Étude de sécurité pour évaluer les implants bilatéraux du CNTF chez les sujets atteints de MacTel de type 2

Critères généraux d'inclusion

1. Les participants à l'étude NTMT-03 doivent avoir terminé la visite du mois 24
2. Le participant à l'étude d'extension de phase 1/2 MacTel (NTMT-01/02E) ou à l'étude de phase 3 doit quitter ces études avant d'entrer dans l'étude bilatérale sur la sécurité des implants (NTMT-02B)
3. Le participant doit être disposé et capable de suivre les instructions de l'étude et être disposé et capable d'effectuer toutes les procédures et visites d'étude requises
4. Le participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé, ainsi qu'une documentation écrite conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, par exemple, un consentement écrit à la protection des données
5. Les femmes en âge de procréer doivent consentir à un test de grossesse avant d'entrer dans l'étude
6. Le refus d'un participant d'autoriser la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse du CNTF sérique, de l'Ab sérique ou du Nab au CNTF, de l'Ab aux cellules NTC-201.6A et de l'Ab aux niveaux de DFHR dans un œil n'exclura pas le participant de la participation à l'étude

Critères d'inclusion oculaire

1. Le participant doit avoir un diagnostic positif de MacTel de type 2 avec des preuves de fuite de fluorescéine typique de MacTel et au moins une des autres caractéristiques qui incluent une hyperpigmentation qui se situe en dehors d'un rayon de 500 microns du centre de la fovéa, une opacification rétinienne, des dépôts cristallins , vaisseaux à angle droit ou cavités lamellaires internes/externes dans l'œil étudié
2. Le participant doit avoir une fixation stable dans la zone fovéale ou parafovéale de l'œil de l'étude et un support suffisamment clair pour des photographies de bonne qualité

Critères généraux d'exclusion

1. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées, c'est-à-dire sans menstruation pendant 12 mois ou plus) ne peuvent pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

   • Enceinte (test de grossesse positif lors de la visite 1 ou intention de devenir enceinte pendant l'étude)
   • Soins infirmiers (allaitement)
   • N'acceptez pas d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (les méthodes de contraception adéquates sont : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; les spermicides mécaniques - en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme, un dispositif intra-utérin [DIU] ou la stérilisation chirurgicale du partenaire, ou l'abstinence sexuelle totale)
2. Le participant est trop malade pour probablement terminer l'intégralité de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur
3. Le participant, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'étude
4. Participant avec tout résultat de laboratoire de dépistage (chimie sérique, hématologie, analyse d'urine) qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas adapté à la participation à l'étude
5. Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles d'hypersensibilité grave à l'implant NT-501
6. Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition médicale (maladie systémique ou ophtalmique, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou d'un laboratoire clinique) qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration en toute sécurité de l'implant NT-501 ou l'adhésion à la visites d'étude programmées, participation sûre à l'étude ou affecter les résultats de l'étude (par exemple, maladies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, pulmonaires, de Parkinson, hépatiques ou rénales instables ou progressives ; dépression, cancer ou démence

Critères d'exclusion oculaire

1. Le participant a des antécédents ou des preuves des chirurgies/procédures suivantes dans l'œil de l'étude, telles qu'évaluées lors de la visite 1, y compris :

   • Chirurgie sous-maculaire
   • Vitrectomie
   • Décollement de la rétine
   • Chirurgie incisionnelle du glaucome
   • Trabéculectomie ou trabéculoplastie
   • Chirurgie de la cataracte ou kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) réalisée au cours des 6 derniers mois
2. Le participant a un glaucome non contrôlé ; ou hypertension oculaire, c'est-à-dire, PIO ≥ 25 mmHg dans l'œil de l'étude
3. Le participant présente des signes de néovascularisation intrarétinienne ou sous-rétinienne ou de choriorétinopathie séreuse centrale dans l'œil à l'étude
4. Le participant présente des signes de troubles oculaires dans l'œil de l'étude d'une gravité qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude, y compris une occlusion vasculaire rétinienne, une rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère , décollement de rétine, trou maculaire, atrophie géographique, néovascularisation intrarétinienne ou sous-rétinienne, chorio-rétinopathie séreuse centrale, myopie pathologique
5. Le participant a une hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude lors de la visite 1 (dépistage)
6. Le participant a un équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil de l'étude démontrant plus de 8 dioptries de myopie
7. Le participant a des antécédents ou des preuves de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil de l'étude
8. Le participant a un besoin anticipé d'extraction de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage), comme une opacité corticale> norme 3, une opacité sous-capsulaire postérieure> norme 2, ou une opacité nucléaire> norme 3, telle que mesurée sur l'échelle liée à l'âge Système de classification clinique des lentilles de l'Eye Disease Study (AREDS)
9. Le participant a une uvéite, des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil ou des antécédents de virus de l'herpès oculaire dans l'un ou l'autre œil
10. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois (systémique ou oculaire dans l'un ou l'autre œil) ou qui est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage)
11. Le participant a une infection ou une inflammation périoculaire ou oculaire/intraoculaire dans l'un ou l'autre œil (telle qu'une conjonctivite infectieuse, une kératite, une sclérite, une endophtalmie) dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage)
12. Le participant a une hypotension oculaire dans l'un ou l'autre œil (<6 mmHg) qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'insertion de l'implant NT-501
13. Le participant a des antécédents de sclérite, d'amincissement scléral, d'infection ou d'inflammation périoculaire, oculaire ou intraoculaire, de maladies conjonctivales cicatrisantes et de toute autre affection oculaire de l'œil à l'étude qui pourrait interférer avec ou compliquer la chirurgie associée à l'insertion de l'implant NT-501