Исследование безопасности для оценки двусторонних имплантатов CNTF у субъектов с MacTel Type 2

Общие критерии включения

1. Участники исследования NTMT-03 должны были пройти визит в течение 24 месяцев.
2. Участник дополнительного исследования фазы 1/2 MacTel (NTMT-01/02E) или исследования фазы 3 должен выйти из этих исследований до начала исследования безопасности двусторонних имплантатов (NTMT-02B).
3. Участник должен быть готов и способен следовать инструкциям исследования, а также быть готов и способен выполнить все необходимые процедуры исследования и визиты.
4. Участник должен быть готов и способен предоставить подписанное информированное согласие, а также письменную документацию в соответствии с требованиями конфиденциальности соответствующей страны и местными требованиями, например, письменное согласие на защиту данных.
5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на тест на беременность перед включением в исследование.
6. Отказ участника разрешить сбор образцов крови для анализа уровней сывороточного CNTF, сывороточных антител или Nab к CNTF, антител к клеткам NTC-201.6A и антител к DFHR в одном глазу не исключает участника из участия в исследовании.

Глазные критерии включения

1. У участника должен быть положительный диагноз MacTel типа 2 с признаками утечки флуоресцеина, типичной для MacTel, и по крайней мере одним из других признаков, включая гиперпигментацию за пределами 500-микронного радиуса от центра центральной ямки, помутнение сетчатки, кристаллические отложения. , прямоугольные сосуды или внутренние/наружные ламеллярные полости в исследуемом глазу
2. Участник должен иметь устойчивую фиксацию в фовеальной или парафовеальной области исследуемого глаза и достаточно прозрачную среду для получения фотографий хорошего качества.

Общие критерии исключения

1. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе, т. е. с отсутствием менструаций в течение 12 месяцев и более) не могут участвовать в исследовании при наличии любого из следующих условий:

   • Беременность (положительный тест на беременность при визите 1 или намерение забеременеть во время исследования)
   • Уход (в период лактации)
   • Не соглашайтесь использовать адекватные методы контрацепции на время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата (адекватными методами контрацепции являются: гормональные - пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы; механические - спермициды в сочетании с барьер, такой как презерватив или диафрагма, внутриматочная спираль [ВМС] или хирургическая стерилизация партнера, или полное половое воздержание)
2. Участник слишком болен, чтобы, вероятно, завершить все исследование, исходя из оценки исследователя.
3. Участник, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании
4. Участник с любым лабораторным результатом скрининга (химия сыворотки, гематология, анализ мочи), который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
5. У участника есть история или текущие доказательства тяжелой гиперчувствительности к имплантату NT-501.
6. Участник имеет в анамнезе или текущие данные о состоянии здоровья (системное или офтальмологическое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или данные клинической лаборатории), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному введению имплантата NT-501 или соблюдению режима лечения. запланированные учебные визиты, безопасное участие в исследовании или влияние на результаты исследования (например, нестабильные или прогрессирующие сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, болезнь Паркинсона, заболевания печени или почек; депрессия, рак или слабоумие

Глазные критерии исключения

1. Участник имеет в анамнезе или доказательства следующих операций/процедур на исследуемом глазу, по оценке во время визита 1, в том числе:

   • Подмакулярная хирургия
   • витрэктомия
   • Отслойка сетчатки
   • Инцизионная хирургия глаукомы
   • Трабекулэктомия или трабекулопластика
   • Хирургия катаракты или лазерный кератомилез in situ (LASIK), выполненные в предыдущие 6 месяцев
2. у участника неконтролируемая глаукома; или глазная гипертензия, то есть ВГД ≥ 25 мм рт. ст. в исследуемом глазу
3. У участника есть признаки интраретинальной или субретинальной неоваскуляризации или центральной серозной хориоретинопатии в исследуемом глазу.
4. У участника есть признаки глазного расстройства (заболеваний) в исследуемом глазу, степень тяжести которых может исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования, включая окклюзию сосудов сетчатки, тяжелую непролиферативную или пролиферативную диабетическую ретинопатию. , отслойка сетчатки, макулярное отверстие, географическая атрофия, интраретинальная или субретинальная неоваскуляризация, центральная серозная хориоретинопатия, патологическая миопия
5. У участника имеется кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза на визите 1 (скрининг)
6. Участник имеет сферический эквивалент аномалии рефракции в исследуемом глазу, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий.
7. У участника есть история или доказательства проникающей травмы глаза в исследуемом глазу.
8. У участника есть предполагаемая потребность в экстракции катаракты в исследуемом глазу в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг), например, помутнение коры > стандарта 3, помутнение задней субкапсулы > стандарта 2 или помутнение ядра > стандарта 3 по данным возрастной шкалы. Система клинической оценки линз исследования глазных заболеваний (AREDS)
9. У участника есть увеит, история увеита в любом глазу или история глазного вируса герпеса в любом глазу
10. Участник перенес серьезную операцию в течение последних 6 месяцев (системную или глазную на любом глазу) или ему может потребоваться серьезная операция в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг).
11. У участника есть периокулярная или глазная/внутриглазная инфекция или воспаление в любом глазу (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит) в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
12. У участника наблюдается глазная гипотензия в обоих глазах (<6 мм рт. ст.), которая, по мнению исследователя, может помешать введению имплантата NT-501.
13. У участника в анамнезе были склерит, истончение склеры, периокулярная, внутриглазная или внутриглазная инфекция или воспаление, рубцовые заболевания конъюнктивы, любые другие глазные состояния в исследуемом глазу, которые могут помешать или осложнить операцию, связанную с установкой имплантата NT-501.