MacTel タイプ 2 の被験者における両側 CNTF インプラントを評価するための安全性研究

一般的な包含基準

1. NTMT-03 研究の参加者は、Month-24 の訪問を完了している必要があります。
2. -MacTel フェーズ 1/2 拡張 (NTMT-01/02E) 研究またはフェーズ 3 研究の参加者は、両側インプラント安全性研究 (NTMT-02B) に入る前に、これらの研究を終了する必要があります。
3. -参加者は、研究の指示に従う意思と能力があり、必要なすべての研究手順と訪問を進んで完了できる必要があります
4. 参加者は、署名済みのインフォームド コンセント、および関連する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書 (例: 書面によるデータ保護同意書) を提供する意思があり、提供できる必要があります。
5. -出産の可能性のある女性は、研究に入る前に妊娠検査に同意する必要があります
6. 血清 CNTF、血清 Ab または Nab から CNTF、Ab から NTC-201.6A 細胞、および Ab から DFHR レベルを片眼で分析するための血液サンプルの収集を参加者が拒否しても、その参加者は研究参加から除外されません。

眼の包含基準

1. -参加者は、MacTelに典型的なフルオレセイン漏出の証拠を伴うMacTelタイプ2の陽性診断を受けている必要があり、中心窩の中心から半径500ミクロンの外側にある色素沈着過剰、網膜混濁、結晶沈着を含む他の特徴の少なくとも1つ、直角血管、または研究眼の内側/外側層状空洞
2. 参加者は、研究眼の中心窩または傍中心窩領域をしっかりと固定し、高品質の写真を撮影するために十分に透明なメディアを使用する必要があります。

一般的な除外基準

1. -出産の可能性のある女性（不妊手術を受けていない、または閉経後、つまり12か月以上月経がない女性）は、次のいずれかの条件が存在する場合、研究に参加できません。

   • -妊娠中（訪問1で陽性の妊娠検査、または研究中に妊娠する予定）
   • 授乳中（授乳中）
   • -研究期間中および研究薬の最後の投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意しない（適切な避妊方法は次のとおりです：ホルモン - 経口、埋め込み型、経皮または注射可能な避妊薬; 機械的 - 殺精子剤コンドームや横隔膜などのバリア、子宮内避妊器具 [IUD]、パートナーの外科的不妊手術、または完全な禁欲)
2. -参加者は、研究者の評価に基づいて、研究全体を完了するには病気が多すぎる
3. -研究者の意見では、参加者は研究への参加に適していません
4. -調査員の意見では、スクリーニング検査所見（血清化学、血液学、尿検査）が研究参加に適していない参加者
5. -参加者は、NT-501インプラントに対する重度の過敏症の病歴または現在の証拠を持っています
6. 参加者は、NT-501 インプラントの安全な投与や、予定された研究訪問、研究への安全な参加、または研究の結果への影響 (例えば、不安定または進行性の心血管、脳血管、肺、パーキンソン病、肝臓または腎臓疾患; うつ病、がん、または認知症)

眼の除外基準

1. -参加者は、訪問1で評価されたように、研究眼に次の手術/手順の履歴または証拠を持っています。

   • 黄斑下手術
   • 硝子体切除術
   • 網膜剥離
   • 切開緑内障手術
   • 線維柱帯切除術または線維柱帯形成術
   • -白内障手術またはレーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）が過去 6 か月以内に行われた
2. -参加者は制御されていない緑内障を患っています。または高眼圧症、すなわち、研究眼のIOP≧25 mmHg
3. -参加者は、網膜内または網膜下の血管新生または研究眼の中心性漿液性脈絡網膜症の証拠を持っています
4. -参加者は、研究結果の解釈を混乱させる、視力を損なう、または研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重症度の眼障害の証拠を研究眼に持っている 網膜血管閉塞、重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症を含む、網膜剥離、黄斑円孔、地理的萎縮、網膜内または網膜下血管新生、中心性漿液性脈絡網膜症、病的近視
5. -参加者は、訪問1（スクリーニング）で研究眼に硝子体出血があります
6. -参加者は、近視の8ジオプターを超える研究眼の屈折誤差と同等の球面を持っています
7. -参加者は、研究眼に貫通性眼外傷の病歴または証拠を持っています
8. -参加者は、訪問1（スクリーニング）から6か月以内に研究眼で白内障摘出の必要性が予想される.たとえば、皮質混濁>標準3、後嚢下混濁>標準2、または年齢関連で測定される核混濁>標準3 Eye Disease Study (AREDS) 臨床レンズグレーディングシステム
9. -参加者はブドウ膜炎、どちらかの眼にブドウ膜炎の病歴がある、またはどちらかの眼に眼ヘルペスウイルスの病歴がある
10. -参加者は過去6か月以内に大手術（全身または眼のどちらかの目）を受けたか、訪問1（スクリーニング）の6か月以内に大手術が必要になる可能性があります
11. -参加者は、いずれかの眼に眼周囲または眼/眼内感染または炎症（感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎など）がある 来院1（スクリーニング）の3か月前
12. -参加者はどちらかの眼に眼圧低下（<6 mmHg）があり、治験責任医師の意見では NT-501インプラントの挿入を妨げる
13. -参加者は、強膜炎、強膜の菲薄化、眼周囲、眼、または眼内の感染または炎症の病歴を持ち、結膜の瘢痕化疾患 NT-501インプラント挿入に関連する手術を妨害または複雑にする可能性のある研究眼の他の眼の状態