Biztonsági tanulmány a kétoldali CNTF-implantátumok értékelésére MacTel Type 2-es alanyokban

Általános befogadási kritériumok

1. Az NTMT-03 vizsgálat résztvevőinek be kell fejezniük a 24. hónap látogatását
2. A MacTel Phase 1/2 kiterjesztése (NTMT-01/02E) vagy a 3. fázisú vizsgálat résztvevőjének ki kell lépnie ezekből a vizsgálatokból, mielőtt belépne a kétoldalú implantátum biztonsági vizsgálatba (NTMT-02B)
3. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie követni a tanulmányi utasításokat, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie az összes szükséges tanulmányi eljárás és látogatás elvégzésére
4. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott hozzájárulást, valamint írásos dokumentációt nyújtson az adott ország és helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően, például írásos adatvédelmi hozzájárulást
5. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell egyezniük a terhességi tesztbe
6. Ha a résztvevő megtagadja a vérminták gyűjtését a szérum CNTF, szérum Ab vagy Nab a CNTF, az Ab az NTC-201.6A sejtek és az Ab és a DFHR szint elemzése céljából, nem zárja ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből

Szembezárási kritériumok

1. A résztvevőnek pozitív MacTel típusú 2-es diagnózissal kell rendelkeznie, a MacTel-re jellemző fluoreszcein szivárgás bizonyítékával, valamint legalább egy olyan egyéb jellemzővel, mint a hüvely közepétől 500 mikronos sugarú körön kívül eső hiperpigmentáció, a retina homályossága, kristályos lerakódások. , derékszögű erek, vagy belső/külső lamellás üregek a vizsgált szemen
2. A résztvevőnek stabilan fixáltnak kell lennie a vizsgált szem fovealis vagy parafovealis területén, és kellően tiszta médiával kell rendelkeznie a jó minőségű fényképekhez

Általános kizárási kritériumok

1. Fogamzóképes korú nők (akik nem műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzás, azaz 12 hónapig vagy hosszabb ideig nem menstruálnak) nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll:

   • Terhes (pozitív terhességi teszt az 1. látogatáskor, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt)
   • Szoptatás (szoptatás)
   • Ne fogadja el a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig (a megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális - orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gát, például óvszer vagy membrán, méhen belüli eszköz [IUD] vagy a partner műtéti sterilizálása, vagy teljes szexuális absztinencia)
2. A résztvevő túl beteg ahhoz, hogy a vizsgáló értékelése alapján valószínűleg befejezze a teljes vizsgálatot
3. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
4. Olyan szűrőlaboratóriumi lelet (szérumkémia, hematológia, vizeletvizsgálat) rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
5. A résztvevőnek az NT-501 implantátummal szembeni súlyos túlérzékenységének kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak
6. A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota (szisztémás vagy szemészeti betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet) kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az NT-501 implantátum biztonságos beadását vagy az előírások betartását. tervezett tanulmányi látogatások, biztonságos részvétel a vizsgálatban vagy a vizsgálat eredményeinek befolyásolása (pl. instabil vagy progresszív szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, Parkinson-kór, máj- vagy vesebetegség; depresszió, rák vagy demencia

Szemkizárási kritériumok

1. A résztvevőnek a vizsgálati szemen a következő műtétei/eljárásai vannak anamnézisében vagy bizonyítékaiban, az 1. látogatás során értékelt módon, beleértve:

   • Submacularis műtét
   • Vitrectomia
   • Retina leválás
   • Incisionális glaukóma műtét
   • Trabeculectomia vagy trabeculoplasztika
   • szürkehályog műtét vagy lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) az előző 6 hónapban
2. A résztvevőnek kontrollálatlan glaukómája van; vagy okuláris hipertónia, azaz az IOP ≥ 25 Hgmm a vizsgált szemben
3. A résztvevőnél intraretinális vagy szubretinális neovaszkularizáció vagy centrális savós chorioretinopathia van a vizsgált szemében
4. A résztvevőnek a vizsgálati szemében olyan súlyos szemrendellenességre utaló jelei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a vizsgálati időszak alatt, beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, súlyos nonproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátiát. , retinaleválás, makulalyuk, földrajzi atrófia, intraretinális vagy szubretinális neovaszkularizáció, centrális savós chorio-retinopathia, kóros myopia
5. A résztvevőnek üvegtesti vérzése van a vizsgált szemében az 1. látogatáskor (szűrés)
6. A résztvevő a vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus megfelelője, amely több mint 8 dioptriás rövidlátást mutat
7. A résztvevőnek kórtörténete vagy bizonyítéka van behatoló szem traumára a vizsgált szemen
8. A résztvevőnek várhatóan szürkehályog-kivonásra van szüksége a vizsgált szemből az 1. látogatást követő 6 hónapon belül (szűrés), például kérgi opacitás > standard 3, hátsó szubkapszuláris átlátszatlanság > 2. standard vagy nukleáris átlátszatlanság > standard 3 az életkorhoz kapcsolódó mérés szerint Eye Disease Study (AREDS) klinikai lencseosztályozó rendszer
9. A résztvevőnek uveitise van, a kórelőzményében uveitis szerepel bármelyik szemben, vagy okuláris herpesz vírusa szerepel bármelyik szemben
10. A résztvevő az elmúlt 6 hónapban jelentős műtéten esett át (szisztémás vagy okuláris mindkét szemben), vagy valószínűleg nagy műtétre lesz szükség az 1. látogatást követő 6 hónapon belül (szűrés)
11. A résztvevő szemkörnyéki vagy okuláris/intraokuláris fertőzésben vagy gyulladásban szenved bármelyik szemében (például fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis) az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (Szűrés)
12. A résztvevőnek mindkét szemében okuláris hipotenziója van (<6 Hgmm), ami a vizsgáló véleménye szerint zavarná az NT-501 implantátum behelyezését
13. A résztvevőnek kórtörténetében scleritis, sclera elvékonyodás, szemkörnyéki, szem vagy intraokuláris fertőzés vagy gyulladás, kötőhártya-betegségek cikáznak, a vizsgált szem bármely más olyan okuláris állapota, amely zavarhatja vagy megnehezítheti az NT-501 implantátum behelyezésével kapcsolatos műtétet