Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-TLX592 Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky, biodistribuce a dozimetrie (studie CUPID) (CUPID)

29. dubna 2024 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Fáze I, Jednocentrová, otevřená studie TLX592 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, biodistribuce a radiační dozimetrie u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty

Toto je fáze 1 studie TLX592, humanizované, upravené monoklonální protilátky HuX592r konjugované s chelátorem DOTA a radioaktivně značené 64Cu (64Cu-TLX592). TLX592 je vyvíjen jako protilátka cílená na PSMA, která má být radioaktivně značena terapeutickým radiosotopem pro léčbu nádorů exprimujících PSMA, proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, biodistribuci v celém těle a radiační dozimetrii 64Cu- TLX592.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizační dávka a zobrazovací podmínky budou prováděny u pacientů s rakovinou prostaty s oligometastatickým onemocněním ((definováno jako 5 nebo méně míst mimo lůžko prostaty). Při stanovení optimální dávky a zobrazovacích podmínek bude hodnocena další kohorta pacientů s vyšší nádorovou zátěží, jako jsou mnohočetná metastatická místa napříč ≥10 oblastmi.

Průběh studia:

Devět pacientů s rakovinou prostaty s oligometastatickým onemocněním zjištěným pomocí 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-DCFPyl PSMA PET/CT skenování (definováno jako 5 míst nebo méně mimo lůžko prostaty) bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin, které obdrží jediná injekce:

  • Skupina 1: 2 mg TLX592, značené 300 MBq (± 10 %) 64Cu.
  • Skupina 2: 2 mg TLX592, značené 300 MBq (± 10 %) 64Cu v kombinaci s 8 mg neznačeného TLX592 (hmotnostní dávka 10 mg).
  • Skupina 3: 2 mg TLX592, značené 300 MBq (± 10 %) 64Cu v kombinaci s 18 mg neznačeného TLX592 (hmotnostní dávka 20 mg). Pokud jeden ze tří pacientů ve specifické skupině pociťuje toxicitu omezující dávku, budou stejnou dávkou léčeni další tři pacienti.

Budou přiděleni pacienti s vyšší nádorovou zátěží, jako jsou mnohočetná metastatická místa v ≥ 10 oblastech [oblasti: lůžko prostaty, pánevní lumbální uzliny, kostra, vzdálená místa (včetně vnitřností)], jak bylo zjištěno pomocí zobrazovacího činidla 68Ga-PSMA nebo 18F-DCFPyl PMSA do čtvrté skupiny.

• Skupina 4: na základě výsledku skupin 1-3 budou vybrány optimální dávky a časové body zobrazení pro léčbu 3 pacientů s vyšší nádorovou zátěží (≥10 metastatických míst a/nebo viscerální onemocnění, jak bylo zjištěno na 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-DCFPyl PSMA PET/CTscan).

Pro dozimetrickou analýzu bude biodistribuční celotělové PET/CT zobrazení provedeno v 1, 4 ± 0,5 h, 20 ± 4 h, s možností provedení dalších dvou skenů mezi 36-120 hodinami po podání hodnoceného přípravku . Další skenování po uplynutí 20 hodin bude na uvážení vyšetřovatele. Pacienti budou snímkováni na skeneru Siemens Biographe, který nabízí možnost TOF (time-of-flight) a non-TOF rekonstrukce.

Srovnávací nádorové PET/CT zobrazení:

Ve dnech 0, 1 a potenciálně ve 36-120 h bude biodistribuce a zobrazování nádorů prováděno pomocí gated nebo list módu pro generování dílčích dělených dat. Taková data umožní matematické generování statisticky nezávislých snímků pro různé úrovně dávek, na základě skutečné dávky podané ve studii.

Návštěva na konci studie bude provedena v den 28 ± 2 dny. Snímky 64Cu-TLX592 budou centrálně analyzovány na absorbované dávky orgánů a celého těla standardizovaným způsobem. Kromě toho budou pro vědecké účely určeny dávky absorbované nádorem (odhad dosažitelných nádorových dávek terapeutických nuklidů značených TLX592). Všechny analýzy obrazových dat budou provedeny / potvrzeny centrálně.

Farmakokinetická analýza:

Vzorky krve budou odebírány v následujících časech a počítány na gama počítači:

  • Předdávkování
  • 1, 4 ± 0,5 h, 20 ± 4 h a 48 ± 4 h po podání 64Cu-TLX592.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6014
        • GenesisCare Wembly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Biochemicky recidivující metastatický adenokarcinom prostaty nebo metastatický primární adenokarcinom prostaty.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
  • Adenokarcinom prostaty exprimující PSMA, jak je vidět na 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-DCFPyl PSMA PET/CT skenování během posledního 1 měsíce ukazující PSMA-avidní onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1.
  • Normální funkce orgánů a rezerva kostní dřeně:
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,5 x 109/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l.
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l.
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (nebo pokud je bilirubin mezi 1,5 - 2 x ULN, musí mít normální konjugovaný bilirubin).

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 x ULN (nebo

    • 5,0 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz).
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

Pacient je vyloučen z účasti ve studii, pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Známé aktivní mozkové metastázy.
  • Závažná aktivní infekce (podle hodnocení zkoušejícího).
  • Jiná vážná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.
  • Známé nebo suspektní alergie, přecitlivělost nebo intolerance na hodnocený léčivý přípravek nebo jeho pomocné látky.
  • Ostatní zkoumané látky do 4 týdnů od randomizace.
  • Radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před plánovaným podáním 64Cu-TLX592 nebo přetrvávající nežádoucí účinky (> stupeň 1) takové terapie [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5].
  • Předchozí podání jakéhokoli radionukleotidu během 10 poločasů 64Cu.
  • Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo dodržovat vyšetřovací postupy podle názoru zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni udržet sebeobsluhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 64Cu-TLX592
Třem pacientům bude intravenózně podána jediná injekce 2 mg TLX592, značeného 300 MBq (± 10 %) 64Cu
Lék: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizovaná, upravená monoklonální protilátka HuX592r konjugovaná s chelátorem DOTA a radioaktivně značená 64Cu (64Cu-TLX592)
Ostatní jména:
  • 64Cu-TLX592
Experimentální: Úroveň dávky 2 64Cu-TLX592
Třem pacientům bude intravenózně podána jediná injekce 2 mg TLX592, značeného 300 MBq (± 10 %) 64Cu v kombinaci s 8 mg neznačeného TLX592 (hromadná dávka 10 mg).
Lék: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizovaná, upravená monoklonální protilátka HuX592r konjugovaná s chelátorem DOTA a radioaktivně značená 64Cu (64Cu-TLX592)
Ostatní jména:
  • 64Cu-TLX592
Experimentální: Úroveň dávky 3 64Cu-TLX592
Třem pacientům bude intravenózně podána jediná injekce 2 mg TLX592, značeného 300 MBq (± 10 %) 64Cu v kombinaci s 18 mg neznačeného TLX592 (hromadná dávka 20 mg).
Lék: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizovaná, upravená monoklonální protilátka HuX592r konjugovaná s chelátorem DOTA a radioaktivně značená 64Cu (64Cu-TLX592)
Ostatní jména:
  • 64Cu-TLX592
Experimentální: Potvrzení optimální dávky 64Cu-TLX592

Na základě výsledku ze skupin 1-3 budou vybrány optimální dávky a časové body zobrazení pro léčbu 3 pacientů s vyšší nádorovou zátěží (≥10 metastatických míst a/nebo viscerální onemocnění, jak bylo zjištěno na 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-DCFPyl PSMA PET/CT sken).

Třem pacientům bude intravenózně podána jediná injekce 2 mg TLX592, značeného 300 MBq (± 10 %) 64Cu v kombinaci s 0, 8 nebo 18 mg neznačeného TLX592.
Lék: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, humanizovaná, upravená monoklonální protilátka HuX592r konjugovaná s chelátorem DOTA a radioaktivně značená 64Cu (64Cu-TLX592)
Ostatní jména:
  • 64Cu-TLX592

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 až 28
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) budou klasifikovány podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), bude hodnocena frekvence, závažnost podle NCI CTCAE V5.0, závažnost a vztah studijní léčby. Laboratorní abnormality budou hodnoceny podle NCI CTCAE v.5.0
Den 1 až 28
Farmakokinetika 64Cu-TLX592
Časové okno: Den 1-4 po jednorázovém podání 64Cu-TLX592
Vzorky plazmy pacientů v čase 0 h, 1 h, 4 ± 0,5 h, 20 ± 4 h a 48 ± 4 h po podání 64Cu-TLX592 budou počítány na radioaktivitu.
Den 1-4 po jednorázovém podání 64Cu-TLX592
Biodistribuce 64Cu-TLX592
Časové okno: Až 24 hodin po jediném podání 64Cu-TLX592
Ve dnech 0, 1 a potenciálně 36-120 hodin po podání hodnoceného produktu bude provedena biodistribuce a zobrazení nádoru. Návštěva na konci studie bude provedena v den 28 ± 2 dny. Snímky 64Cu-TLX592 budou centrálně analyzovány na absorbované dávky orgánů a celého těla standardizovaným způsobem. Kromě toho budou pro vědecké účely určeny dávky absorbované nádorem (odhad dosažitelných nádorových dávek terapeutických nuklidů označených TLX592)
Až 24 hodin po jediném podání 64Cu-TLX592
Dozimetrie 64Cu-TLX592
Časové okno: Až 5 dní po jednorázovém podání 64Cu-TLX592
Pro dozimetrickou analýzu bude biodistribuční celotělové PET/CT zobrazení provedeno v 1 h, 4 ± 0,5 h, 20 ± 4 h, s možností provedení dalších dvou skenů mezi 36-120 hodinami.
Až 5 dní po jednorázovém podání 64Cu-TLX592

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka protilátky TLX592
Časové okno: Jedno diagnostické podání 1 den, po kterém následuje diagnostický sken v den 1
Optimální hmotnostní dávka protilátky a její účinek na biologickou clearance 64Cu-TLX592 z krve a radiační dávky do nádoru bude provedena v den 0, den 1 a potenciálně v 36-120 hodin. Optimální protilátková hmotnostní dávka bude provedena pomocí gated nebo list módu získávání pro generování dílčích dat. Taková data umožní matematické generování statisticky nezávislých snímků pro různé úrovně dávek na základě skutečné dávky podané v testu.
Jedno diagnostické podání 1 den, po kterém následuje diagnostický sken v den 1
Porovnání PSMA-cílení různých PMSA-zobrazovacích činidel
Časové okno: Jedno diagnostické podání 1 den, po kterém následuje diagnostický sken v den 1.
Vyhodnotit srovnatelnost PET snímků a charakteristik cílení PSMA mezi zobrazovacími činidly 64Cu-TLX592 a 68Ga-PSMA-11 a 18F-DCFPyl PSMA.
Jedno diagnostické podání 1 den, po kterém následuje diagnostický sken v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64Cu-TLX592-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-DOTA-TLX592

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit