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64Cu-TLX592 1상 안전성, PK, 생체 분포 및 선량 측정 연구(CUPID 연구) (CUPID)

2024년 4월 29일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

전립선암으로 진단된 환자의 안전성 및 내약성, 약동학, 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 평가하기 위한 TLX592의 I상, 단일 센터, 공개 라벨 연구

이것은 DOTA 킬레이터와 결합되고 64Cu(64Cu-TLX592)로 방사성 표지된 인간화되고 조작된 단클론 항체 HuX592r인 TLX592의 1상 시험입니다. TLX592는 PSMA-발현 종양의 치료를 위해 치료용 방사성동위원소로 방사성 표지될 PSMA-표적 항체로 개발되고 있으므로 이 연구는 64Cu-64Cu- TLX592.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적화 선량 및 영상화 조건은 소수전이성 질환(전립선 침대 외부 5개 이하로 정의)이 있는 전립선암 환자에서 실시될 것이다. 최적의 선량 및 영상화 조건을 결정할 때, 10개 이상의 지역에 걸쳐 여러 전이 부위와 같이 종양 부담이 더 높은 추가 코호트 환자를 평가할 것입니다.

연구 수행:

68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyl PSMA PET/CT 스캐닝(전립선 침상 외부 5개 이하의 부위로 정의됨)을 사용하여 검출된 9명의 소수전이성 질환을 가진 전립선암 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 단일 주입:

  • 그룹 1: 300MBq(±10%) 64Cu로 표지된 TLX592 2mg.
  • 그룹 2: TLX592 2mg, 300MBq(±10%) 64Cu로 라벨링된 8mg의 라벨링되지 않은 TLX592(질량 용량 10mg)와 조합.
  • 그룹 3: TLX592 2mg, 300MBq(±10%) 64Cu로 라벨링된 TLX592 18mg과 라벨링되지 않은 TLX592(질량 용량 20mg). 특정군 3명 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하면 3명을 추가로 같은 용량으로 투여한다.

68Ga-PSMA 또는 18F-DCFPyl PMSA 이미징 에이전트에서 감지된 10개 이상의 영역[영역: 전립선 침대, 골반 덩어리 결절, 골격, 원거리 부위(내장 포함)]에 걸쳐 여러 전이 부위와 같이 종양 부하가 높은 환자에게 할당됩니다. 네 번째 그룹으로.

• 그룹 4: 그룹 1-3의 결과에 따라 종양 부담이 더 높은 3명의 환자(≥10 전이 부위 및/또는 68Ga-PSMA-11에서 검출된 내장 질환)를 치료하기 위해 최적의 용량 및 영상 시점이 선택됩니다. 또는 18F-DCFPyl PSMA PET/CTscan).

선량 측정 분석을 위해 생체분포 전신 PET/CT 영상이 1, 4 ± 0.5h, 20 ± 4h에 수행되며 추가로 2번의 스캔이 시험 제품 투여 후 36-120시간 사이에 수행될 수 있습니다. . 20h 시점 이후의 추가 스캔은 조사자의 재량에 따릅니다. 환자는 TOF(비행 시간) 및 비 TOF 재구성의 가능성을 제공하는 Siemens Biographe 스캐너에서 영상화됩니다.

비교 종양 PET/CT 영상:

Days 0, 1 및 잠재적으로 36-120h에 하위 분할 데이터 생성을 위해 게이트 또는 목록 모드 획득을 사용하여 생체분포 및 종양 영상화를 수행할 것입니다. 시험에서 투여된 실제 용량을 기준으로 합니다.

연구 종료 방문은 28일 ± 2일에 수행됩니다. 64Cu-TLX592 이미지는 표준화된 방식으로 흡수된 장기 및 전신 선량에 대해 중앙에서 분석됩니다. 또한, 종양 흡수 선량은 과학적 목적(TLX592로 표지된 치료 핵종의 달성 가능한 종양 선량 추정)을 위해 결정될 것입니다. 모든 이미지 데이터 분석은 중앙에서 수행/확인됩니다.

약동학적 분석:

혈액 샘플은 다음 시간에 채취되며 감마 카운터에서 계산됩니다.

  • 투여 전
  • 64Cu-TLX592 투여 후 1, 4 ± 0.5h, 20 ± 4h 및 48 ± 4h.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6014
        • Envision Medical Imaging
      • Perth, Western Australia, 호주, 6014
        • GenesisCare Wembly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 전립선의 생화학적으로 재발하는 전이성 선암종 또는 전립선의 전이성 원발성 선암종.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
  • 지난 1개월 이내에 68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyl PSMA PET/CT 스캐닝에서 관찰된 PSMA-열성 질환을 나타내는 PSMA-발현 전립선 선암종.
  • 0 - 1의 ECOG 수행 상태.
  • 정상적인 장기 기능 및 골수 보존:
  • 백혈구(WBC) 수 ≥ 2.5 x 109/L 또는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(또는 빌리루빈이 1.5 - 2x ULN인 경우 정상 결합 빌리루빈이어야 함).

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0 x ULN(또는

    • 간 전이가 있는 경우 5.0 x ULN).
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 시험 참여에서 제외됩니다.

  • 알려진 활동성 뇌 전이.
  • 심각한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로).
  • 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들).
  • 알려진 또는 의심되는 알레르기, 과민증 또는 IMP 또는 그 부형제에 대한 불내성.
  • 무작위화 4주 이내의 다른 연구용 제제.
  • 64Cu-TLX592의 계획된 투여 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 면역 요법 또는 그러한 요법으로 인한 지속적인 부작용(> 1등급)[Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5].
  • 64Cu의 10 반감기 이내의 방사성 뉴클레오타이드 이전 투여.
  • 서면 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없거나 조사관의 의견에 따른 조사 절차를 따르지 못하는 경우.
  • 자기 관리를 유지할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 64Cu-TLX592의 용량 수준 1
3명의 환자에게 300MBq(±10%) 64Cu로 표시된 TLX592 2mg을 1회 정맥 주사합니다.
의약품: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, DOTA 킬레이터와 접합되고 64Cu로 방사성 표지된 인간화, 조작된 단일 클론 항체 HuX592r(64Cu-TLX592)
다른 이름들:
  • 64Cu-TLX592
실험적: 64Cu-TLX592의 용량 수준 2
3명의 환자에게 300MBq(±10%) 64Cu로 표지된 TLX592 2mg과 표지되지 않은 TLX592 8mg(대량 투여량 10mg)을 1회 정맥 주사합니다.
의약품: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, DOTA 킬레이터와 접합되고 64Cu로 방사성 표지된 인간화, 조작된 단일 클론 항체 HuX592r(64Cu-TLX592)
다른 이름들:
  • 64Cu-TLX592
실험적: 64Cu-TLX592의 용량 수준 3
3명의 환자에게 300MBq(±10%) 64Cu로 표지된 TLX592 2mg을 표지되지 않은 TLX592 18mg(대량 투여량 20mg)과 결합하여 정맥 주사합니다.
의약품: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, DOTA 킬레이터와 접합되고 64Cu로 방사성 표지된 인간화, 조작된 단일 클론 항체 HuX592r(64Cu-TLX592)
다른 이름들:
  • 64Cu-TLX592
실험적: 최적의 64Cu-TLX592 투여량 확인

그룹 1-3의 결과에 기초하여, 종양 부담이 더 높은 3명의 환자(≥10 전이 부위 및/또는 68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyl에서 검출된 내장 질환)를 치료하기 위한 최적의 용량 및 영상 시점이 선택될 것입니다. PSMA PET/CT 스캔).

3명의 환자에게 0, 8 또는 18mg의 비표지 TLX592와 결합된 300MBq(±10%) 64Cu로 표지된 TLX592 2mg을 1회 정맥 주사합니다.
의약품: 64Cu-DOTA-TLX592
TLX592, DOTA 킬레이터와 접합되고 64Cu로 방사성 표지된 인간화, 조작된 단일 클론 항체 HuX592r(64Cu-TLX592)
다른 이름들:
  • 64Cu-TLX592

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일~28일
치료 응급 부작용(TEAE)은 MedDRA(규제 활동을 위한 의학 사전)에 따라 분류될 것이며, NCI CTCAE V5.0에 따른 빈도, 중증도, 중대성 및 연구 치료의 관계가 평가될 것입니다. 검사실 이상은 NCI CTCAE v.5.0에 따라 평가됩니다.
1일~28일
64Cu-TLX592의 약동학
기간: 64Cu-TLX592 단일 투여 후 1-4일
64Cu-TLX592 투여 후 0h, 1h, 4 ± 0.5h, 20 ± 4h 및 48 ± 4h에서 환자 혈장 샘플은 방사능에 대해 계산됩니다.
64Cu-TLX592 단일 투여 후 1-4일
64Cu-TLX592의 생체 분포
기간: 64Cu-TLX592 1회 투여 후 최대 24시간
0일, 1일 및 잠재적으로 연구 제품 투여 후 36-120시간에 생체분포 및 종양 영상화를 수행할 것입니다. 연구 종료 방문은 28일 ± 2일에 수행됩니다. 64Cu-TLX592 이미지는 표준화된 방식으로 흡수된 장기 및 전신 선량에 대해 중앙에서 분석됩니다. 또한, 과학적 목적을 위해 종양 흡수 선량이 결정될 것입니다(TLX592로 표지된 치료 핵종의 달성 가능한 종양 선량 추정).
64Cu-TLX592 1회 투여 후 최대 24시간
64Cu-TLX592의 선량 측정
기간: 64Cu-TLX592 1회 투여 후 최대 5일
선량 측정 분석을 위해 생체분포 전신 PET/CT 이미징은 1시간, 4 ± 0.5시간, 20 ± 4시간에 수행되며 추가로 2번 스캔하는 옵션은 36-120시간 사이에 수행됩니다.
64Cu-TLX592 1회 투여 후 최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLX592의 최적 항체 투여량
기간: 1일 단일 진단 관리 후 1일 진단 스캔
최적의 항체 질량 용량 및 혈액으로부터 64Cu-TLX592의 생물학적 클리어런스 및 종양에 대한 방사선 용량에 대한 효과는 0일, 1일 및 잠재적으로 36-120시간에 수행될 것이다. 최적의 항체 질량 투여량은 세분화된 데이터 생성을 위해 게이트 또는 목록 모드 획득을 사용하여 수행됩니다. 이러한 데이터는 시험에서 투여된 실제 용량을 기반으로 다양한 용량 수준에 대해 통계적으로 독립적인 이미지의 수학적 생성을 허용합니다.
1일 단일 진단 관리 후 1일 진단 스캔
다양한 PMSA 이미징 에이전트의 PSMA 타겟팅 비교
기간: 1일 단일 진단 관리, 1일 진단 스캔.
64Cu-TLX592와 68Ga-PSMA-11 및 18F-DCFPyl PSMA 이미징 에이전트 간의 PET 이미지 및 PSMA 표적 특성의 비교 가능성을 평가합니다.
1일 단일 진단 관리, 1일 진단 스캔.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64Cu-TLX592-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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