Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEVOSIMENDAN helpottaa ECMO:sta vieroitusta vaikeissa kardiogeenisissä sokkipotilaissa (LEVOECMO)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Viimeisen vuosikymmenen aikana venovaltimoiden ekstrakorporaalisesta kalvohapetuksesta (VA-ECMO) on tullut ensilinjan hoito potilailla, joilla on refraktaarinen kardiogeeninen sokki. VA-ECMO tukee sekä hengitystä että sydäntä, on helppo asentaa jopa sängyn viereen, tarjoaa vakaat virtausnopeudet ja siihen liittyy vähemmän elinten vajaatoimintaa implantaation jälkeen verrattuna suuriin kaksikammioisiin apulaitteisiin, jotka vaativat avosydänleikkausta. Potilailla, joilla on mahdollisesti palautuva sydämen vajaatoiminta (esim. sydänlihastulehdus, sydänlihaksen hämmästyttävä sydäninfarkti, kardiotomian tai sydämenpysähdyksen jälkeinen), VA-ECMO voidaan vieroittaa muutaman päivän tuen jälkeen ja käyttää siltana toipumiseen.

Vaikka laskimovaltimoiden ECMO:ta pidetään parhaana hengenpelastustekniikana tulenkestävän sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, siihen liittyy edelleen vakavia komplikaatioita. Tarkemmin sanottuna liiallinen LV-jälkikuormitus ja LV-kuormituksen puute VA-ECMO:ssa saattaa aiheuttaa LV-pysähdystä, johon liittyy veritulpan muodostumista, keuhkoödeemaa, kammioiden turvotuksen aiheuttamaa sydänlihasiskemiaa ja lopulta lisätä kuolleisuutta. ECMO-tuki altistaa myös monille komplikaatioille, kuten infektioille, verenvuodolle tai perifeeriselle verisuonten embolialle. Nämä komplikaatiot ovat yleisempiä pitkäaikaisen tuen yhteydessä ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, pitkittyneitä tehohoito- ja sairaalajaksoja ja korkeampia kustannuksia.

Levosimendaani, joka herkistää sydänlihaksen supistumisproteiineja kalsiumille, parantaa sydämen supistumiskykyä lisäämättä solunsisäistä kalsiumpitoisuutta. Toisin kuin perinteiset inotroopit, kuten dobutamiini, levosimendaani ei lisää sydänlihaksen hapenkulutusta eikä heikennä diastolista toimintaa tai sillä ei ole proarytmisiä vaikutuksia. Se vaikuttaa myös ATP-riippuvaisten kaliumkanavien avautumiseen, mukaan lukien verisuonten sileissä lihassoluissa olevat, mikä johtaa sepelvaltimoiden, keuhkojen ja perifeeristen verisuonten laajenemiseen ja anti-inflammatorisiin, antioksidanttisiin, antiapoptoottisiin, tainnuttaviin ja sydäntä suojaaviin vaikutuksiin. Lisäksi levosimendaania, jolla on pitkäkestoinen vaikutus (jopa 7-9 päivää) aktiivisen metaboliitin muodostumisen seurauksena, voidaan käyttää yhtenä 24 tunnin perfuusiona.

Viimeaikaisissa alustavissa tutkimuksissa lääke yhdistettiin nopeutuneeseen vieroittamiseen VA-ECMO:sta ja jopa parantuneesta eloonjäämisestä. Siksi tarvitaan monikeskustutkimus, jossa on riittävä tilastollinen teho refraktaarisilla kardiogeenisillä sokkipotilailla, joita VA-ECMO tukee, jotta voidaan testata, voiko levosimendaanin varhainen anto helpottaa ja nopeuttaa VA-ECMO:n vieroitusta ja vähentää lopulta merkittävästi sairastuvuutta, vähentynyttä tehohoitoa ja tehohoitoa. sairaalahoidon kesto ja siihen liittyvät kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Ranska
        • Hopital Du Haut-Leveque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti kardiogeeninen sokkipotilas, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja joka on asetettu VA-ECMO-tuelle edellisten 48 tunnin aikana.

    (Syyt levosimendaanin varhaiselle käytölle VA-ECMO:n aloittamisen jälkeen vaikuttavat vahvoilta potilailla, joilla on refraktaarinen kardiogeeninen shokki, joka liittyy sellaisiin tiloihin kuin akuutti sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, sydänleikkaus tai sydänpysähdys. Näissä tilanteissa sydänlihasvaurioilla on monia yhteisiä patofysiologisia piirteitä, kuten iskemia, tulehdus ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi, mikä johtaa laajaan sydänlihaksen tainnutukseen ja toimintahäiriöön [26-28]. Sen inotrooppisten ominaisuuksiensa lisäksi, jotka voivat nopeasti parantaa sydänlihaksen supistumiskykyä, levosimendaanilla saattaa olla myös hyödyllisiä anti-inflammatorisia, antioksidatiivisia, antiapoptoottisia, sydäntä suojaavia ja tainnutusta estäviä vaikutuksia [29-35], jotka voivat nopeuttaa sydämen palautumista mahdollistaen varhaisemman vieroituksen tuesta).

  2. Hanki tietoinen suostumus lähisukulaiselta tai korvikejäseneltä. Hätäsuostumuksen eritelmien mukaan satunnaistaminen voitaisiin suorittaa ilman lähisukulaisen tai korvikesuostumusta.

Lähisukulaisen/korjaavan/perheen suostumus pyydetään mahdollisimman pian. Potilasta pyydetään antamaan suostumus tutkimuksen jatkamiseen, kun hänen tilansa sen sallii.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  3. ECMO:n aloittaminen >48 h
  4. Elvytys > 30 minuuttia ennen ECMO:ta
  5. Peruuttamaton neurologinen patologia
  6. Loppuvaiheen kardiomyopatia ilman toivoa LV-toiminnan palautumisesta
  7. Sydäninfarktin mekaaninen komplikaatio
  8. Aortan regurgitaatio > II
  9. VA-ECMO keuhkoemboliaan
  10. VA-ECMO sydäntoksiseen lääkemyrkytykseen
  11. VA-ECMO vasemman kammion apulaitteen implantoinnin jälkeen
  12. VA-ECMO sydämensiirtopotilailla
  13. Potilas kuolee satunnaistamispäivänä, SAPS II >90
  14. Maksakirroosi (lapsi B tai C) ja muu vaikea maksan vajaatoiminta
  15. Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  16. Tunnettu yliherkkyys levosimendaanille
  17. "Torsades de pointesin" aikaisempi historia
  18. Epilepsian historia
  19. Huollon alla olevat henkilöt tai pysyvästi oikeustoimikyvyttömät aikuiset
  20. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosimendan
Levosimendanin jatkuva infuusio annetaan 24 tunnin ajan ilman alkubolusta. Infuusion aloitusnopeus on 0,15 µg/kg/min ja se nostetaan 0,20 µg/kg/min 2 tunnin kuluttua ilman nopeutta rajoittavia sivuvaikutuksia.
Levosimendanin jatkuva infuusio 24 tunnin ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Jatkuva plasebo-infuusio annetaan 24 tunnin aikana ilman alkubolusta. Infuusion aloitusnopeus on 0,15 µg/kg/min ja se nostetaan 0,20 µg/kg/min 2 tunnin kuluttua ilman nopeutta rajoittavia sivuvaikutuksia.
Levosimendanin jatkuva plasebo-infuusio 24 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika onnistuneeseen ECMO-vieroittamiseen 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60
Päivä 30, päivä 60
ECMO-tuen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
ECMO-vapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Sisällön ja 60. päivän välillä
Sisällön ja 60. päivän välillä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sisällön ja 60. päivän välillä
Sisällön ja 60. päivän välillä
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60
määritellään kuolemaksi, sydämensiirtoksi, siirtyminen pysyväksi vasemman kammion apulaitteeseen, aivohalvaus, dialyysi, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Päivä 30, päivä 60
Aika parantaa hemodynaamisia parametreja
Aikaikkuna: Sisällön ja 60. päivän välillä
Sisällön ja 60. päivän välillä
Hemodynaamisen stabiloinnin aika
Aikaikkuna: Sisällön ja 60. päivän välillä
Sisällön ja 60. päivän välillä
Elinten vajaatoiminnan päivät peräkkäisellä elinten vajaatoiminnan arvioinnilla
Aikaikkuna: Sisällön ja 30. päivän välillä
Sisällön ja 30. päivän välillä
Hemodynaamisen tuen kesto katekoliamiinilla
Aikaikkuna: Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman hemodynaamista tukea
Aikaikkuna: Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Sisällön ja 30. päivän / 60. päivän välillä
Vasemman kammion toiminta arvioitiin kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sisällön ja 60. päivän välillä
Sisällön ja 60. päivän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Tilaa