Sicherheitsstudie zur Bewertung bilateraler CNTF-Implantate bei Probanden mit MacTel Typ 2

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Die Teilnehmer der NTMT-03-Studie müssen den 24. Monat-Besuch abgeschlossen haben
2. Teilnehmer an der Phase-1/2-Erweiterungsstudie (NTMT-01/02E) von MacTel oder der Phase-3-Studie müssen diese Studien beenden, bevor sie an der bilateralen Implantatsicherheitsstudie (NTMT-02B) teilnehmen können.
3. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienverfahren und Besuche zu absolvieren
4. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung sowie eine schriftliche Dokumentation gemäß den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen bereitzustellen, z. B. eine schriftliche Datenschutzeinwilligung
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einem Schwangerschaftstest zustimmen, bevor sie an der Studie teilnehmen
6. Die Weigerung eines Teilnehmers, die Entnahme von Blutproben zur Analyse von Serum-CNTF, Serum-Ab oder Nab zu CNTF, Ab zu NTC-201.6A-Zellen und Ab zu DFHR-Spiegeln in einem Auge zuzulassen, schließt den Teilnehmer nicht von der Studienteilnahme aus

Okulare Einschlusskriterien

1. Der Teilnehmer muss eine positive MacTel-Typ-2-Diagnose mit Hinweisen auf eine für MacTel typische Fluorescein-Leckage und mindestens eines der anderen Merkmale haben, zu denen Hyperpigmentierung außerhalb eines Radius von 500 Mikron vom Zentrum der Fovea, Netzhauttrübung und kristalline Ablagerungen gehören , rechtwinklige Gefäße oder innere/äußere Lamellenhöhlen im Studienauge
2. Der Teilnehmer muss eine stabile Fixierung im fovealen oder parafovealen Bereich des Studienauges und ausreichend klare Medien für qualitativ hochwertige Fotos haben

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Frauen im gebärfähigen Alter (jene, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind, d. h. seit 12 Monaten oder länger ausbleiben) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

   • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden)
   • Stillen (stillend)
   • Stimmen Sie nicht zu, für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (angemessene Verhütungsmethoden sind: hormonelle – orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel; mechanisch – Spermizid in Verbindung mit eine Barriere wie Kondom oder Diaphragma, Intrauterinpessar [IUP] oder chirurgische Sterilisation des Partners oder vollständige sexuelle Abstinenz)
2. Der Teilnehmer ist zu krank, um wahrscheinlich die gesamte Studie abzuschließen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
3. Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet
4. Teilnehmer mit einem Screening-Laborbefund (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse), der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet ist
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeit gegen das NT-501-Implantat
6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand (systemische oder ophthalmische Erkrankung, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund), der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung des NT-501-Implantats oder die Einhaltung des NT-501-Implantats ausschließen kann geplante Studienbesuche, eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen (z. B. instabile oder fortschreitende kardiovaskuläre, zerebrale Gefäß-, Lungen-, Parkinson-, Leber- oder Nierenerkrankungen; Depressionen, Krebs oder Demenz).

Okulare Ausschlusskriterien

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf die folgenden Operationen/Verfahren am Studienauge, wie bei Besuch 1 beurteilt, einschließlich:

   • Submakuläre Chirurgie
   • Vitrektomie
   • Netzhautablösung
   • Inzisionschirurgie des Glaukoms
   • Trabekulektomie oder Trabekuloplastik
   • Kataraktoperation oder laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
2. Der Teilnehmer hat ein unkontrolliertes Glaukom; oder Augenhochdruck, d. h. IOP ≥ 25 mmHg im Studienauge
3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine intraretinale oder subretinale Neovaskularisation oder zentrale seröse Chorioretinopathie im Studienauge
4. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine oder mehrere Augenerkrankungen im Studienauge mit einem Schweregrad, der die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnte, einschließlich retinaler Gefäßverschlüsse, schwerer nichtproliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie , Netzhautablösung, Makulaforamen, geografische Atrophie, intraretinale oder subretinale Neovaskularisation, zentrale seröse Chorioretinopathie, pathologische Myopie
5. Der Teilnehmer hat eine Glaskörperblutung im Studienauge bei Besuch 1 (Screening)
6. Der Teilnehmer hat ein sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge, das eine Myopie von mehr als 8 Dioptrien aufweist
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf ein penetrierendes Augentrauma im Studienauge
8. Der Teilnehmer hat voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Kataraktextraktion im Studienauge, wie z Eye Disease Study (AREDS) Klinisches Einstufungssystem für Linsen
9. Der Teilnehmer hat Uveitis, Uveitis in der Vorgeschichte in einem der Augen oder okulären Herpesvirus in der Vorgeschichte in beiden Augen
10. Teilnehmer, der sich innerhalb der letzten 6 Monate einer größeren Operation unterzogen hat (systemisch oder okular an einem Auge) oder der wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine größere Operation benötigt
11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) eine periokulare oder okulare/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis)
12. Der Teilnehmer hat eine okulare Hypotonie in beiden Augen (<6 mmHg), die nach Ansicht des Prüfarztes die Insertion des NT-501-Implantats beeinträchtigen würde
13. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Skleritis, Skleraverdünnung, periokulare, okulare oder intraokulare Infektion oder Entzündung, vernarbende Bindehauterkrankungen oder andere Augenerkrankungen im Studienauge, die die Operation im Zusammenhang mit der NT-501-Implantatinsertion beeinträchtigen oder komplizieren könnten