Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEVOSIMENDAN megkönnyíti az ECMO-ról való leszoktatást súlyos kardiogén sokkban szenvedő betegeknél (LEVOECMO)

2025. március 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az elmúlt évtizedben a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA-ECMO) az első vonalbeli terápia lett a refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeknél. A VA-ECMO mind a légzést, mind a szívet támogatja, könnyen behelyezhető, még az ágy mellett is, stabil áramlási sebességet biztosít, és kevesebb szervi elégtelenséggel jár a beültetés után, összehasonlítva a nyitott szívműtétet igénylő nagyméretű biventricularis segédeszközökkel. Potenciálisan reverzibilis szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (pl. szívizomgyulladás, szívizom kábító szívinfarktus, posztkardiotómia vagy szívmegállás után), a VA-ECMO néhány napos támogatás után elválasztható, és a gyógyulás hídjaként használható.

Bár a vénás artériás ECMO-t a refrakter szívelégtelenség végső életmentő technológiájának tekintik, még mindig súlyos szövődményekkel jár. Pontosabban, a túlzott bal kamrai utóterhelés és a bal bal kamrai tehermentesítés hiánya a VA-ECMO alatt LV stasis-t indukálhat trombusképződéssel, tüdőödémát, szívizom iszkémiát, amelyet a kamrai tágulás okoz, és végső soron növelheti a mortalitást. Az ECMO-támogatás számos szövődménynek is kitéve, mint például fertőzések, vérzés vagy perifériás érembólia. Ezek a szövődmények gyakoribbak hosszan tartó támogatás mellett, és jelentős morbiditásért és mortalitásért, a hosszabb intenzív osztályos és kórházi tartózkodásért, valamint a magasabb költségekért felelősek.

A levosimendán, amely a szívizom kontraktilis fehérjéit kalciummal szemben érzékenyíti, javítja a szív összehúzódását anélkül, hogy növelné az intracelluláris kalciumkoncentrációt. A hagyományos inotrópokkal, például a dobutaminnal ellentétben a levosimendan nem növeli a szívizom oxigénfogyasztását, nem rontja a diasztolés funkciót és nem rendelkezik proaritmiás hatással. Befolyásolja az ATP-függő káliumcsatornák megnyitását is, beleértve a vaszkuláris simaizomsejteket is, ami koszorúér-, tüdő- és perifériás értágulathoz, valamint gyulladásgátló, antioxidáns, antiapoptotikus, kábító és kardioprotektív hatásokhoz vezet. Ezenkívül a levosimendán, amely az aktív metabolit képződéséből adódóan hosszan tartó hatású (legfeljebb 7-9 nap), alkalmazható egyetlen 24 órás perfúzióban.

A közelmúltban végzett előzetes vizsgálatok szerint a gyógyszer a VA-ECMO-ról való felgyorsult leszokással, sőt a túlélés javulásával járt. Ezért a VA-ECMO által támogatott, refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeken egy multicentrikus, randomizált vizsgálatra van szükség, amelyre a VA-ECMO támogatást nyújt, hogy megvizsgálják, hogy a Levosimendan korai beadása elősegítheti-e és felgyorsíthatja-e a VA-ECMO elválasztását, és végső soron jelentősen csökkenti-e a morbiditást, csökkenti-e az intenzív osztályt és az intenzív osztályt. a kórházi tartózkodás időtartama és a kapcsolódó költségek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Pitié Salpetrière
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Franciaország
        • Hopital Du Haut-Leveque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut kardiogén sokkban szenvedő, a megelőző 48 órában VA-ECMO-támogatással kezelt hagyományos terápiára rezisztens beteg.

    (A levosimendan korai alkalmazásának oka a VA-ECMO megkezdése után erősnek tűnik azoknál a betegeknél, akiknél refrakter kardiogén sokk áll fenn olyan állapotok miatt, mint például akut miokardiális infarktus, szívizomgyulladás, szívműtét vagy szívmegállás után. A szívizom sérülései ezekben a helyzetekben számos közös patofiziológiai tulajdonsággal rendelkeznek, beleértve az ischaemiát, a gyulladást és a fokozott oxidatív stresszt, ami kiterjedt szívizom elkábításhoz és diszfunkcióhoz vezet [26-28]. A szívizom kontraktilitását gyorsan javító inotróp tulajdonságai mellett a levosimendán jótékony gyulladáscsökkentő, antioxidáns, antiapoptotikus, kardioprotektív és kábító hatást is kifejthet [29-35], ami felgyorsíthatja a szív helyreállítását, lehetővé téve a támasztól való korábbi leszoktatást.

  2. Kérjen tájékozott beleegyezést közeli hozzátartozójától vagy helyettesítőjétől. A sürgősségi beleegyezés előírásai szerint közeli hozzátartozó vagy helyettesítő beleegyezés nélkül is végezhető véletlenszerű besorolás.

A közeli hozzátartozó/helyettes/család beleegyezését a lehető leghamarabb kikérjük. A pácienst felkérik, hogy adja meg hozzájárulását a vizsgálat folytatásához, amikor állapota ezt lehetővé teszi.

Kizárási kritériumok:

  1. Kor
  2. Terhes vagy szoptató nő
  3. Az ECMO megkezdése >48 óra
  4. Újraélesztés >30 perccel az ECMO előtt
  5. Irreverzibilis neurológiai patológia
  6. Végstádiumú kardiomiopátia az LV funkció helyreállításának reménye nélkül
  7. A szívinfarktus mechanikai szövődménye
  8. Aorta regurgitáció > II
  9. VA-ECMO tüdőembóliára
  10. VA-ECMO kardiotoxikus gyógyszermérgezésre
  11. VA-ECMO a bal kamra segédeszköz beültetése után
  12. VA-ECMO szívátültetett betegeknél
  13. Beteg moribund a randomizáció napján, SAPS II >90
  14. Májcirrhosis (B vagy C gyermek) és egyéb súlyos májelégtelenség
  15. Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
  16. Ismert túlérzékenység a levosimendannal szemben
  17. A "torsades de pointes" korábbi története
  18. Az epilepszia története
  19. Gondnokság alatt álló egyének, vagy tartósan cselekvőképtelen felnőttek
  20. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levosimendan
A Levosimendan folyamatos infúzióját 24 órán keresztül kell beadni, kezdeti bólus nélkül. A kezdő infúziós sebesség 0,15 µg/kg/perc lesz, és sebességkorlátozó mellékhatások hiányában 2 óra elteltével 0,20 µg/kg/percre emelkedik.
Levosimendan folyamatos infúziója 24 órán keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A placebo folyamatos infúzióját 24 órán keresztül kell beadni, kezdeti bólus nélkül. A kezdő infúziós sebesség 0,15 µg/kg/perc lesz, és sebességkorlátozó mellékhatások hiányában 2 óra elteltével 0,20 µg/kg/percre emelkedik.
Folyamatos Levosimendan Placebo infúzió 24 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres ECMO-elválasztásig eltelt idő a randomizálást követő 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap
Az ECMO támogatás teljes időtartama
Időkeret: A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A befogadás és a 30. nap/60. nap között
ECMO-mentes napok száma
Időkeret: A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A befogadás és a 30. nap/60. nap között
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A befogadás és a 60. nap között
A befogadás és a 60. nap között
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A befogadás és a 60. nap között
A befogadás és a 60. nap között
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 30. nap, 60. nap
definíció szerint: halál, szívátültetés, tartós bal kamrai segédeszközre való eszkaláció, stroke, dialízis, szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés
30. nap, 60. nap
A hemodinamikai paraméterek javulásának ideje
Időkeret: A befogadás és a 60. nap között
A befogadás és a 60. nap között
A hemodinamikai stabilizáció ideje
Időkeret: A befogadás és a 60. nap között
A befogadás és a 60. nap között
Szervelégtelenséggel járó napok szekvenciális szervelégtelenség-értékeléssel értékelve
Időkeret: A befogadás és a 30. nap között
A befogadás és a 30. nap között
A katekolaminokkal végzett hemodinamikai támogatás időtartama
Időkeret: A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A befogadás és a 30. nap/60. nap között
Az életben töltött napok száma hemodinamikai támogatás nélkül
Időkeret: A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A befogadás és a 30. nap/60. nap között
Gépi szellőztetés nélkül eltöltött napok száma
Időkeret: A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A befogadás és a 30. nap/60. nap között
A bal kamra működését echokardiográfiával értékelték
Időkeret: 30. nap
30. nap
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: A befogadás és a 60. nap között
A befogadás és a 60. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel