- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726072
Kundalini Yoga y Envejecimiento Neurológico Saludable
Yoga y envejecimiento cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los participantes fueron reclutados del Hospital Douglas, así como de la comunidad en general mediante el uso de un anuncio en los periódicos The Gazzette y Le Devoir. Los participantes fueron preseleccionados para garantizar que fueran elegibles para el estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión. Este proceso de selección incluyó una evaluación cognitiva, además de hacer que los participantes se acostaran en un escáner simulado para evaluar su nivel de comodidad y capacidad para completar las exploraciones de neuroimagen requeridas para el estudio. Si alguien no podía acostarse cómodamente en el escáner simulado, aún tenía la opción de participar en el programa, pero no como participante de la investigación. Un total de 14 participantes fueron reclutados para el estudio.
Grupos de intervención:
Los participantes fueron asignados de manera uniforme y aleatoria a uno de dos grupos. Un grupo era el grupo de yoga Kundalini mientras que el otro era un programa de psicoeducación (que actuó como grupo de control). Los siete participantes en el grupo de yoga Kundalini completaron el estudio, mientras que solo cuatro participantes en el grupo de psicoeducación completaron el estudio (es decir, tres participantes se retiraron del estudio). Los participantes tenían entre 60 y 80 años de edad sin experiencia previa en meditación y eran relativamente saludables con una puntuación inicial del Mini-Examen del Estado Mental de 28-30. Los participantes fueron emparejados entre grupos por género, edad y años de educación. El estudio duró unas 12 semanas para los participantes del grupo de yoga Kundalini y unas 10 semanas para los del grupo de control. La discrepancia en la duración del programa fue el resultado de complicaciones de programación. Cada condición tenía sesiones grupales semanales de dos horas dirigidas por un intervencionista capacitado. Los ejercicios grupales de yoga Kundalini se personalizaron para los participantes para garantizar la seguridad y son una combinación de posturas, ejercicios de respiración y meditación. Además, se animó a los participantes a hacer ejercicios de práctica en casa durante media hora al día. Se les pidió que informaran sobre el alcance de sus prácticas en el hogar. El grupo de control consistió en un programa de psicoeducación en el que se enseñó a los participantes sobre la memoria y el envejecimiento saludable. También se alentó a los participantes de este grupo a realizar tareas en el hogar durante aproximadamente media hora al día.
Recopilación de datos:
Se obtuvieron datos de resonancia magnética estructural y funcional tanto antes como después de participar en la intervención. El orden de escaneo fue aleatorio y contrabalanceado dentro y entre sujetos. En general, el escaneo duró aproximadamente una hora.
Durante la exploración estructural, se pidió a los participantes que se tumbaran durante 10 minutos. No se presentaron imágenes en la pantalla durante este tiempo. Para la exploración funcional en estado de reposo, se pidió a los participantes que miraran una cruz de fijación presentada en la pantalla mientras intentaban relajarse.
Parámetros de adquisición de escaneo estructural y funcional:
Estructural
- Orientación: Coronal
- Fase enc. dirección: R>>L
- # de rebanadas: 320
- Campo de visión: 206 mm IS x 320 RL
- Grosor de la rebanada: $$ 0,64 mm isotrópico
- TR: 2500ms
- TE: 198ms
- Modo PAT: GRAPPA
- Acelerar factor: 2
- Árbitro. líneas PE: 24
- Ancho de banda: 710 Hz/Px
- Espaciado de eco: 4ms
- Tiempo de escaneo: 10:02 minutos
- Elementos de la bobina:$$HEA;HEP
Estado de reposo
- # de rebanadas: 32
- Orientación: Transversal ACBPC
- Fase enc. dirección:A>>P
- Campo de visión: 128 mm IS x 256 mm AP
- Corrección de movimiento = desactivada
- Grosor de la rebanada: 4 mm
- TR: 2000ms
- TE: 30ms
- Ángulo de giro: 90°
- Modo PAT: ninguno
- Ancho de banda: 2442 Hz/Px
- Espaciado de eco: 0,47 ms
- Estadísticas GLM = desactivado
- # de medidas: 150
- Tiempo de escaneo: 5:04 minutos
- Elementos de la bobina: HEA;HEP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neurológicamente saludable
- Entre las edades de 60-80 años
- Poca o ninguna experiencia de meditación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico o antecedentes familiares de dichos trastornos.
- Incómodo o incapaz de someterse a una resonancia magnética
- Diabetes, o una enfermedad cardiovascular o respiratoria
- Consumo habitual de alcohol o tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yoga kundalini
La intervención de Kundalini yoga es una mezcla de yoga básico, ejercicios de respiración y meditación.
También se pidió a los participantes que practicaran en casa durante media hora al día.
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Los participantes se reunieron una vez a la semana durante dos horas durante 12 semanas en total.
La intervención de Kundalini yoga es una mezcla de yoga básico, ejercicios de respiración y meditación.
También se pidió a los participantes que practicaran en casa durante media hora al día.
|
Comparador activo: Psicoeducación
El grupo de psicoeducación consistió en enseñar a los participantes sobre el envejecimiento saludable.
Se pidió a los participantes que practicaran en casa durante media hora al día.
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Los participantes se reunieron una vez por semana durante dos horas durante 10 semanas en total.
El grupo de psicoeducación actuó como nuestro grupo de control y consistió en enseñar a los participantes sobre el envejecimiento saludable.
Se pidió a los participantes que practicaran en casa durante media hora al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto al volumen de materia gris inicial en el hipocampo bilateral y la corteza cingulada posterior a las 10-12 semanas
Periodo de tiempo: Se tomaron exploraciones de neuroimagen estructural al inicio (0 semanas) y después de la intervención (10 a 12 semanas, 10 semanas para el grupo de control y 12 semanas para el grupo de intervención de Kundalini Yoga).
|
Los participantes se colocaron en una máquina de resonancia magnética para realizar exploraciones de imágenes estructurales para determinar el impacto potencial de la intervención en el volumen de materia gris en el hipocampo bilateral y la corteza cingulada posterior de los participantes después de la intervención (10-12 semanas desde el inicio; 10 semanas para el control de psicoeducación). grupo y 12 semanas para la intervención de Kundalini yoga.
La discrepancia en la duración de las intervenciones fue el resultado de conflictos de programación). Se utilizó morfometría basada en vóxeles para analizar imágenes estructurales.
|
Se tomaron exploraciones de neuroimagen estructural al inicio (0 semanas) y después de la intervención (10 a 12 semanas, 10 semanas para el grupo de control y 12 semanas para el grupo de intervención de Kundalini Yoga).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la conectividad funcional inicial en la corteza cingulada posterior a las 10-12 semanas.
Periodo de tiempo: Se tomaron exploraciones de neuroimagen funcional al inicio (0 semanas) y después de la intervención (10-12 semanas; 10 semanas para el grupo de control de psicoeducación y 12 semanas para la intervención de yoga Kundalini).
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Los participantes fueron colocados en una máquina fMRI para realizar exploraciones de imágenes funcionales en estado de reposo (cada adquisición en estado de reposo duró 5:04 minutos) para determinar el impacto potencial de la intervención en la conectividad funcional en la corteza cingulada posterior de los participantes después de la intervención (10- 12 semanas desde el inicio; 10 semanas para el grupo de control de psicoeducación y 12 semanas para la intervención de yoga Kundalini.
La discrepancia en la duración de las intervenciones fue el resultado de conflictos de programación).
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Se tomaron exploraciones de neuroimagen funcional al inicio (0 semanas) y después de la intervención (10-12 semanas; 10 semanas para el grupo de control de psicoeducación y 12 semanas para la intervención de yoga Kundalini).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soham Rej, MD, MSc, Lady Davis Research Institue
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IUSMD-16-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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