- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726072
Кундалини-йога и здоровое неврологическое старение
Йога и старение мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прием на работу:
Участники были набраны из больницы Дугласа, а также из более широкого сообщества с помощью рекламы в газетах The Gazzette и Le Devoir. Участники прошли предварительный отбор, чтобы убедиться, что они имеют право на участие в исследовании на основе критериев включения и исключения. Этот процесс скрининга включал когнитивную оценку, а также заставлял участников лежать в имитации сканера, чтобы оценить их уровень комфорта и способность выполнять нейровизуализирующие сканирования, необходимые для исследования. Если кому-то не удавалось комфортно лежать в ложном сканере, то ему все равно предоставлялась возможность участвовать в программе, но не в качестве участника исследования. Всего для исследования было набрано 14 человек.
Группы вмешательства:
Участники были равномерно и случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа была группой Кундалини-йоги, а другая — программой психообразования (которая выступала в качестве контрольной группы). Все семь участников группы кундалини-йоги завершили исследование, в то время как только четыре участника группы психообразования завершили исследование (т.е. трое участников вышли из исследования). Участники были в возрасте от 60 до 80 лет, не имели предшествующего опыта медитации и были относительно здоровы с исходным баллом мини-психологического исследования 28-30. Участники были разделены на группы по полу, возрасту и уровню образования. Исследование длилось около 12 недель для участников группы кундалини-йоги и около 10 недель для участников контрольной группы. Несоответствие в продолжительности программы было результатом сложностей с расписанием. Для каждого состояния проводились еженедельные двухчасовые групповые занятия, которые проводил обученный интервенционист. Групповые упражнения Кундалини-йоги были адаптированы для участников в целях обеспечения безопасности и представляют собой смесь поз, дыхательных упражнений и медитации. Кроме того, участникам было предложено выполнять упражнения дома по полчаса в день. Их попросили сообщить о степени их домашней практики. Контрольная группа состояла из программы психообразования, в которой участников учили памяти и здоровому старению. Участников этой группы также поощряли выполнять домашние задания примерно по полчаса в день.
Сбор информации:
Структурные и функциональные данные МРТ были получены как до, так и после участия в вмешательстве. Порядок сканирования был случайным и сбалансированным внутри и между субъектами. В целом сканирование длилось около часа.
Во время структурного сканирования участников попросили лечь на 10 минут. В это время изображения на экране не появлялись. Для функционального сканирования в состоянии покоя участников просили смотреть на фиксационный крест, представленный на экране, пытаясь расслабиться.
Параметры получения как структурного, так и функционального сканирования:
Структурный
- Ориентация: Корональная
- Фаза вкл. реж.: Р>>Л
- количество ломтиков: 320
- Поле зрения: 206 мм IS x 320 RL
- Толщина среза: $$0,64 мм изотропный
- ТР: 2500 мс
- ТЕ: 198 мс
- Режим PAT: ГРАППА
- Ускор. фактор: 2
- Ссылка линии ПЭ: 24
- Ширина полосы: 710 Гц/пкс
- Расстояние между эхом: 4 мс
- Время сканирования: 10:02 минут
- Элементы катушки:$$HEA;HEP
Состояние покоя
- количество ломтиков: 32
- Ориентация: поперечная ACBPC
- Фаза вкл. реж.:А>>П
- Поле зрения: 128 мм IS x 256 мм AP
- Коррекция движения = выкл.
- Толщина среза: 4 мм
- ТР: 2000 мс
- ТЕ: 30 мс
- Угол поворота: 90°
- Режим PAT: нет
- Ширина полосы: 2442 Гц/пкс
- Расстояние между эхом: 0,47 мс
- Статистика GLM = выкл.
- количество измерений: 150
- Время сканирования: 5:04 минуты
- Элементы катушки: HEA;HEP
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неврологически здоровый
- В возрасте 60-80 лет
- Практически нет опыта медитации
Критерий исключения:
- Любое неврологическое или психическое расстройство или семейная история таких расстройств
- Некомфортно или невозможно пройти МРТ сканирование
- Диабет, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Регулярное употребление алкоголя или табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кундалини Йога
Вмешательство Кундалини-йоги представляет собой смесь базовой йоги, дыхательных упражнений и медитации.
Участников также попросили заниматься дома по полчаса в день.
|
Участники встречались один раз в неделю по два часа, в общей сложности 12 недель.
Вмешательство Кундалини-йоги представляет собой смесь базовой йоги, дыхательных упражнений и медитации.
Участников также попросили заниматься дома по полчаса в день.
|
|
Активный компаратор: Психообразование
Группа психообразования состояла из обучения участников здоровому старению.
Участников попросили заниматься дома по полчаса в день.
|
Участники встречались один раз в неделю по два часа в течение 10 недель.
Группа психообразования действовала как наша контрольная группа и состояла из обучения участников здоровому старению.
Участников попросили заниматься дома по полчаса в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом серого вещества в двустороннем гиппокампе и задней поясной коре через 10-12 недель
Временное ограничение: Структурное нейровизуализирующее сканирование проводилось на исходном уровне (0 недель) и после вмешательства (от 10 до 12 недель, 10 недель для контрольной группы и 12 недель для группы вмешательства Кундалини-йоги).
|
Участники были помещены в аппарат МРТ для проведения сканирования структурных изображений, чтобы определить потенциальное влияние вмешательства на объем серого вещества в двустороннем гиппокампе и задней части поясной коры участников после вмешательства (10-12 недель от исходного уровня; 10 недель для психообразовательного контроля). группа и 12 недель для интервенции Кундалини-йоги.
Несоответствие продолжительности вмешательства было результатом конфликтов в расписании). Морфометрия на основе вокселей использовалась для анализа структурных изображений.
|
Структурное нейровизуализирующее сканирование проводилось на исходном уровне (0 недель) и после вмешательства (от 10 до 12 недель, 10 недель для контрольной группы и 12 недель для группы вмешательства Кундалини-йоги).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной связности в задней поясной коре через 10-12 недель.
Временное ограничение: Функциональные нейровизуализационные сканы проводились на исходном уровне (0 недель) и после вмешательства (10-12 недель; 10 недель для контрольной группы психообразования и 12 недель для вмешательства кундалини-йоги).
|
Участников поместили в аппарат фМРТ для проведения сканирования функциональной визуализации в состоянии покоя (каждое сканирование в состоянии покоя длилось 5:04 минуты), чтобы определить потенциальное влияние вмешательства на функциональную связь в задней поясной коре у участников после вмешательства (10- 12 недель от исходного уровня; 10 недель для контрольной группы психообразования и 12 недель для вмешательства Кундалини-йоги.
Несоответствие продолжительности вмешательства было результатом конфликтов в расписании).
|
Функциональные нейровизуализационные сканы проводились на исходном уровне (0 недель) и после вмешательства (10-12 недель; 10 недель для контрольной группы психообразования и 12 недель для вмешательства кундалини-йоги).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soham Rej, MD, MSc, Lady Davis Research Institue
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IUSMD-16-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .