- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726072
Kundalini jóga és egészséges neurológiai öregedés
A jóga és az agy öregedése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás:
A résztvevőket a Douglas Kórházból, valamint a szélesebb közösségből toborozták a The Gazzette és a Le Devoir újságokban megjelent hirdetés segítségével. A résztvevőket előzetesen átszűrték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a felvételi és kizárási kritériumok alapján jogosultak a vizsgálatra. Ez a szűrési folyamat magában foglalta a kognitív értékelést, valamint azt, hogy a résztvevők álszkennerben feküdjenek, hogy felmérjék kényelmi szintjüket és képességüket a vizsgálathoz szükséges neuroimaging szkennelések elvégzésére. Ha valaki nem tudott kényelmesen elfeküdni a szkennerben, akkor is lehetőséget kapott a programban való részvételre, de nem kutatási résztvevőként. Összesen 14 résztvevőt vontak be a vizsgálatba.
Beavatkozó csoportok:
A résztvevőket egyenletesen és véletlenszerűen osztották be a két csoport egyikébe. Az egyik csoport a Kundalini jóga csoport volt, míg a másik egy pszichoedukációs program (amely kontrollcsoportként működött). A Kundalini jóga csoport mind a hét résztvevője befejezte a vizsgálatot, míg a pszichoedukációs csoportból csak négy résztvevő fejezte be a vizsgálatot (azaz három résztvevő visszalépett a vizsgálattól). A résztvevők 60 és 80 év közöttiek voltak, előzetes meditációs tapasztalattal nem rendelkeztek, és viszonylag egészségesek voltak, 28-30-as mini-mentális állapotvizsgálati pontszámmal. A résztvevőket nem, életkor és iskolai végzettség alapján csoportok között párosították. A vizsgálat körülbelül 12 hétig tartott a Kundalini jóga csoport résztvevőinél, és körülbelül 10 hétig a kontrollcsoportban. A programhosszúság eltérése az ütemezési bonyodalmak eredménye volt. Mindegyik állapothoz heti, kétórás, csoportos foglalkozások voltak, amelyeket egy képzett intervenciós szakember vezetett. A Kundalini jóga csoportos gyakorlatokat a résztvevők számára személyre szabták a biztonság érdekében, és testhelyzetek, légzőgyakorlatok és meditáció keverékét alkotják. Ezenkívül a résztvevőket arra buzdították, hogy napi fél órát végezzenek otthoni gyakorlatokat. Arra kérték őket, hogy számoljanak be otthoni gyakorlataik mértékéről. A kontrollcsoport egy pszichoedukációs programból állt, ahol a résztvevőket a memóriáról és az egészséges öregedésről tanították. A csoport résztvevőit arra is ösztönözték, hogy naponta körülbelül fél órát végezzenek otthoni feladatokat.
Adatgyűjtés:
A strukturális és funkcionális MRI adatok a beavatkozás előtt és után is készültek. A szkennelés sorrendjét randomizálták, és ellensúlyozták az alanyokon belül és az alanyok között. Összességében a szkennelés körülbelül egy óráig tartott.
A szerkezeti vizsgálat során a résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek le 10 percig. Ez idő alatt nem volt kép a képernyőn. A nyugalmi állapotú funkcionális vizsgálat során a résztvevőket arra kérték, hogy nézzenek egy fixációs keresztet a képernyőn, miközben megpróbáltak ellazulni.
