 zostanie wybrana optymalna dawka i punkty czasowe obrazowania do leczenia 3 pacjentów z większą masą guza (≥10 miejsc przerzutowych i/lub choroba trzewna wykryta na 68Ga-PSMA-11 lub 18F-DCFPyl PSMA PET/CTscan).

W przypadku analizy dozymetrycznej obrazowanie PET/CT całego ciała pod kątem biodystrybucji zostanie przeprowadzone po 1, 4 ± 0,5 godz., 20 ± 4 godz., z opcją wykonania dodatkowych dwóch skanów między 36 a 120 godzinami po podaniu badanego produktu . Dodatkowe skany po 20 godzinach będą wykonywane według uznania badacza. Pacjenci będą obrazowani na skanerze Siemens Biographe, oferującym możliwość rekonstrukcji TOF (time-of-flight) i non-TOF.

Porównawcze obrazowanie PET/CT guza:

W dniach 0, 1 i potencjalnie w 36-120 godzinie biodystrybucja i obrazowanie guza zostaną przeprowadzone przy użyciu akwizycji bramkowanej lub w trybie listy, w celu wygenerowania danych podzielonych na części. Takie dane pozwolą na matematyczne generowanie statystycznie niezależnych obrazów dla różnych poziomów dawek, w oparciu o rzeczywistą dawkę podaną w badaniu.

Wizyta końcowa wizyty studyjnej odbędzie się w dniu 28 ± 2 dni. Obrazy 64Cu-TLX592 będą centralnie analizowane pod kątem wchłoniętych dawek narządowych i całego ciała w znormalizowany sposób. Ponadto w celach naukowych zostaną określone dawki pochłonięte przez guza (oszacowanie osiągalnych w guzie dawek terapeutycznych nuklidów znakowanych TLX592). Wszystkie analizy danych obrazowych będą wykonywane/potwierdzane centralnie.

Analiza farmakokinetyczna:

Próbki krwi będą pobierane w następujących momentach i liczone w liczniku promieniowania gamma:

  • Przed podaniem
  • 1, 4 ± 0,5 h, 20 ± 4 h i 48 ± 4 h po podaniu 64Cu-TLX592.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • GenesisCare Wembly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Biochemicznie nawrotowy gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami lub pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Wyrażający PSMA gruczolakorak gruczołu krokowego widoczny na skanowaniu PET/CT 68Ga-PSMA-11 lub 18F-DCFPyl PSMA w ciągu ostatniego 1 miesiąca, wykazujący chorobę zachłanną na PSMA.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1.
  • Prawidłowa czynność narządów i rezerwa szpiku:
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 x 109/l lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l.
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub jeśli bilirubina wynosi od 1,5 do 2 x GGN, musi mieć normalną bilirubinę sprzężoną).

  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0 x GGN (lub

    • 5,0 x GGN w obecności przerzutów do wątroby).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostaje wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełnione jest jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Znane aktywne przerzuty do mózgu.
  • Poważna aktywna infekcja (w ocenie badacza).
  • Inne poważne choroby dotyczące układu krążenia, oddechowego, centralnego układu nerwowego, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu.
  • Znana lub podejrzewana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na IMP lub jego substancje pomocnicze.
  • Inni agenci badani w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem 64Cu-TLX592 lub utrzymujące się działania niepożądane (> stopnia 1) takiej terapii [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5].
  • Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek radionukleotydu w ciągu 10 okresów półtrwania 64Cu.
  • Niezdolność do zrozumienia lub niechęć do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub do przestrzegania procedur badawczych w opinii badacza.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać samoopieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 64Cu-TLX592
Trzem pacjentom zostanie podane dożylnie pojedyncze wstrzyknięcie 2 mg TLX592, znakowanego 300 MBq (± 10%) 64Cu
Lek: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizowane, zmodyfikowane przeciwciało monoklonalne HuX592r skoniugowane z chelatorem DOTA i radioznakowane 64Cu (64Cu-TLX592)
Inne nazwy:
  • 64Cu-TLX592
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 64Cu-TLX592
Trzem pacjentom zostanie podane dożylnie pojedyncze wstrzyknięcie 2 mg TLX592, znakowanego 300 MBq (± 10%) 64Cu w połączeniu z 8 mg nieznakowanego TLX592 (dawka masowa 10 mg).
Lek: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizowane, zmodyfikowane przeciwciało monoklonalne HuX592r skoniugowane z chelatorem DOTA i radioznakowane 64Cu (64Cu-TLX592)
Inne nazwy:
  • 64Cu-TLX592
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 64Cu-TLX592
Trzem pacjentom zostanie podane dożylnie pojedyncze wstrzyknięcie 2 mg TLX592, znakowanego 300 MBq (± 10%) 64Cu w połączeniu z 18 mg nieznakowanego TLX592 (dawka masowa 20 mg).
Lek: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizowane, zmodyfikowane przeciwciało monoklonalne HuX592r skoniugowane z chelatorem DOTA i radioznakowane 64Cu (64Cu-TLX592)
Inne nazwy:
  • 64Cu-TLX592
Eksperymentalny: Potwierdzenie optymalnej dawki 64Cu-TLX592

Na podstawie wyników grup 1-3 zostanie wybrana optymalna dawka i punkty czasowe obrazowania do leczenia 3 pacjentów z większym obciążeniem nowotworem (≥10 miejsc przerzutowych i/lub choroba trzewna wykryta na 68Ga-PSMA-11 lub 18F-DCFPyl skan PSMA PET/CT).

Trzem pacjentom zostanie podane dożylnie pojedyncze wstrzyknięcie 2 mg TLX592, znakowanego 300 MBq (± 10%) 64Cu w połączeniu z 0, 8 lub 18 mg nieznakowanego TLX592.
Lek: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizowane, zmodyfikowane przeciwciało monoklonalne HuX592r skoniugowane z chelatorem DOTA i radioznakowane 64Cu (64Cu-TLX592)
Inne nazwy:
  • 64Cu-TLX592

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostaną sklasyfikowane zgodnie z MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), oceniona zostanie częstotliwość, nasilenie zgodnie z NCI CTCAE V5.0, ciężkość i związek badanego leczenia. Nieprawidłowości laboratoryjne zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v.5.0
Dzień 1 do 28
Farmakokinetyka 64Cu-TLX592
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po pojedynczym podaniu 64Cu-TLX592
Próbki osocza pacjenta po 0 h, 1 h, 4 ± 0,5 h, 20 ± 4 h i 48 ± 4 h po podaniu 64Cu-TLX592 zostaną zliczone pod kątem radioaktywności.
Dzień 1-4 po pojedynczym podaniu 64Cu-TLX592
Biodystrybucja 64Cu-TLX592
Ramy czasowe: Do 24h po jednorazowym podaniu 64Cu-TLX592
W dniach 0, dniu 1 i potencjalnie 36-120 godzin po podaniu badanego produktu zostanie przeprowadzona biodystrybucja i obrazowanie guza. Wizyta końcowa wizyty studyjnej odbędzie się w dniu 28 ± 2 dni. Obrazy 64Cu-TLX592 będą centralnie analizowane pod kątem wchłoniętych dawek narządowych i całego ciała w znormalizowany sposób. Ponadto dawki pochłonięte przez nowotwór zostaną określone do celów naukowych (oszacowanie osiągalnych dawek nowotworowych nuklidów terapeutycznych znakowanych TLX592)
Do 24h po jednorazowym podaniu 64Cu-TLX592
Dozymetria 64Cu-TLX592
Ramy czasowe: Do 5 dni po jednorazowym podaniu 64Cu-TLX592
W przypadku analizy dozymetrycznej obrazowanie PET/CT całego ciała pod kątem dystrybucji biodystrybucji zostanie przeprowadzone po 1 godzinie, 4 ± 0,5 godziny, 20 ± 4 godziny, z opcją wykonania dodatkowych dwóch skanów między 36 a 120 godzinami.
Do 5 dni po jednorazowym podaniu 64Cu-TLX592

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka przeciwciała TLX592
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne 1 dzień, a następnie skan diagnostyczny w 1. dniu
Optymalna dawka masy przeciwciała i jej wpływ na biologiczny klirens 64Cu-TLX592 z krwi i dawki promieniowania do guza zostaną przeprowadzone w Dniu 0, Dniu 1 i potencjalnie po 36-120 godz. Optymalna dawka masy przeciwciała zostanie przeprowadzona przy użyciu akwizycji bramkowanej lub w trybie listy, w celu wygenerowania danych podzielonych na części. Takie dane pozwolą na matematyczne generowanie statystycznie niezależnych obrazów dla różnych poziomów dawek, w oparciu o rzeczywistą dawkę podaną w badaniu.
Pojedyncze podanie diagnostyczne 1 dzień, a następnie skan diagnostyczny w 1. dniu
Porównanie ukierunkowania na PSMA różnych środków obrazujących PMSA
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne 1 dzień, a następnie skan diagnostyczny w 1. dniu.
Ocena porównywalności obrazów PET i charakterystyk ukierunkowanych na PSMA między środkami obrazującymi 64Cu-TLX592 i 68Ga-PSMA-11 i 18F-DCFPyl PSMA.
Pojedyncze podanie diagnostyczne 1 dzień, a następnie skan diagnostyczny w 1. dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64Cu-TLX592-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na 64Cu-DOTA-TLX592

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj