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LEVOSIMENDAN, 중증 심인성 쇼크 환자의 ECMO 중단 촉진 (LEVOECMO)

2023년 11월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

지난 10년 동안 VA-ECMO(venoarterial extracorporeal membrane oxygenation)는 불응성 심인성 쇼크 환자의 1차 치료법이 되었습니다. VA-ECMO는 호흡 및 심장 지원을 모두 제공하고 침대 옆에서도 쉽게 삽입할 수 있으며 안정적인 유속을 제공하고 개심 수술이 필요한 대형 심실 보조 장치에 비해 이식 후 장기 부전이 적습니다. 잠재적으로 가역적인 심부전이 있는 환자(예: 심근염, 심근 기절 후 심근 경색, 심장 절제술 후 또는 심장 정지 후), VA-ECMO는 며칠간의 지원 후에 젖을 떼고 회복을 위한 다리로 사용할 수 있습니다.

불응성 심부전에 대한 궁극적인 생명을 구하는 기술로 간주되지만 veno-arterial ECMO는 여전히 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 특히, VA-ECMO에서 과도한 좌심실 후부하와 좌심실 하역 부족은 혈전 형성, 폐부종, 심실 팽창으로 인한 심근 허혈로 좌심실 정체를 유발하고 궁극적으로 사망률을 증가시킬 수 있습니다. ECMO 지원은 또한 감염, 출혈 또는 말초 혈관 색전증과 같은 많은 합병증에 노출됩니다. 이러한 합병증은 장기간의 지원으로 더 자주 발생하며 상당한 이환율과 사망률, 장기간의 ICU 및 입원 및 높은 비용의 원인이 됩니다.

심근 수축성 단백질을 칼슘에 민감하게 만드는 작용을 하는 Levosimendan은 세포 내 칼슘 농도를 증가시키지 않고 심장 ​​수축성을 향상시킵니다. 도부타민과 같은 전통적인 수축촉진제와 달리 레보시멘단은 심근 산소 소비를 증가시키지도 않고 확장기 기능을 손상시키지도 않으며 부정맥 유발 효과를 나타내지 않습니다. 또한 혈관 평활근 세포를 포함하여 ATP 의존성 칼륨 채널의 개방에 영향을 미쳐 관상, 폐 및 말초 혈관 확장과 항염증, 항산화, 항아폽토시스, 기절 방지 및 심장 보호 효과를 유발합니다. 또한 활성 대사체의 형성으로 인해 작용이 오래 지속되는(최대 7-9일) Levosimendan을 단일 24시간 관류로 사용할 수 있습니다.

최근의 예비 연구에서 이 약물은 VA-ECMO로 인한 빠른 젖 떼기와 생존율 향상과 관련이 있었습니다. 따라서 Levosimendan의 초기 투여가 VA-ECMO 이유를 촉진하고 가속화할 수 있는지 테스트하기 위해 VA-ECMO가 지원하는 난치성 심장성 쇼크 환자에서 충분한 통계적 검정력을 갖춘 다기관 무작위 시험이 필요하며 궁극적으로 이환율이 현저히 감소하고 ICU 및 입원 기간 및 관련 비용.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

206

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Alain COMBES, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • Bernard Cholley, MD
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Du Haut-Leveque
        • 연락하다:
          • Alexandre OUATTARA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 48시간 동안 VA-ECMO 지지대에 놓인 기존 요법에 반응하지 않는 급성 심인성 쇼크 환자.

    (VA-ECMO 개시 후 레보시멘단의 조기 사용에 대한 이론적 근거는 급성 심근 경색, 심근염, 심장 수술 후 또는 심장 정지 후와 같은 상태와 관련된 불응성 심인성 쇼크가 있는 환자에서 강하게 나타납니다. 이러한 상황에서 심근 손상은 광범위한 심근 기절 및 기능 장애로 이어지는 허혈, 염증 및 증가된 산화 스트레스를 포함하여 많은 공통적인 병태생리학적 특징을 공유합니다[26-28]. 심근 수축력을 빠르게 개선할 수 있는 수축성 특성 외에도 levosimendan은 유익한 항염증, 항산화, 항아폽토시스, 심장 보호 및 기절 방지 효과[29-35]를 발휘하여 심장 회복을 가속화하여 지원에서 더 일찍 젖을 뗄 수 있도록 합니다.

  2. 가까운 친척이나 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 긴급 동의서의 사양에 따라 가까운 친척이나 대리 동의 없이 무작위 배정이 가능합니다.

가까운 친척/대리인/가족 동의가 가능한 한 빨리 요청됩니다. 환자는 자신의 상태가 허용될 때 임상시험을 계속하기 위해 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 나이
  2. 임신 또는 수유 여성
  3. ECMO 개시 >48시간
  4. 소생술 > ECMO 30분 전
  5. 돌이킬 수 없는 신경 병리학
  6. 좌심실 기능 회복 가망 없는 말기 심근병증
  7. 심근경색의 기계적 합병증
  8. 대동맥판 역류 > II
  9. 폐색전증에 대한 VA-ECMO
  10. 심장 독성 약물 중독에 대한 VA-ECMO
  11. 좌심실 보조 장치 이식 후 VA-ECMO
  12. 심장 이식 환자의 VA-ECMO
  13. 무작위화 당일 환자 빈사 상태, SAPS II >90
  14. 간경변증(아동 B 또는 C) 및 기타 중증 간 기능 부전
  15. 혈액 투석이 필요한 만성 신부전
  16. 레보시멘단에 알려진 과민증
  17. "torsades de pointes"의 이전 역사
  18. 간질의 역사
  19. 후견인 또는 영구적으로 법적으로 무능력한 성인
  20. 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단
Levosimendan의 지속적인 주입은 초기 볼루스 없이 24시간에 걸쳐 투여됩니다. 시작 주입 속도는 0.15µg/kg/min이며 속도 제한 부작용이 없는 경우 2시간 후 0.20µg/kg/min으로 증가합니다.
24시간 동안 레보시멘단을 지속적으로 주입
위약 비교기: 위약
위약의 연속 주입은 초기 볼루스 없이 24시간에 걸쳐 투여될 것입니다. 시작 주입 속도는 0.15µg/kg/min이며 속도 제한 부작용이 없는 경우 2시간 후 0.20µg/kg/min으로 증가합니다.
24시간 동안 Levosimendan의 위약을 지속적으로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 30일 이내에 성공적인 ECMO 젖 떼기까지의 시간
기간: 30일
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30일, 60일
30일, 60일
총 ECMO 지원 기간
기간: 포함과 30일/60일 사이
포함과 30일/60일 사이
ECMO 없는 일수
기간: 포함과 30일/60일 사이
포함과 30일/60일 사이
ICU 체류 기간
기간: 포함과 60일 사이
포함과 60일 사이
입원 기간
기간: 포함과 60일 사이
포함과 60일 사이
주요 심혈관 부작용
기간: 30일, 60일
사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로 확대, 뇌졸중, 투석, 심부전으로 인한 재입원으로 정의
30일, 60일
혈역학 파라미터 개선 시간
기간: 포함과 60일 사이
포함과 60일 사이
혈역학적 안정화 시간
기간: 포함과 60일 사이
포함과 60일 사이
순차적 장기 부전 평가로 평가한 장기 부전 일수
기간: 포함과 30일 사이
포함과 30일 사이
카테콜아민으로 혈역학 지원 기간
기간: 포함과 30일/60일 사이
포함과 30일/60일 사이
혈역학적 지원 없이 생존한 일수
기간: 포함과 30일/60일 사이
포함과 30일/60일 사이
기계적 환기 기간
기간: 포함과 30일/60일 사이
포함과 30일/60일 사이
기계적 환기 없이 생존한 일수
기간: 포함과 30일/60일 사이
포함과 30일/60일 사이
심초음파로 평가된 좌심실 기능
기간: 30일
30일
이상 약물 반응의 발생률
기간: 포함과 60일 사이
포함과 60일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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레보시멘단에 대한 임상 시험

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