Turvallisuustutkimus kahdenvälisten CNTF-implanttien arvioimiseksi potilailla, joilla on MacTel Type 2

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. NTMT-03-tutkimukseen osallistuneiden on täytynyt suorittaa 24. kuukauden vierailu
2. MacTel Phase 1/2 -laajennustutkimukseen (NTMT-01/02E) tai vaiheen 3 tutkimukseen osallistuvan tulee lopettaa nämä tutkimukset ennen kuin hän pääsee kahdenväliseen implantin turvallisuustutkimukseen (NTMT-02B)
3. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opinto-ohjeita sekä haluta ja kyettävä suorittamaan kaikki vaaditut opintotoimenpiteet ja vierailut
4. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus sekä kirjalliset asiakirjat asianomaisen maan ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti, kuten kirjallinen tietosuojalupa
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
6. Osallistujan kieltäytyminen sallimasta verinäytteiden keräämistä seerumin CNTF:n, seerumin Ab:n tai Nab:n analysoimiseksi CNTF:ksi, Ab:n NTC-201.6A-solujen ja Ab:n ja DFHR:n tasojen analysoimiseksi yhdessä silmässä ei sulje pois osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Silmän inkluusiokriteerit

1. Osallistujalla on oltava positiivinen MacTel-tyypin 2 diagnoosi, jossa on todisteita MacTelille tyypillisestä fluoreseiinivuodosta ja vähintään yksi muista ominaisuuksista, joihin kuuluu hyperpigmentaatio, joka on 500 mikronin säteen ulkopuolella fovean keskustasta, verkkokalvon samentuminen, kiteiset kerrostumat , suorakulmaiset verisuonet tai sisä-/ulkolamelliontelot tutkimussilmässä
2. Osallistujalla on oltava vakaa kiinnitys tutkimussilmän foveaaliselle tai parafoveaaliselle alueelle ja riittävän kirkas materiaali hyvälaatuisten valokuvien saamiseksi

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla, eli kuukautisten poissaolo 12 kuukauden ajan tai pidempään) eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:

   • Raskaana (positiivinen raskaustesti käynnillä 1 tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana)
   • Imetys (imetys)
   • Älä suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä este, kuten kondomi tai diafragma, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kumppanin kirurginen sterilointi tai täydellinen seksuaalinen pidättyvyys)
2. Osallistuja on liian sairas voidakseen todennäköisesti suorittaa koko tutkimuksen loppuun tutkijan arvion perusteella
3. Osallistuja ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
4. Osallistuja, jolla on jokin seulontalaboratoriolöydös (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi), joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
5. Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä todisteita vakavasta yliherkkyydestä NT-501-implantille
6. Osallistujalla on historia tai todisteita sairaudesta (systeeminen tai silmäsairaus, metabolinen toimintahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös), joka voi tutkijan mielestä estää NT-501-implanttien turvallisen annon tai noudattamisen suunnitellut tutkimuskäynnit, turvallinen osallistuminen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. epästabiili tai etenevä sydän-, aivo-, keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, maksa- tai munuaissairaus; masennus, syöpä tai dementia

Silmän poissulkemiskriteerit

1. Osallistujalla on historia tai näyttöä seuraavista tutkimussilmän leikkauksista/toimenpiteistä, jotka on arvioitu käynnillä 1, mukaan lukien:

   • Submakulaarinen leikkaus
   • Vitrectomia
   • Verkkokalvon irtauma
   • Insisiaalinen glaukooman leikkaus
   • Trabekulektomia tai trabekuloplastia
   • Kaihileikkaus tai laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) viimeisten 6 kuukauden aikana
2. Osallistujalla on hallitsematon glaukooma; tai silmänpainetauti, eli silmänpaine ≥ 25 mmHg tutkittavassa silmässä
3. Osallistujalla on näyttöä intraretinaalisesta tai subretinaalisesta uudissuonituksesta tai sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta tutkimussilmässä
4. Osallistujalla on näyttöä tutkimussilmän vakavista silmähäiriöistä, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, vaikea nonproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia , verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, maantieteellinen atrofia, verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen uudissuonittuminen, sentraalinen seroottinen korioretinopatia, patologinen likinäköisyys
5. Osallistujalla on lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä käynnillä 1 (seulonta)
6. Osallistujalla on tutkimussilmän taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä
7. Osallistujalla on historiaa tai näyttöä tunkeutuneesta silmätraumasta tutkittavassa silmässä
8. Osallistujalla on oletettu tarve kaihien poistamiseen tutkimussilmässä 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta), kuten aivokuoren sameus > standardi 3, takakapselin läpikuultamattomuus > standardi 2 tai tuman läpikuultamattomuus > standardi 3 mitattuna ikään liittyvällä Eye Disease Study (AREDS) -linssiluokitusjärjestelmä
9. Osallistujalla on uveiitti, uveiitti jommassakummassa silmässä tai silmäherpesvirus jommassa kummassa silmässä
10. Osallistujalle on tehty suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana (systeeminen tai okulaarinen kummassakin silmässä) tai hän tarvitsee todennäköisesti suuren leikkauksen 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta)
11. Osallistujalla on periokulaarinen tai silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä (kuten tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
12. Osallistujalla on silmän hypotensio kummassakin silmässä (<6 mmHg), joka tutkijan mielestä häiritsee NT-501-implanttia
13. Osallistujalla on aiemmin ollut skleriitti, kovakalvon ohenemista, silmänympärys-, silmä- tai silmänsisäistä infektiota tai tulehdusta, joka aiheuttaa sidekalvon sairauksia tai muita tutkittavan silmän silmäsairauksia, jotka voivat häiritä tai monimutkaistaa NT-501-istutteen asettamiseen liittyvää leikkausta.