Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családtörténeti alkalmazás a személyre szabott gyógyászatban (FHAMe)

2026. május 4. frissítette: June Carroll, University of Toronto

Családtörténeti alkalmazás a személyre szabott gyógyászatban (FHAMe): véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

A teljes családi anamnézis (FH) azonosíthatja azokat a személyeket, akik bizonyos betegségekre nagy kockázatot jelentenek. Genetikai vizsgálatot és életmentő szűrést és kezelést lehet felajánlani nekik. A gyakorlatban a teljes FH-t ritkán gyűjtik össze vagy írják be az elektronikus kórlapba (EMR). A családtörténeti szűrőkérdőív egy olyan felmérés, amelyet a betegek kitöltenek, hogy megtudják, fennáll-e a kockázata bizonyos rák, szívbetegség vagy cukorbetegség kialakulásának. Új módszert fogunk tesztelni az FH rögzítésére, amely egy olyan alkalmazást tartalmaz, amely javítja az FH használatát a háziorvosok és a betegek körében. A stratégia magában foglalja a betegek és az orvosok oktatását az FH fontosságáról; az FH kérdőív páciens kitöltése időpontok előtt; és felszólítja az EMR-ben. Elvárjuk, hogy ez segítse a háziorvosokat és a betegeket az FH értelmezésében és a legjobb döntés meghozatalában. Felmérjük az új EMR FH információval rendelkező betegek arányát. Megvizsgáljuk, hogy a stratégia növeli-e a megfelelő szűrésre és genetikai konzultációra történő beutalásokat a fokozott FH-kockázattal rendelkezők számára. A betegek és az orvosok visszajelzéseit is megkapjuk ezzel a stratégiával kapcsolatban. Ez az új megközelítés javíthatja a betegek és orvosok közötti FH információcserét, ösztönözheti a közös döntéshozatalt, és csökkentheti a rákos halálozások számát és a krónikus betegségek terheit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A családtörténet (FH) az orvostudomány egyik alapköve, és bepillantást nyújt a család genetikai felépítésébe. A családorvosok (FP-k) ideális helyzetben vannak ahhoz, hogy azonosítsák azokat, akiknél fennáll a további genetikai vizsgálatot igénylő genetikai mutáció hordozója. A háziorvosi klinikán kihívást jelent a megfelelő FH beszerzése a megfelelő betegek osztályozására a további értékeléshez és kezeléshez. Az azonosított csíravonal-mutációval rendelkező betegek számos terápiás lehetőség közül választhatnak, beleértve a profilaktikus műtéteket és az örökletes rákszindrómák nagy kockázatú szűrését, az öröklött szívbetegségek kardiológiai eszközeit és a hiperkoleszterinémiás betegek intenzív sztatinterápiáját, amelyek mindegyike életmentő lehet.

A szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az információgyűjtést lehetővé tevő szisztematikus eszközök alkalmazása javítja az FH pontosságát és teljességét. A betegek által kitöltött FH kérdőívek ésszerű teljességük és pontosságuk egyre nagyobb figyelmet kap. Azonban kihívásokról számoltak be ezen eszközök beépítése során, beleértve az FH eredmények feltöltését az EMR-be és a kezelési stratégiákba.

A megfelelő FH megszerzése és a megfelelő betegek további felméréshez, esetleg életmentő beavatkozásokhoz történő besorolásával kapcsolatos kihívások megoldására javasoljuk egy egyszerű FH kérdőív, a "Családtörténeti Szűrő Kérdőív" használatát, amelyet a betegek elektronikusan töltenek ki a az EMR-be integrált eredmények az örökletes betegségek kockázatának kitett családok azonosítása érdekében.

Átfogó kutatási célok:

  • A családtörténet (FH) összegyűjtésére és a személyre szabott alapellátás javítására irányuló innovatív stratégia értékelése. A stratégiák a következők: új családtörténeti szűrési kérdőív (FHSQ) (alkalmazás), szolgáltatói riasztások, zökkenőmentes integráció az elektronikus kórlapba (EMR), elektronikus klinikai döntéstámogatás a gondozási eszközökön keresztül, valamint a betegek és a szolgáltatók oktatása.
  • Elsődleges cél: annak meghatározása, hogy ez az innovatív stratégia növeli-e azon intervenciós betegek arányát, akik frissítették a családtörténeti dokumentációt az EMR-ben.
  • Másodlagos cél: olyan kontextuális tényezők leírása, amelyek befolyásolhatják a családtörténeti stratégia bevezetését az alapellátásban. Annak feltárása, hogy a beavatkozás vezetett-e fokozott vitához az FH-ról, és személyre szabottabb szűrést/kezelést eredményezett-e.

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az FH fontosságának tudatosítása és a begyűjtés megkönnyítése egy új FH-alkalmazáson keresztül orvosi riasztásokkal, az EMR-be való integrációval, az elektronikus döntéstámogatással és erőforrásokkal összefüggésben áll-e a következőkkel: fokozott FH-gyűjtés az EMR-ben, FH-beszélgetés betegek és klinikusok, valamint személyre szabott, kockázatnak megfelelő szűrés/kezelés. Ennek az új FH-alkalmazásnak és -stratégiának a fejlesztése és megvalósítása javíthatja a betegek és az alapellátást nyújtó szolgáltatók közötti FH információcserét, megkönnyítheti a közös döntéshozatalt az FH kockázatán alapuló személyre szabott szűrésről és kezelésről, csökkentheti a rákos halálozások számát és a krónikus betegségek terheit, valamint a személyre szabott orvoslás alapja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

627

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-69 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A személyzeti orvosok pácienseinek kell lenniük (pl. nem rezidens betegek)
  • Az OCEAN rendszerben regisztrált e-mail címmel kell rendelkeznie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A szokásos ellátáson túlmenően a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a családdal kapcsolatos kérdésekre egy kérdőív segítségével.
A betegek a tervezett klinikai látogatásuk előtt egy meghívó e-mailt kapnak, amely tartalmazza a vizsgálattal kapcsolatos információkat, egy linket a YouTube betegbemutatójára, valamint egy linket a beleegyezési űrlapra és a kérdőívre. A betegek felkérést kapnak, hogy az időpont előtt töltsék ki a kérdőívet. Miután a betegek kitöltötték a kezdeti kérdőívet, az orvosok EMR-üzenetet kapnak a beteg klinikai látogatásának napján, amely figyelmezteti őket, hogy rendelkezésre állnak a beteg családtörténeti adatai, és töltsék ki a családtörténeti intézkedési űrlapot. A rendszer felkéri őket, hogy válaszoljanak az üzenetre, amely megnyitja a műveleti űrlapot, és megkérdezi, hogy a szolgáltató milyen lépéseket kíván tenni a családtörténeti információkkal. Az űrlap ezután hivatkozik a vezetéstámogató eszközökre, amelyeket a beteglátogatás során használhat. Minden résztvevő részt vesz a klinikai látogatáson, majd a látogatás után elektronikus kérdőívet kap a klinikai látogatásáról, és arról, hogy a családtörténetet áttekintették-e a szolgáltatójával.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy az egészségügyi szolgáltatók érdeklődnek a családi anamnézisről és foglalkoznak vele, ahogyan azt a szokásos gyakorlatban tennék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új családi anamnézissel rendelkező betegek aránya az EMR-ben
Időkeret: 30 nappal a látogatás után
Azon betegek aránya, akiknél új családi anamnézissel dokumentálták az EMR-t a látogatást követő 30 napon belül, összehasonlítva a kontrollcsoport praxisában lévő betegekkel
30 nappal a látogatás után
Pozitív családtörténeti dokumentáció
Időkeret: 30 nappal a látogatás után
A pozitív dokumentált családi anamnézissel rendelkező betegek aránya az intervenciós karban az EMR-ben, összehasonlítva a kontrollcsoport gyakorlataiban lévő betegekkel
30 nappal a látogatás után
A betegek aránya az egyes vizsgálati ágakban az EMR családtörténetének új dokumentációjával
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél új családi anamnézissel dokumentáltak az EMR-ben az egyes vizsgálati ágak egészében, a vizsgálat teljes 6 hónapos időszaka alatt
6 hónap
A betegek aránya, minden beleegyező klinikusra, a családi anamnézis új dokumentációjával az EMR-ben
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknek az EMR-ben új családi anamnézisük van dokumentálva minden beleegyező klinikusra, 6 hónappal a beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
1 év
A családban előfordult emlő/petefészek/kolorektális/prosztatarák
Időkeret: 30 nappal a látogatás után
A dokumentált családi anamnézisben rákos betegek aránya az EMR-ben az 1. fokú rokonok számán keresztül mérve
30 nappal a látogatás után
Változások a kockázatnak megfelelő szűrésben a családi anamnézis alapján
Időkeret: 30 nappal a látogatás után
A rutinszerűen gyűjtött UTOPIAN adatok és a félig strukturált interjús útmutatók segítségével a háziorvosokkal végzett kvalitatív interjúk felhasználásával feltárjuk, hogy az FH stratégia lehetővé teszi-e az FH alapján a kockázatnak megfelelő szűrést, valamint a magas FH kockázatú betegek genetikai vizsgálatra utalását.
30 nappal a látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
A gyakorlatok aránya és a résztvevők toborzása a beavatkozási időszakban
6 hónap
Részvételi arány
Időkeret: 6 hónap
A kérdőívet kitöltő betegek és a webináriumon részt vevő, a családtörténetet áttekintő, a klinikai eszközöket használó és a betegekkel családtörténeti megbeszéléseket folytató szolgáltatók aránya
6 hónap
Családtörténeti információk felhasználása
Időkeret: 30 nap
Annak feltárása, hogyan szerezték be és használták fel a betegek és az orvosok a családtörténetet kérdőívek és kvalitatív interjúk segítségével
30 nap
Attitűdök az FHAMe beavatkozásához
Időkeret: 30 nap
Kérdőívek és kvalitatív interjúk segítségével feltárja a betegek és a csapat tapasztalatait és az innovációhoz való hozzáállását
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June Carroll, MD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0270-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel