Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace rodinné historie v personalizované medicíně (FHAMe)

4. května 2026 aktualizováno: June Carroll, University of Toronto

Aplikace rodinné historie v personalizované medicíně (FHAMe): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Úplná rodinná anamnéza (FH) může identifikovat osoby s vysokým rizikem určitých stavů. Mohou jim být nabídnuty genetické testy a život zachraňující screening a léčba. V praxi se kompletní FH jen zřídka sbírá nebo zapisuje do elektronické zdravotní dokumentace (EMR). Dotazník screeningu rodinné anamnézy je kompletní průzkum pacientů, který má zjistit, zda jsou vystaveni zvýšenému riziku určitých druhů rakoviny, srdečních onemocnění nebo cukrovky. Budeme testovat nový způsob záznamu FH, který zahrnuje aplikaci pro zlepšení používání FH rodinnými lékaři a pacienty. Strategie zahrnuje edukaci pacientů a lékařů o důležitosti FH; vyplnění dotazníku FH pacientem před schůzkou; a výzvy v EMR. Očekáváme, že to pomůže rodinným lékařům a pacientům interpretovat FH a dělat nejlepší rozhodnutí. Posoudíme podíl pacientů s novými EMR FH informacemi. Prozkoumáme, zda strategie zvýší počet vhodných doporučení pro screening a genetické konzultace pro osoby se zvýšeným rizikem FH. Získáme také zpětnou vazbu pacientů a lékařů na tuto strategii. Tento nový přístup může zlepšit výměnu informací o FH mezi pacienty a lékaři, podpořit sdílené rozhodování a snížit úmrtí na rakovinu a zátěž chronickými chorobami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodinná anamnéza (FH) je jedním ze základních kamenů medicíny a poskytuje pohled na genetické složení rodiny. Rodinní lékaři (FP) jsou v ideální pozici k identifikaci těch, u kterých existuje riziko, že budou mít genetickou mutaci vyžadující další genetické posouzení. Výzvou na klinice rodinné medicíny je získání adekvátního FH pro třídění vhodných pacientů pro další posouzení a léčbu. Pacienti s identifikovanou zárodečnou mutací mají řadu terapeutických možností, včetně profylaktických operací a vysoce rizikového screeningu dědičných rakovinových syndromů, srdečních zařízení pro dědičné srdeční stavy a intenzivní statinové terapie u pacientů s hypercholesterolemií, z nichž všechny mohou být potenciálně život zachraňující.

Systematický přehled ukázal, že použití systematických nástrojů, které umožňují shromažďování informací, zlepšuje přesnost a úplnost FH. Pacientem vyplněné dotazníky FH si získávají pozornost s důkazy o přiměřené úplnosti a přesnosti. Byly však hlášeny problémy při začleňování těchto nástrojů, včetně nahrávání výsledků FH do EMR a do strategií řízení.

K řešení problému získání adekvátního FH a třídění vhodných pacientů pro další posouzení a možná život zachraňující intervence navrhujeme použít jednoduchý dotazník FH, „Dotazník screeningu rodinné anamnézy“, který budou pacienti vyplňovat elektronicky pomocí výsledky integrované do EMR k identifikaci rodin ohrožených dědičnými chorobami.

Zastřešující výzkumné cíle:

  • Vyhodnotit inovativní strategii sběru rodinné anamnézy (FH) a zlepšit personalizovanou primární péči. Mezi strategie patří: nový dotazník pro screening rodinné anamnézy (FHSQ) (aplikace), upozornění poskytovatelů, bezproblémová integrace do elektronického lékařského záznamu (EMR), elektronická podpora klinického rozhodování prostřednictvím nástrojů v místě péče a vzdělávání pacientů a poskytovatelů
  • Primární cíl: zjistit, zda tato inovativní strategie zvýší podíl intervenčních pacientů, kteří mají aktualizovanou dokumentaci rodinné anamnézy v EMR.
  • Sekundární cíl: popsat kontextové faktory, které mohou ovlivnit implementaci této strategie rodinné anamnézy do primární péče. Prozkoumat, zda intervence vedla ke zvýšené diskusi o FH a vyústila v personalizovanější screening/management.

Tato studie určí, zda je zvýšení povědomí o důležitosti FH a usnadnění sběru prostřednictvím nové aplikace FH s upozorněními lékařů, integrací do EMR, elektronickou podporou rozhodování a zdroji spojeno s: zvýšeným sběrem FH v EMR, diskusí o FH ze strany pacientů a lékařů a personalizovaných, rizikových vhodných screeningů/managementu. Vývoj a implementace této nové aplikace a strategie FH mají potenciál zlepšit výměnu informací o FH mezi pacienty a poskytovateli primární péče, usnadnit sdílené rozhodování o personalizovaném screeningu a léčbě na základě rizika FH, snížit úmrtí na rakovinu a zátěž chronickými chorobami a vybudovat základ pro personalizovanou medicínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-69 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Musí to být pacienti lékařů personálu (tj. žádní rezidentní pacienti)
  • E-mailová adresa musí být registrována v systému OCEAN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kromě běžné péče budou pacienti požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jakékoli rodinné anamnézy pomocí dotazníku.
Jiný: Zásah FHAMe
Pacienti před plánovanou klinickou návštěvou obdrží e-mail s pozvánkou, který obsahuje informace o studii, odkaz na prezentaci pacienta na YouTube a odkaz na formulář souhlasu a dotazník. Pacienti budou vyzváni k vyplnění dotazníku před svým termínem. Poté, co pacienti vyplní úvodní dotazník, obdrží lékaři v den návštěvy pacienta na kliniku zprávu EMR, která je upozorní, že jsou k dispozici informace o rodinné anamnéze pacienta, a aby vyplnili Akční formulář rodinné anamnézy. Budou vyzváni, aby odpověděli na zprávu, která otevře akční formulář, a zeptají se, jaké kroky hodlá poskytovatel s těmito informacemi o rodinné historii podniknout. Formulář se poté propojí s nástroji podpory managementu, které lze použít během návštěvy pacienta. Všichni účastníci se zúčastní své klinické návštěvy, po které obdrží po návštěvě elektronický průzkum týkající se jejich klinické návštěvy a toho, zda byla rodinná anamnéza přezkoumána u jejich poskytovatele.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklou péči, která spočívá v tom, že se poskytovatelé zdravotní péče dotazují na rodinnou anamnézu a vypořádávají se s ní tak, jak by tomu bylo v běžné praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s novou dokumentací rodinné anamnézy v EMR
Časové okno: 30 dní po návštěvě
Podíl pacientů s novou dokumentací rodinné anamnézy v EMR do 30 dnů po návštěvě ve srovnání s pacienty v praxi kontrolní skupiny
30 dní po návštěvě
Pozitivní dokumentace rodinné anamnézy
Časové okno: 30 dní po návštěvě
Podíl pacientů v intervenční větvi s pozitivní dokumentovanou rodinnou anamnézou v EMR ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách
30 dní po návštěvě
Podíl pacientů v každém rameni studie s novou dokumentací rodinné anamnézy v EMR
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s novou dokumentací rodinné anamnézy v EMR pro každé rameno studie jako celek za celé 6měsíční období studie
6 měsíců
Podíl pacientů pro každého souhlasného lékaře s novou dokumentací rodinné anamnézy v EMR
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s novou dokumentací rodinné anamnézy v EMR pro každého souhlasného klinického lékaře, 6 měsíců před intervencí a 6 měsíců po
1 rok
Rodinná anamnéza rakoviny prsu / vaječníků / kolorektálního karcinomu / prostaty
Časové okno: 30 dní po návštěvě
Podíl pacientů s dokumentovanou rodinnou anamnézou rakoviny v EMR měřený počtem příbuzných 1. stupně
30 dní po návštěvě
Změny ve screeningu vhodném pro riziko na základě rodinné anamnézy
Časové okno: 30 dní po návštěvě
Pomocí rutinně shromažďovaných dat UTOPIAN a kvalitativních rozhovorů s rodinnými lékaři pomocí polostrukturovaných průvodců rozhovorů prozkoumáme, zda strategie FH umožňuje screening odpovídající riziku na základě FH a doporučení pacientů s vysokým rizikem FH na genetiku
30 dní po návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Míra praxe a nábor účastníků během období intervence
6 měsíců
Míra účasti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří vyplnili dotazník, a poskytovatelů, kteří se účastní webináře, prohlížejí rodinnou anamnézu, používají klinické nástroje a vedou s pacienty diskuse o rodinné anamnéze
6 měsíců
Využití informací o rodinné anamnéze
Časové okno: 30 dní
Zkoumání toho, jak byla rodinná anamnéza získávána a používána pacienty a lékaři prostřednictvím dotazníků a kvalitativních rozhovorů
30 dní
Postoje k zásahu FHAMe
Časové okno: 30 dní
Zkoumání zkušeností a postojů pacientů a týmu k inovaci prostřednictvím dotazníků a kvalitativních rozhovorů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Carroll, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0270-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah FHAMe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit