- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726072
Kundalini Yoga e sano invecchiamento neurologico
Yoga e invecchiamento cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
I partecipanti sono stati reclutati dal Douglas Hospital e dalla comunità più ampia attraverso l'uso di un annuncio sui giornali The Gazzette e Le Devoir. I partecipanti sono stati preselezionati per assicurarsi che fossero idonei per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Questo processo di screening includeva una valutazione cognitiva oltre a far sdraiare i partecipanti in un finto scanner per valutare il loro livello di comfort e la capacità di completare le scansioni di neuroimaging richieste per lo studio. Se qualcuno non era in grado di sdraiarsi comodamente nel finto scanner, gli veniva comunque data la possibilità di partecipare al programma, ma non come partecipante alla ricerca. Per lo studio sono stati reclutati un totale di 14 partecipanti.
Gruppi di intervento:
I partecipanti sono stati assegnati in modo uniforme e casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo era il gruppo di Kundalini Yoga mentre l'altro era un programma di psicoeducazione (che fungeva da gruppo di controllo). Tutti e sette i partecipanti al gruppo di Kundalini Yoga hanno completato lo studio mentre solo quattro partecipanti al gruppo di psicoeducazione hanno completato lo studio (cioè tre partecipanti si sono ritirati dallo studio). I partecipanti avevano un'età compresa tra i 60 e gli 80 anni senza precedenti esperienze di meditazione ed erano relativamente sani con un punteggio di base del Mini-Mental State Examination di 28-30. I partecipanti sono stati abbinati tra i gruppi per sesso, età e anni di istruzione. Lo studio è durato circa 12 settimane per i partecipanti al gruppo di Kundalini Yoga e circa 10 settimane per quelli del gruppo di controllo. La discrepanza nella durata del programma era il risultato di complicazioni di programmazione. Ogni condizione prevedeva sessioni settimanali di due ore di gruppo guidate da un interventista qualificato. Gli esercizi di gruppo di Kundalini Yoga sono stati personalizzati per i partecipanti per garantire la sicurezza e sono un misto di posture, esercizi di respirazione e meditazione. Inoltre, i partecipanti sono stati incoraggiati a fare esercizi a casa per mezz'ora al giorno. È stato chiesto loro di riferire sull'entità delle loro pratiche a casa. Il gruppo di controllo consisteva in un programma di psicoeducazione in cui ai partecipanti venivano insegnati la memoria e l'invecchiamento in buona salute. I partecipanti a questo gruppo sono stati anche incoraggiati a svolgere compiti a casa per circa mezz'ora al giorno.
Raccolta dati:
I dati di risonanza magnetica strutturale e funzionale sono stati ottenuti sia prima che dopo aver partecipato all'intervento. L'ordine di scansione è stato randomizzato e controbilanciato all'interno e tra i soggetti. Nel complesso, la scansione è durata circa un'ora.
Durante la scansione strutturale, ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi per 10 minuti. Non c'erano immagini presentate sullo schermo durante questo periodo. Per la scansione funzionale a riposo, ai partecipanti è stato chiesto di guardare una croce di fissazione presentata sullo schermo mentre cercavano di rilassarsi.
Parametri di acquisizione della scansione strutturale e funzionale:
Strutturale
- Orientamento: coronale
- Fase enc. dir.: R>>L
- N. fette: 320
- Campo visivo: 206 mm IS x 320 RL
- Spessore della fetta: $ $ 0,64 mm isotropo
- TR: 2500 ms
- TE: 198ms
- Modalità PAT: GRAPPA
- Accel. fattore: 2
- Rif. linee PE: 24
- Larghezza di banda: 710 Hz/Px
- Spaziatura dell'eco: 4 ms
- Tempo di scansione: 10:02 minuti
- Elementi bobina:$$HEA;HEP
Stato di riposo
- # di fette: 32
- Orientamento: ACBPC trasversale
- Fase enc. dir.:A>>P
- Campo visivo: 128 mm IS x 256 mm AP
- Correzione del movimento = disattivata
- Spessore fetta: 4 mm
- TR: 2000 ms
- TE: 30 ms
- Angolo di rotazione: 90°
- Modalità PAT: nessuna
- Larghezza di banda: 2442 Hz/Px
- Spaziatura dell'eco: 0,47 ms
- Statistiche GLM = disattivate
- # di misure: 150
- Tempo di scansione: 5:04 minuti
- Elementi bobina: HEA;HEP
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neurologicamente sano
- Età compresa tra i 60 e gli 80 anni
- Poca o nessuna esperienza di meditazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico o una storia familiare di tali disturbi
- A disagio o incapace di sottoporsi a scansione MRI
- Diabete o malattia cardiovascolare o respiratoria
- Consumo regolare di alcol o tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kundalini Yoga
L'intervento di Kundalini Yoga è una miscela di yoga di base, esercizi di respirazione e meditazione.
Ai partecipanti è stato anche chiesto di fare pratica a casa per mezz'ora al giorno.
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I partecipanti si sono incontrati una volta alla settimana per due ore per un totale di 12 settimane.
L'intervento di Kundalini Yoga è una miscela di yoga di base, esercizi di respirazione e meditazione.
Ai partecipanti è stato anche chiesto di fare pratica a casa per mezz'ora al giorno.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
Il gruppo di psicoeducazione consisteva nell'insegnare ai partecipanti come invecchiare in buona salute.
Ai partecipanti è stato chiesto di fare pratica a casa per mezz'ora al giorno
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I partecipanti si sono incontrati una volta alla settimana per due ore per un totale di 10 settimane.
Il gruppo di psicoeducazione fungeva da gruppo di controllo e consisteva nell'insegnare ai partecipanti come invecchiare in buona salute.
Ai partecipanti è stato chiesto di fare pratica a casa per mezz'ora al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al volume basale della materia grigia nell'ippocampo bilaterale e nella corteccia cingolata posteriore a 10-12 settimane
Lasso di tempo: Le scansioni di neuroimaging strutturale sono state eseguite al basale (0 settimane) e dopo l'intervento (da 10 a 12 settimane, 10 settimane per il gruppo di controllo e 12 settimane per il gruppo di intervento Kundalini Yoga).
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I partecipanti sono stati collocati in una macchina MRI per condurre scansioni di imaging strutturale per determinare il potenziale impatto dell'intervento sul volume della materia grigia nell'ippocampo bilaterale e nella corteccia cingolata posteriore dei partecipanti dopo l'intervento (10-12 settimane dal basale; 10 settimane per il controllo psicoeducativo gruppo e 12 settimane per l'intervento di Kundalini yoga.
La discrepanza nelle durate degli interventi era il risultato di conflitti di programmazione). La morfometria basata su voxel è stata utilizzata per analizzare le immagini strutturali.
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Le scansioni di neuroimaging strutturale sono state eseguite al basale (0 settimane) e dopo l'intervento (da 10 a 12 settimane, 10 settimane per il gruppo di controllo e 12 settimane per il gruppo di intervento Kundalini Yoga).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla connettività funzionale al basale nella corteccia cingolata posteriore a 10-12 settimane.
Lasso di tempo: Le scansioni di neuroimaging funzionale sono state effettuate al basale (0 settimane) e dopo l'intervento (10-12 settimane; 10 settimane per il gruppo di controllo di psicoeducazione e 12 settimane per l'intervento di Kundalini yoga).
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I partecipanti sono stati collocati in una macchina fMRI per condurre scansioni di imaging funzionale in stato di riposo (ogni acquisizione in stato di riposo è durata 5:04 minuti) per determinare il potenziale impatto dell'intervento sulla connettività funzionale nella corteccia cingolata posteriore dei partecipanti dopo l'intervento (10- 12 settimane dal basale; 10 settimane per il gruppo di controllo di psicoeducazione e 12 settimane per l'intervento di Kundalini yoga.
La discrepanza nelle durate degli interventi era il risultato di conflitti di programmazione).
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Le scansioni di neuroimaging funzionale sono state effettuate al basale (0 settimane) e dopo l'intervento (10-12 settimane; 10 settimane per il gruppo di controllo di psicoeducazione e 12 settimane per l'intervento di Kundalini yoga).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soham Rej, MD, MSc, Lady Davis Research Institue
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSMD-16-55
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Prove cliniche su Kundalini Yoga
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