A strukturális és a funkcionális szkennelés beszerzési paraméterei:
Szerkezeti
- Tájolás: Koronális
- Fázis enc. rendező: R>>L
- szeletek száma: 320
- FoV: 206 mm IS x 320 RL
- Szelet vastagsága: $ 0,64 mm izotróp
- TR: 2500 ms
- TE: 198 ms
- PAT mód: GRAPPA
- Accel. tényező: 2
- Ref. PE sorok: 24
- Sávszélesség: 710 Hz/Px
- Echo távolság: 4 ms
- Szkennelési idő: 10:02 perc
- Tekercselemek:$$HEA;HEP
Nyugalmi állapot
- szeletek száma: 32
- Tájolás: Transzverzális ACBPC
- Fázis enc. rendező:A>>P
- FoV: 128 mm IS x 256 mm AP
- Mozgáskorrekció = ki
- Szelet vastagság: 4 mm
- TR: 2000 ms
- TE: 30 ms
- Fordítási szög: 90°
- PAT mód: nincs
- Sávszélesség: 2442 Hz/Px
- Echo távolság: 0,47 ms
- GLM statisztikák = kikapcsolva
- Méretek száma: 150
- Szkennelési idő: 5:04 perc
- Tekercselemek: HEA;HEP
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológiailag egészséges
- 60-80 éves kor között
- Kevés vagy semmilyen meditációs tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy a családban előfordult ilyen rendellenesség
- Kényelmetlen, vagy nem lehet átesni az MRI-vizsgálaton
- Cukorbetegség, szív- és érrendszeri vagy légúti betegség
- Rendszeres alkohol- vagy dohányfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kundalini jóga
A Kundalini jóga beavatkozás alapvető jóga, légzőgyakorlatok és meditáció keveréke.
A résztvevőket arra is felkérték, hogy naponta fél órát végezzenek otthoni gyakorlatokat.
|
A résztvevők hetente egyszer találkoztak két órában összesen 12 héten keresztül.
A Kundalini jóga beavatkozás alapvető jóga, légzőgyakorlatok és meditáció keveréke.
A résztvevőket arra is felkérték, hogy naponta fél órát végezzenek otthoni gyakorlatokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
A pszichoedukációs csoport az egészséges öregedésről tanított résztvevőket.
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta fél órát végezzenek otthoni gyakorlatokat
|
A résztvevők hetente egyszer találkoztak két órában összesen 10 héten keresztül.
A pszichoedukációs csoport a kontrollcsoportunkként működött, és az egészséges öregedésről tanította a résztvevőket.
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta fél órát végezzenek otthoni gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal szürkeállomány-térfogatához képest a kétoldali hippocampusban és a hátsó cinguláris kéregben 10-12 héten
Időkeret: Strukturális neuroimaging vizsgálatokat végeztek a kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás után (10-12 hét, 10 hét a kontrollcsoport és 12 hét a Kundalini jóga intervenciós csoportja).
|
A résztvevőket MRI gépbe helyezték, hogy strukturális képalkotó vizsgálatokat végezzenek, hogy meghatározzák a beavatkozás lehetséges hatását a szürkeállomány térfogatára a résztvevők kétoldali hippokampuszában és hátsó cinguláris kéregében a beavatkozás után (10-12 héttel a kiindulási állapottól számítva; 10 héttel a pszichoedukációs kontrollhoz). csoport és 12 hét a Kundalini jóga beavatkozásra.
A beavatkozás időtartamának eltérése az ütemezési konfliktusok eredménye volt. A szerkezeti képek elemzésére Voxel-alapú morfometriát használtunk.
|
Strukturális neuroimaging vizsgálatokat végeztek a kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás után (10-12 hét, 10 hét a kontrollcsoport és 12 hét a Kundalini jóga intervenciós csoportja).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal funkcionális összeköttetéséhez képest a hátsó cinguláris kéregben 10-12 hetes korban.
Időkeret: Funkcionális neuroimaging vizsgálatokat végeztek a kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás után (10-12 hét; 10 hét a pszichoedukciós kontrollcsoport és 12 hét a Kundalini jóga beavatkozása).
|
A résztvevőket fMRI gépbe helyezték, hogy nyugalmi állapotú funkcionális képalkotó vizsgálatokat végezzenek (minden nyugalmi állapot felvétele 5:04 percig tartott), hogy meghatározzák a beavatkozás lehetséges hatását a résztvevők hátsó cinguláris kéregében a funkcionális kapcsolódásra a beavatkozás után (10- 12 hét a kiindulási állapottól, 10 hét a pszichoedukciós kontrollcsoportnál és 12 hét a Kundalini jóga beavatkozásánál.
A beavatkozás időtartamának eltérése az ütemezési konfliktusok eredménye volt).
|
Funkcionális neuroimaging vizsgálatokat végeztek a kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás után (10-12 hét; 10 hét a pszichoedukciós kontrollcsoport és 12 hét a Kundalini jóga beavatkozása).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soham Rej, MD, MSc, Lady Davis Research Institue
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSMD-16-55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .