- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726072
Kundalini Yoga & gesundes neurologisches Altern
Yoga und Gehirnalterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung:
Die Teilnehmer wurden sowohl aus dem Douglas-Krankenhaus als auch aus der breiteren Gemeinschaft durch die Verwendung einer Anzeige in den Zeitungen The Gazzette und Le Devoir rekrutiert. Die Teilnehmer wurden vorab überprüft, um sicherzustellen, dass sie auf der Grundlage der Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie in Frage kamen. Dieser Screening-Prozess umfasste eine kognitive Bewertung sowie das Liegen der Teilnehmer in einem Scheinscanner, um ihr Wohlbefinden und ihre Fähigkeit zu beurteilen, die für die Studie erforderlichen Neuroimaging-Scans durchzuführen. Wenn jemand nicht bequem im Scheinscanner liegen konnte, wurde ihm dennoch die Möglichkeit gegeben, am Programm teilzunehmen, jedoch nicht als Forschungsteilnehmer. Insgesamt wurden 14 Teilnehmer für die Studie rekrutiert.
Interventionsgruppen:
Die Teilnehmer wurden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe war die Kundalini-Yoga-Gruppe, während die andere ein Psychoedukationsprogramm war (das als Kontrollgruppe fungierte). Alle sieben Teilnehmer der Kundalini-Yoga-Gruppe beendeten die Studie, während nur vier Teilnehmer der Psychoedukationsgruppe die Studie beendeten (d. h. drei Teilnehmer brachen die Studie ab). Die Teilnehmer waren zwischen 60 und 80 Jahre alt, hatten keine vorherige Meditationserfahrung und waren relativ gesund mit einem Ausgangswert von 28-30 bei der Mini-Mental State Examination. Die Teilnehmer wurden gruppenübergreifend nach Geschlecht, Alter und Ausbildungsjahren gematcht. Die Studie dauerte etwa 12 Wochen für die Teilnehmer der Kundalini-Yoga-Gruppe und etwa 10 Wochen für die Teilnehmer der Kontrollgruppe. Die Diskrepanz in der Programmlänge war das Ergebnis von Planungskomplikationen. Jede Bedingung hatte wöchentliche, zweistündige, gruppenbasierte Sitzungen, die von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet wurden. Die Kundalini-Yoga-Gruppenübungen wurden für die Sicherheit der Teilnehmer individuell angepasst und sind eine Mischung aus Körperhaltungen, Atemübungen und Meditation. Zusätzlich wurden die Teilnehmer ermutigt, täglich eine halbe Stunde lang Übungsübungen zu Hause zu machen. Sie wurden gebeten, über das Ausmaß ihrer häuslichen Praxis zu berichten. Die Kontrollgruppe bestand aus einem Psychoedukationsprogramm, bei dem die Teilnehmer über Gedächtnis und gesundes Altern unterrichtet wurden. Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden auch ermutigt, etwa eine halbe Stunde am Tag Aufgaben zu Hause zu erledigen.
Datensammlung:
Sowohl vor als auch nach der Teilnahme an der Intervention wurden strukturelle und funktionelle MRT-Daten erhoben. Die Reihenfolge des Scannens wurde randomisiert und innerhalb und zwischen den Probanden ausgeglichen. Insgesamt dauerte das Scannen etwa eine Stunde.
Während des Strukturscans wurden die Teilnehmer gebeten, sich 10 Minuten lang hinzulegen. Während dieser Zeit wurden keine Bilder auf dem Bildschirm präsentiert. Für den funktionellen Scan im Ruhezustand wurden die Teilnehmer gebeten, auf ein auf dem Bildschirm angezeigtes Fixierungskreuz zu schauen, während sie versuchten, sich zu entspannen.
Erfassungsparameter für strukturelles und funktionelles Scannen:
Strukturell
- Ausrichtung: Koronar
- Phase enc. Regie: R>>L
- Anzahl Scheiben: 320
- Sichtfeld: 206 mm IS x 320 RL
- Scheibendicke: $ $ 0,64 mm isotrop
- TR: 2500 ms
- TE: 198 ms
- PAT-Modus: GRAPPA
- Beschleunigung Faktor: 2
- Ref. Linien PE: 24
- Bandbreite: 710 Hz/Px
- Echoabstand: 4ms
- Scanzeit: 10:02 Minuten
- Spulenelemente:$$HEA;HEP
Ruhezustand
- Anzahl Scheiben: 32
- Ausrichtung: Transversales ACBPC
- Phase enc. dir.:A>>P
- Sichtfeld: 128 mm IS x 256 mm AP
- Bewegungskorrektur = aus
- Scheibenstärke: 4 mm
- TR: 2000 ms
- TE: 30 ms
- Flipwinkel: 90°
- PAT-Modus: keiner
- Bandbreite: 2442 Hz/Px
- Echoabstand: 0,47 ms
- GLM-Statistik = aus
- Anzahl Messungen: 150
- Scanzeit: 5:04 Minuten
- Spulenelemente: HEA;HEP
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologisch gesund
- Zwischen 60 und 80 Jahren
- Wenig bis keine Meditationserfahrung
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische oder psychiatrische Störung oder eine Familiengeschichte solcher Störungen
- Unbehagen oder unfähig, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Diabetes oder eine Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
- Regelmäßiger Alkohol- oder Tabakkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kundalini-Yoga
Die Kundalini Yoga Intervention ist eine Mischung aus Basisyoga, Atemübungen und Meditation.
Die Teilnehmer wurden auch gebeten, täglich eine halbe Stunde zu Hause zu üben.
|
Die Teilnehmer trafen sich über insgesamt 12 Wochen einmal pro Woche für zwei Stunden.
Die Kundalini-Yoga-Intervention ist eine Mischung aus Basis-Yoga, Atemübungen und Meditation.
Die Teilnehmer wurden auch gebeten, täglich eine halbe Stunde zu Hause zu üben.
|
|
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Die Psychoedukationsgruppe bestand aus der Unterrichtung der Teilnehmer über gesundes Altern.
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich eine halbe Stunde zu Hause zu üben
|
Die Teilnehmer trafen sich über insgesamt 10 Wochen einmal pro Woche für zwei Stunden.
Die Psychoedukationsgruppe fungierte als unsere Kontrollgruppe und bestand darin, den Teilnehmern etwas über gesundes Altern beizubringen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich eine halbe Stunde zu Hause zu üben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Ausgangsvolumens der grauen Substanz im bilateralen Hippocampi und im posterioren cingulären Kortex nach 10–12 Wochen
Zeitfenster: Strukturelle Neuroimaging-Scans wurden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (10 bis 12 Wochen, 10 Wochen für die Kontrollgruppe und 12 Wochen für die Kundalini Yoga-Interventionsgruppe) durchgeführt.
|
Die Teilnehmer wurden in ein MRT-Gerät gelegt, um strukturelle Bildgebungsscans durchzuführen, um die potenziellen Auswirkungen des Eingriffs auf das Volumen der grauen Substanz im bilateralen Hippocampi und im hinteren cingulären Kortex der Teilnehmer nach dem Eingriff zu bestimmen (10–12 Wochen ab Studienbeginn; 10 Wochen für die Psychoedukationskontrolle Gruppe und 12 Wochen für die Kundalini Yoga Intervention.
Diskrepanz in der Interventionsdauer war das Ergebnis von Planungskonflikten). Zur Analyse von Strukturbildern wurde Voxel-basierte Morphometrie verwendet.
|
Strukturelle Neuroimaging-Scans wurden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (10 bis 12 Wochen, 10 Wochen für die Kontrollgruppe und 12 Wochen für die Kundalini Yoga-Interventionsgruppe) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der funktionellen Konnektivität der Baseline im posterioren cingulären Kortex nach 10–12 Wochen.
Zeitfenster: Funktionelle Neuroimaging-Scans wurden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (10–12 Wochen; 10 Wochen für die Psychoedukations-Kontrollgruppe und 12 Wochen für die Kundalini-Yoga-Intervention) durchgeführt.
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Die Teilnehmer wurden in ein fMRT-Gerät gesetzt, um funktionelle Bildgebungsscans im Ruhezustand durchzuführen (jede Erfassung im Ruhezustand dauerte 5:04 Minuten), um die potenziellen Auswirkungen der Intervention auf die funktionelle Konnektivität im hinteren cingulären Kortex der Teilnehmer nach der Intervention zu bestimmen (10- 12 Wochen ab Studienbeginn; 10 Wochen für die Psychoedukations-Kontrollgruppe und 12 Wochen für die Kundalini-Yoga-Intervention.
Diskrepanz in der Interventionsdauer war das Ergebnis von Terminkonflikten).
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Funktionelle Neuroimaging-Scans wurden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (10–12 Wochen; 10 Wochen für die Psychoedukations-Kontrollgruppe und 12 Wochen für die Kundalini-Yoga-Intervention) durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soham Rej, MD, MSc, Lady Davis Research Institue
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSMD-16-55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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