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個別化医療における家族歴史アプリ (FHAMe)

2026年5月4日 更新者：June Carroll、University of Toronto

個別化医療における家族歴アプリ (FHAMe): パイロットのランダム化比較試験

完全な家族歴 (FH) により、特定の疾患のリスクが高い人が特定される場合があります。 彼らには、遺伝子検査や命を救うスクリーニングと治療が提供される可能性があります。 実際には、完全な FH が収集されたり、電子医療記録 (EMR) に入力されたりすることはほとんどありません。 家族歴スクリーニング質問票は、特定のがん、心臓病、または糖尿病のリスクが増加しているかどうかを知るために患者が記入する調査です。 私たちは、かかりつけ医と患者による FH の使用を改善するためのアプリを含む、FH を記録する新しい方法をテストします。 この戦略には、患者と医師に対する FH の重要性に関する教育が含まれています。予約前に患者が FH アンケートに回答すること。 EMR にプロンプ​​トが表示されます。 私たちはこれが、かかりつけ医や患者が FH を解釈し、最善の決定を下すのに役立つことを期待しています。 新しい EMR FH 情報を持つ患者の割合を評価します。 この戦略により、FH リスクが高い人に対するスクリーニングや遺伝相談への適切な紹介が増えるかどうかを検討します。 この戦略に関する患者および医師のフィードバックも入手します。 この新しいアプローチにより、患者と医師の間の FH 情報交換が改善され、意思決定の共有が促進され、がんによる死亡と慢性疾患の負担が軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

家族歴 (FH) は医学の基礎の 1 つであり、家族の遺伝的構成を垣間見ることができます。 家庭医 (FP) は、さらなる遺伝学的評価が必要な遺伝子変異を抱えるリスクのある患者を特定するのに理想的な立場にあります。 家庭医クリニックにおける課題は、さらなる評価と管理のために適切な患者をトリアージするための適切な FH を取得することです。 生殖細胞系列変異が特定された患者には、予防的手術や遺伝性がん症候群のハイリスクスクリーニング、遺伝性心疾患に対する心臓装置、高コレステロール血症患者に対する集中スタチン療法など、さまざまな治療選択肢があり、これらはすべて命を救う可能性があります。

体系的なレビューにより、情報収集を可能にする系統的なツールの適用により、FH の精度と完全性が向上することが示されました。 患者が記入した FH アンケートは、妥当な完全性と正確性を示す証拠として注目を集めています。 ただし、FH 結果を EMR や管理戦略にアップロードするなど、これらのツールを組み込む際の課題が報告されています。

適切な FH を取得し、さらなる評価と場合によっては救命介入のために適切な患者をトリアージするという課題に対処するために、我々は、患者が電子的に記入する簡単な FH 質問表である「家族歴スクリーニング質問票」を使用することを提案します。結果はEMRに統合され、遺伝性疾患のリスクのある家族を特定します。

包括的な研究目標:

  • 家族歴（FH）を収集し、個別化されたプライマリケアを改善するための革新的な戦略を評価する。 戦略には、新しい家族歴スクリーニング質問票 (FHSQ) (アプリ)、プロバイダーのアラート、電子医療記録 (EMR) へのシームレスな統合、ポイントオブケア ツールを通じた電子的臨床意思決定サポート、患者とプロバイダーの教育が含まれます。
  • 主な目的: この革新的な戦略により、EMR で家族歴の最新の記録がある介入患者の割合が増加するかどうかを判断すること。
  • 第 2 の目的: この家族歴戦略のプライマリケアへの導入に影響を与える可能性のある状況要因を説明すること。 介入が FH に関する議論の増加につながり、より個別化されたスクリーニング/管理につながるかどうかを調査する。

この研究は、医師への警告、EMRへの統合、電子的意思決定サポートおよびリソースを備えた新しいFHアプリを通じたFHの重要性の認識の向上と収集の促進が、EMRにおけるFHの収集増加、FHに関する議論と関連しているかどうかを判断するものである。患者と臨床医をサポートし、個別化されたリスクに応じたスクリーニング/管理を行います。この新しい FH アプリと戦略の開発と実装は、患者とプライマリケア提供者間の FH 情報交換を改善し、FH リスクに基づいた個別のスクリーニングと管理に関する共有の意思決定を促進し、がんによる死亡と慢性疾患の負担を軽減し、個別化医療の基盤。

研究の種類

介入

入学 (実際)

627

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30～69歳

除外基準:

  • 妊娠
  • スタッフの医師の患者でなければなりません（つまり、 在住患者はいない）
  • OCEANシステムにメールアドレスが登録されている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
通常のケアに加えて、患者はアンケートを使用して家族歴に関する質問に答えるように求められます。
他の：FHAMe介入
患者には、予定されている臨床訪問の前に、研究に関する情報、YouTube の患者プレゼンテーションへのリンク、同意書とアンケートへのリンクが含まれた招待メールが届きます。 患者は診察前にアンケートに記入するよう求められます。 患者が最初のアンケートに回答すると、医師は患者の診療日に患者の家族歴情報が入手可能であることと家族歴アクションフォームに記入するよう警告する EMR メッセージを受け取ります。 ユーザーは、アクション フォームを開き、プロバイダーがこの家族歴情報に対してどのようなアクションを実行する予定であるかを尋ねるメッセージに応答するように求められます。 このフォームは、患者の診察中に使用できる管理サポート ツールにリンクされます。 すべての参加者は臨床訪問に参加し、その後、臨床訪問および家族歴が医療提供者と検討されたかどうかに関する訪問後の電子アンケートを受け取ります。
介入なし：普段のお手入れ
患者は、医療提供者が通常の診療と同様に家族歴について質問し、対応する通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMR で家族歴の新たな記録がある患者の割合
時間枠：訪問から 30 日後
対照群診療の患者と比較した、来院後 30 日以内に EMR に家族歴の新たな記録がある患者の割合
訪問から 30 日後
肯定的な家族歴の記録
時間枠：訪問から 30 日後
対照群診療の患者と比較した、EMRで家族歴が明確に記録されている介入群の患者の割合
訪問から 30 日後
EMR で家族歴の新たな記録がある各研究群の患者の割合
時間枠：6ヵ月
6 か月の研究期間全体にわたる、各研究群全体の EMR に家族歴の新たな記録がある患者の割合
6ヵ月
同意した臨床医ごとに、EMR に家族歴の新しい文書がある患者の割合
時間枠：1年
同意した各臨床医の介入前 6 か月と介入後 6 か月の EMR に家族歴の新たな記録がある患者の割合
1年
乳がん、卵巣がん、結腸直腸がん、前立腺がんの家族歴
時間枠：訪問から 30 日後
EMRでがんの家族歴が記録されている患者の割合を、一親等親族の数から測定
訪問から 30 日後
家族歴に基づくリスクに応じたスクリーニングの変化
時間枠：訪問から 30 日後
定期的に収集されるUTOPIANデータと、半構造化面接ガイドを使用したかかりつけ医との質的面接の使用を通じて、FH戦略がFHに基づいたリスクに適したスクリーニングと、FHリスクの高い患者の遺伝学への紹介を可能にするかどうかを調査します。
訪問から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：6ヵ月
介入期間中の実践率と参加者の募集
6ヵ月
参加率
時間枠：6ヵ月
アンケートに回答した患者と、ウェビナーに参加し、家族歴を振り返り、臨床ツールを使用し、患者と家族歴について話し合った医療提供者の割合
6ヵ月
家族歴情報の利用
時間枠：30日
アンケートと質的面接を通じて、患者と医師が家族歴をどのように取得し、利用したかを調査する
30日
FHAMe介入に対する態度
時間枠：30日
アンケートと定性インタビューを通じて、患者とチームの経験とイノベーションに対する態度を調査する
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：June Carroll, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0270-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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