- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726072
Kundalini Yoga e Envelhecimento Neurológico Saudável
Ioga e Envelhecimento Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os participantes foram recrutados no Douglas Hospital, bem como na comunidade em geral, por meio de um anúncio nos jornais The Gazzete e Le Devoir. Os participantes foram pré-selecionados para garantir que eram elegíveis para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão. Esse processo de triagem incluiu uma avaliação cognitiva, além de colocar os participantes em um scanner simulado para avaliar seu nível de conforto e capacidade de concluir os exames de neuroimagem necessários para o estudo. Se alguém não conseguisse deitar confortavelmente no scanner simulado, ainda assim teria a opção de participar do programa, mas não como participante da pesquisa. Um total de 14 participantes foram recrutados para o estudo.
Grupos de Intervenção:
Os participantes foram divididos de maneira uniforme e aleatória em um dos dois grupos. Um grupo era o grupo de ioga Kundalini, enquanto o outro era um programa de psicoeducação (que atuava como grupo de controle). Todos os sete participantes do grupo de Kundalini Yoga completaram o estudo, enquanto apenas quatro participantes do grupo de psicoeducação completaram o estudo (ou seja, três participantes desistiram do estudo). Os participantes tinham entre 60 e 80 anos de idade, sem experiência prévia em meditação e eram relativamente saudáveis, com uma pontuação inicial de 28-30 no Mini-Exame do Estado Mental. Os participantes foram pareados entre os grupos por gênero, idade e anos de escolaridade. O estudo durou cerca de 12 semanas para os participantes do grupo de ioga Kundalini e cerca de 10 semanas para os do grupo de controle. A discrepância na duração do programa foi resultado de complicações de agendamento. Cada condição tinha sessões semanais de duas horas em grupo, conduzidas por um intervencionista treinado. Os exercícios em grupo de Kundalini Yoga foram personalizados para garantir a segurança dos participantes e são uma mistura de posturas, exercícios respiratórios e meditação. Além disso, os participantes foram incentivados a praticar exercícios em casa por meia hora por dia. Eles foram solicitados a relatar a extensão de suas práticas em casa. O grupo de controle consistiu em um programa de psicoeducação onde os participantes aprenderam sobre memória e envelhecimento saudável. Os participantes desse grupo também foram incentivados a realizar tarefas domésticas por cerca de meia hora por dia.
Coleção de dados:
Dados de ressonância magnética estrutural e funcional foram obtidos antes e depois de participar da intervenção. A ordem da varredura foi randomizada e contrabalançada dentro e entre os indivíduos. No geral, a digitalização durou cerca de uma hora de duração.
Durante a varredura estrutural, os participantes foram solicitados a deitar por 10 minutos. Não houve imagens apresentadas na tela durante este tempo. Para a varredura funcional em estado de repouso, os participantes foram solicitados a olhar para uma cruz de fixação apresentada na tela enquanto tentavam relaxar.
Parâmetros de Aquisição de Escaneamento Estrutural e Funcional:
Estrutural
- Orientação: Coronal
- Fase enc. dir.: R>>L
- Nº de fatias: 320
- FoV: 206 mm IS x 320 RL
- Espessura da fatia: $$ 0,64 mm isotrópico
- TR: 2500ms
- TE: 198 ms
- Modo PAT: GRAPPA
- Aceler. fator: 2
- Ref. linhas PE: 24
- Largura de banda: 710 Hz/Px
- Espaçamento de eco: 4ms
- Tempo de digitalização: 10:02 minutos
- Elementos da bobina:$$HEA;HEP
Estado de repouso
- Nº de fatias: 32
- Orientação: Transversal ACBPC
- Fase enc. dir.:A>>P
- FoV: 128 mm IS x 256 mm AP
- Correção de movimento = desligado
- Espessura da fatia: 4mm
- TR: 2000ms
- TE: 30ms
- Ângulo de rotação: 90°
- Modo PAT: nenhum
- Largura de banda: 2442 Hz/Px
- Espaçamento de eco: 0,47ms
- Estatísticas GLM = desligado
- Nº de medições: 150
- Tempo de digitalização: 5:04 minutos
- Elementos da bobina: HEA;HEP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neurologicamente Saudável
- Entre as idades de 60-80 anos
- Pouca ou nenhuma experiência de meditação
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico ou histórico familiar de tais distúrbios
- Desconfortável ou incapaz de passar por ressonância magnética
- Diabetes, ou uma doença cardiovascular ou respiratória
- Consumo regular de álcool ou tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kundalini Yoga
A intervenção do Kundalini Yoga é uma mistura de yoga básico, exercícios respiratórios e meditação.
Os participantes também foram convidados a praticar em casa por meia hora diariamente.
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Os participantes se reuniram uma vez por semana durante duas horas durante 12 semanas no total.
A intervenção de Kundalini Yoga é uma mistura de yoga básico, exercícios respiratórios e meditação.
Os participantes também foram convidados a praticar em casa por meia hora diariamente.
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Comparador Ativo: Psicoeducação
O grupo de psicoeducação consistiu em ensinar os participantes sobre o envelhecimento saudável.
Os participantes foram convidados a praticar em casa por meia hora diariamente
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Os participantes se reuniram uma vez por semana durante duas horas durante 10 semanas no total.
O grupo de psicoeducação atuou como nosso grupo de controle e consistiu em ensinar os participantes sobre o envelhecimento saudável.
Os participantes foram convidados a praticar em casa por meia hora diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume basal de substância cinzenta no hipocampo bilateral e no córtex cingulado posterior em 10-12 semanas
Prazo: Exames de neuroimagem estrutural foram feitos no início (0 semanas) e pós-intervenção (10 a 12 semanas, 10 semanas para o grupo controle e 12 semanas para o grupo de intervenção Kundalini Yoga).
|
Os participantes foram colocados em uma máquina de ressonância magnética para realizar varreduras de imagem estrutural para determinar o impacto potencial da intervenção no volume de massa cinzenta em hipocampos bilaterais e córtex cingulado posterior dos participantes após a intervenção (10-12 semanas a partir da linha de base; 10 semanas para o controle de psicoeducação grupo e 12 semanas para a intervenção Kundalini yoga.
A discrepância nas durações das intervenções foi resultado de conflitos de agendamento). A Morfometria Baseada em Voxel foi usada para analisar imagens estruturais.
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Exames de neuroimagem estrutural foram feitos no início (0 semanas) e pós-intervenção (10 a 12 semanas, 10 semanas para o grupo controle e 12 semanas para o grupo de intervenção Kundalini Yoga).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da conectividade funcional no córtex cingulado posterior em 10-12 semanas.
Prazo: Varreduras de neuroimagem funcional foram feitas no início (0 semanas) e pós-intervenção (10-12 semanas; 10 semanas para o grupo de controle de psicoeducação e 12 semanas para a intervenção de Kundalini Yoga).
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Os participantes foram colocados em uma máquina fMRI para realizar varreduras de imagens funcionais em estado de repouso (cada aquisição em estado de repouso durou 5:04 minutos) para determinar o impacto potencial da intervenção na conectividade funcional no córtex cingulado posterior dos participantes após a intervenção (10- 12 semanas a partir da linha de base; 10 semanas para o grupo de controle de psicoeducação e 12 semanas para a intervenção de Kundalini Yoga.
A discrepância nas durações das intervenções foi resultado de conflitos de agendamento).
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Varreduras de neuroimagem funcional foram feitas no início (0 semanas) e pós-intervenção (10-12 semanas; 10 semanas para o grupo de controle de psicoeducação e 12 semanas para a intervenção de Kundalini Yoga).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soham Rej, MD, MSc, Lady Davis Research Institue
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IUSMD-16-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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