Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64Cu-TLX592 fase I undersøgelse af sikkerhed, PK, biodistribution og dosimetri (CUPID-undersøgelse) (CUPID)

24. marts 2024 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En fase I, Single Center, Open-label undersøgelse af TLX592 for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, biodistribution og strålingsdosimetri hos patienter diagnosticeret med prostatakræft

Dette er et fase 1-forsøg med TLX592, et humaniseret, manipuleret monoklonalt antistof HuX592r konjugeret med en DOTA-chelator og radiomærket med 64Cu (64Cu-TLX592). TLX592 er ved at blive udviklet som et PSMA-målrettet antistof, der skal radiomærkes med en terapeutisk radiosotop til behandling af PSMA-udtrykkende tumorer, derfor er denne undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken, hele kroppens biodistribution og strålingsdosimetri af 64Cu- TLX592.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimeringsdosis og billeddannelsesbetingelser vil blive udført hos prostatacancerpatienter med oligometastatisk sygdom ((defineret som 5 steder eller mindre uden for prostata sengen). Ved bestemmelse af den optimale dosis og billeddannelsesbetingelser vil en yderligere kohorte af patienter med en højere tumorbyrde, såsom flere metastatiske steder på tværs af ≥10 regioner, blive vurderet.

Studiegennemførelse:

Ni prostatacancerpatienter med oligometastatisk sygdom som påvist ved hjælp af 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyl PSMA PET/CT-scanning (defineret som 5 steder eller mindre uden for prostata sengen) vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper for at modtage en enkelt injektion af:

  • Gruppe 1: 2 mg TLX592, mærket med 300 MBq (± 10%) 64Cu.
  • Gruppe 2: 2mg TLX592, mærket med 300 MBq (± 10%) 64Cu kombineret med 8mg umærket TLX592 (massedosis på 10mg).
  • Gruppe 3: 2mg TLX592, mærket med 300 MBq (± 10%) 64Cu kombineret med 18mg umærket TLX592 (massedosis på 20mg). Hvis en af ​​de tre patienter i en specifik gruppe oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere tre patienter blive behandlet på samme dosisniveau.

Patienter med en højere tumorbyrde såsom flere metastatiske steder på tværs af ≥10 regioner [regioner: prostata seng, bækkenknuder, skelet, fjerne steder (inklusive indvolde)] som detekteret på 68Ga-PSMA eller 18F-DCFPyl PMSA billedbehandlingsmiddel vil blive tildelt til en fjerde gruppe.

• Gruppe 4: baseret på resultatet af gruppe 1-3, vil de optimale dosis- og billeddiagnostiske tidspunkter blive udvalgt til behandling af 3 patienter med højere tumorbyrde (≥10 metastatiske steder og/eller visceral sygdom som påvist på en 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyl PSMA PET/CTscan).

Til dosimetrianalyse vil biofordeling af hele kroppen PET/CT-billeddannelse blive udført efter 1, 4 ± 0,5 timer, 20 ± 4 timer, med mulighed for yderligere to scanninger, der skal udføres mellem 36-120 timer efter administration af forsøgsproduktet . De yderligere scanninger efter 20 timers tidspunkt vil være efter investigatorens skøn. Patienter vil blive fotograferet på en Siemens Biographe-scanner, der giver mulighed for TOF (time-of-flight) og non-TOF-rekonstruktion.

Sammenlignende tumor PET/CT billeddannelse:

På dag 0, 1 og potentielt kl. 36-120 timer vil biodistributionen og tumorbilleddannelsen blive udført ved hjælp af gated eller list mode acquisition, til generering af underopdelte data. Sådanne data vil tillade den matematiske generering af statistisk uafhængige billeder for forskellige dosisniveauer, baseret på den faktiske dosis, der blev administreret i forsøget.

Et afslutning af studiebesøg vil blive gennemført på dag 28 ± 2 dage. 64Cu-TLX592-billeder vil blive analyseret centralt for absorberede organ- og helkropsdoser på en standardiseret måde. Derudover vil tumorabsorberede doser blive bestemt til videnskabelige formål (estimering af opnåelige tumordoser af terapeutiske nuklider mærket til TLX592). Alle billeddataanalyser vil blive udført/bekræftet centralt.

Farmakokinetisk analyse:

Blodprøver tages på følgende tidspunkter og tælles i en gammatæller:

  • Før dosis
  • 1, 4 ± 0,5 timer, 20 ± 4 timer og 48 ± 4 timer efter administration af 64Cu-TLX592.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth, Western Australia, Australien, 6014
        • GenesisCare Wembly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Biokemisk tilbagevendende metastatisk adenokarcinom i prostata eller metastatisk primær adenokarcinom i prostata.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  • PSMA-udtrykkende prostata-adenokarcinom set på 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyl PSMA PET/CT-scanning inden for den sidste 1 måned, der viser PSMA-ivrig sygdom.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1.
  • Normal organfunktion og marvreserve:
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 109/L eller absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L.
  • Hæmoglobin ≥ 90g/L.
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller hvis bilirubin er mellem 1,5 - 2x ULN, skal det have et normalt konjugeret bilirubin).

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN (eller

    • 5,0 x ULN i nærvær af levermetastaser).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

En patient er udelukket fra deltagelse i forsøget, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kendte aktive hjernemetastaser.
  • Alvorlig aktiv infektion (som vurderet af investigator).
  • Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse.
  • Kendte eller mistænkte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for IMP eller dets hjælpestoffer.
  • Andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter randomisering.
  • Strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den planlagte administration af 64Cu-TLX592 eller vedvarende bivirkninger (> grad 1) fra en sådan behandling [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5].
  • Tidligere administration af et hvilket som helst radionukleotid inden for 10 halveringstider af 64Cu.
  • Manglende evne til at forstå eller uvillig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller til at følge undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens mening.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde egenomsorg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1 af 64Cu-TLX592
Tre patienter vil blive administreret intravenøst ​​med en enkelt injektion af 2 mg TLX592, mærket med 300 MBq (± 10%) 64Cu
Medicin: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, et humaniseret, konstrueret monoklonalt antistof HuX592r konjugeret med en DOTA-chelator og radiomærket med 64Cu (64Cu-TLX592)
Andre navne:
  • 64Cu-TLX592
Eksperimentel: Dosisniveau 2 af 64Cu-TLX592
Tre patienter vil blive administreret intravenøst ​​med en enkelt injektion af 2 mg TLX592, mærket med 300 MBq (± 10%) 64Cu kombineret med 8 mg umærket TLX592 (massedosis på 10 mg).
Medicin: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, et humaniseret, konstrueret monoklonalt antistof HuX592r konjugeret med en DOTA-chelator og radiomærket med 64Cu (64Cu-TLX592)
Andre navne:
  • 64Cu-TLX592
Eksperimentel: Dosisniveau 3 af 64Cu-TLX592
Tre patienter vil blive administreret intravenøst ​​med en enkelt injektion af 2 mg TLX592, mærket med 300 MBq (± 10%) 64Cu kombineret med 18 mg umærket TLX592 (massedosis på 20 mg).
Medicin: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, et humaniseret, konstrueret monoklonalt antistof HuX592r konjugeret med en DOTA-chelator og radiomærket med 64Cu (64Cu-TLX592)
Andre navne:
  • 64Cu-TLX592
Eksperimentel: Bekræftelse af optimal 64Cu-TLX592 dosis

Baseret på resultatet af gruppe 1-3 vil de optimale dosis- og billeddiagnostiske tidspunkter blive udvalgt til behandling af 3 patienter med højere tumorbyrde (≥10 metastatiske steder og/eller visceral sygdom som påvist på en 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyl PSMA PET/CT-scanning).

Tre patienter vil blive administreret intravenøst ​​med en enkelt injektion af 2 mg TLX592, mærket med 300 MBq (± 10%) 64Cu kombineret med 0, 8 eller 18 mg umærket TLX592.
Medicin: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, et humaniseret, konstrueret monoklonalt antistof HuX592r konjugeret med en DOTA-chelator og radiomærket med 64Cu (64Cu-TLX592)
Andre navne:
  • 64Cu-TLX592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til 28
Treatment emergent adverse events (TEAE) vil blive klassificeret i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), frekvens, sværhedsgrad i henhold til NCI CTCAE V5.0, alvor og sammenhæng mellem undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet. Laboratorieabnormiteter vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v.5.0
Dag 1 til 28
Farmakokinetik af 64Cu-TLX592
Tidsramme: Dag 1-4 efter en enkelt administration af 64Cu-TLX592
Patientplasmaprøver 0 timer, 1 timer, 4 ± 0,5 timer, 20 ± 4 timer og 48 ± 4 timer efter administration af 64Cu-TLX592 vil blive talt for radioaktivitet.
Dag 1-4 efter en enkelt administration af 64Cu-TLX592
Biodistribution af 64Cu-TLX592
Tidsramme: Op til 24 timer efter en enkelt administration af 64Cu-TLX592
På dag 0, dag 1 og potentielt 36-120 timer efter administration af forsøgsproduktet vil biodistributionen og tumorbilleddannelsen blive udført. Et afslutning af studiebesøg vil blive gennemført på dag 28 ± 2 dage. 64Cu-TLX592-billeder vil blive analyseret centralt for absorberede organ- og helkropsdoser på en standardiseret måde. Derudover vil tumorabsorberede doser blive bestemt til videnskabelige formål (estimering af opnåelige tumordoser af terapeutiske nuklider mærket til TLX592)
Op til 24 timer efter en enkelt administration af 64Cu-TLX592
Dosimetri af 64Cu-TLX592
Tidsramme: Op til 5 dage efter en enkelt administration af 64Cu-TLX592
Til dosimetrianalyse udføres biodistributions-PET/CT-billeddannelse af hele kroppen efter 1 time, 4 ± 0,5 timer, 20 ± 4 timer, med mulighed for at udføre yderligere to scanninger mellem de 36-120 timer.
Op til 5 dage efter en enkelt administration af 64Cu-TLX592

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal antistofdosis af TLX592
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration 1 dag efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 1
Den optimale antistofmassedosis og dens effekt på den biologiske clearance af 64Cu-TLX592 fra blod- og strålingsdosis til tumor vil blive udført på dag 0, dag 1 og potentielt ved 36-120 timer. Den optimale antistofmassedosis udføres ved brug af gated- eller listetilstandsindsamling til generering af underopdelte data. Sådanne data vil tillade den matematiske generering af statistisk uafhængige billeder for forskellige dosisniveauer, baseret på den faktiske dosis, der blev administreret i forsøget.
Enkelt diagnostisk administration 1 dag efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 1
Sammenligning af PSMA-målretning af forskellige PMSA-billeddannende midler
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration 1 dag efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 1.
At evaluere sammenligneligheden af ​​PET-billeder og PSMA-målretningskarakteristika mellem 64Cu-TLX592 og 68Ga-PSMA-11 og 18F-DCFPyl PSMA billeddannelsesmidler.
Enkelt diagnostisk administration 1 dag efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64Cu-TLX592-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med 64Cu-DOTA-TLX592

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner