评估 MacTel 2 型受试者双侧 CNTF 植入物的安全性研究

一般纳入标准

1. NTMT-03 研究的参与者必须完成第 24 个月的访问
2. MacTel 1/2 期扩展 (NTMT-01/02E) 研究或 3 期研究的参与者必须在进入双侧植入物安全性研究 (NTMT-02B) 之前退出这些研究
3. 参与者必须愿意并能够遵循研究说明，并且愿意并且能够完成所有必需的研究程序和访问
4. 参与者必须愿意并能够提供签署的知情同意书，以及符合相关国家和当地隐私要求的书面文件，例如书面数据保护同意书
5. 有生育能力的女性必须同意在进入研究前进行妊娠试验
6. 参与者拒绝允许采集血样以分析一只眼睛的血清 CNTF、血清 CNTF 抗体或 Nab、NTC-201.6A 细胞抗体和 DFHR 抗体水平不会排除参与者参与研究

眼部纳入标准

1. 参与者必须对 MacTel 2 型做出阳性诊断，并有 MacTel 典型荧光素渗漏的证据，并且至少有一项其他特征，包括距中央凹中心 500 微米半径范围外的色素沉着过度、视网膜混浊、结晶沉积，直角血管，或研究眼中的内/外层状腔
2. 参与者必须在研究眼的中央凹或旁中央凹区域有稳定的注视，并且媒体必须足够清晰才能获得高质量的照片

一般排除标准

1. 如果存在以下任何情况，有生育能力的女性（未手术绝育或绝经后，即停经 12 个月或更长时间的女性）不得参与研究：

   • 怀孕（第一次就诊时妊娠试验阳性或打算在研究期间怀孕）
   • 护理（哺乳期）
   • 不同意在研究期间和最后一次服用研究药物后 90 天内使用适当的避孕方法（适当的避孕方法是：激素 - 口服、植入、透皮或注射避孕药；机械 - 杀精子剂与避孕套或隔膜、宫内节育器 [IUD] 或伴侣手术绝育或完全禁欲等障碍）
2. 根据研究者的评估，参与者病得太重，不可能完成整个研究
3. 研究者认为参与者不适合参与研究
4. 研究者认为不适合参与研究的任何筛查实验室发现（血清化学、血液学、尿液分析）的参与者
5. 参与者有对 NT-501 植入物严重超敏反应的病史或当前证据
6. 参与者有医疗状况（全身或眼科疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现）的病史或当前证据，研究者认为这些可能会妨碍 NT-501 植入物的安全给药或遵守计划的研究访问、安全参与研究或影响研究结果（例如，不稳定或进行性心血管、脑血管、肺、帕金森氏症、肝脏或肾脏疾病；抑郁症、癌症或痴呆症

眼睛排除标准

1. 根据访问 1 的评估，参与者在研究眼中有以下手术/程序的病史或证据，包括：

   • 黄斑下手术
   • 玻璃体切除术
   • 视网膜脱离
   • 切开式青光眼手术
   • 小梁切除术或小梁成形术
   • 在过去 6 个月内进行过白内障手术或激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)
2. 参与者患有无法控制的青光眼；或高眼压症，即研究眼中的 IOP ≥ 25 mmHg
3. 参与者在研究眼中有视网膜内或视网膜下新生血管形成或中心性浆液性脉络膜视网膜病变的证据
4. 参与者在研究眼中有眼部疾病的证据，其严重程度可能会混淆研究结果的解释、损害视力或在研究期间需要医疗或手术干预，包括视网膜血管阻塞、严重的非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变, 视网膜脱离, 黄斑裂孔, 地理萎缩, 视网膜内或视网膜下新生血管, 中心性浆液性脉络膜视网膜病变, 病理性近视
5. 参加者在第 1 次就诊（筛选）时研究眼出现玻璃体出血
6. 参与者在研究眼中具有屈光不正的等效球镜，表明近视屈光度超过 8
7. 参与者在研究眼中有穿透性眼外伤的病史或证据
8. 参与者预计在第 1 次就诊（筛查）后 6 个月内需要在研究眼中进行白内障摘除术，例如皮质混浊 > 标准 3、后囊膜下混浊 > 标准 2 或核混浊 > 标准 3眼病研究 (AREDS) 临床镜片分级系统
9. 参与者患有葡萄膜炎、任何一只眼睛有葡萄膜炎病史或任何一只眼睛有眼部疱疹病毒病史
10. 参与者在过去 6 个月内接受过大手术（双眼全身或眼部手术）或可能在第 1 次就诊（筛选）后 6 个月内需要大手术
11. 参加者在第 1 次就诊（筛选）前 3 个月内患有眼周或眼/眼内感染或双眼发炎（例如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）
12. 参与者的双眼眼压过低 (<6 mmHg)，研究者认为这会干扰 NT-501 植入物的植入
13. 参与者有巩膜炎、巩膜变薄、眼周、眼部或眼内感染或炎症、瘢痕性结膜疾病病史 研究眼中可能干扰 NT-501 植入物植入相关手术或使手术复杂化的任何其他眼部疾病病史