Veiligheidsstudie ter evaluatie van bilaterale CNTF-implantaten bij proefpersonen met MacTel Type 2

Algemene opnamecriteria

1. Deelnemers aan het NTMT-03-onderzoek moeten het bezoek van maand 24 hebben voltooid
2. Deelnemer aan de MacTel fase 1/2 verlengingsstudie (NTMT-01/02E) of de fase 3-studie moet deze studies beëindigen alvorens aan de bilaterale implantaatveiligheidsstudie (NTMT-02B) te beginnen
3. De deelnemer moet bereid en in staat zijn om de studie-instructies op te volgen en moet bereid en in staat zijn om alle vereiste studieprocedures en -bezoeken af ​​te ronden
4. Deelnemer moet bereid en in staat zijn om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, evenals schriftelijke documentatie in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, bijvoorbeeld schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor een zwangerschapstest voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
6. De weigering van een deelnemer om het afnemen van bloedmonsters voor analyse van serum CNTF, serum Ab of Nab naar CNTF, Ab naar NTC-201.6A-cellen en Ab naar DFHR-niveaus in één oog toe te staan, zal de deelnemer niet uitsluiten van deelname aan het onderzoek.

Oculaire opnamecriteria

1. Deelnemer moet een positieve diagnose van MacTel type 2 hebben met bewijs van fluoresceïnelekkage typisch voor MacTel en ten minste een van de andere kenmerken, waaronder hyperpigmentatie buiten een straal van 500 micron vanaf het centrum van de fovea, vertroebeling van het netvlies, kristallijne afzettingen , rechthoekige vaten of binnenste/buitenste lamellaire holtes in het onderzoeksoog
2. De deelnemer moet een stabiele fixatie hebben in het foveale of parafoveale gebied in het onderzoeksoog en voldoende heldere media voor foto's van goede kwaliteit

Algemene uitsluitingscriteria

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden (zij die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn, d.w.z. 12 maanden of langer geen menstruatie hebben gehad) mogen niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende aandoeningen bestaat:

   • Zwanger (positieve zwangerschapstest bij bezoek 1 of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek)
   • Borstvoeding (zogende)
   • Ga niet akkoord met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (adequate anticonceptiemethoden zijn: hormonale - orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals condoom of pessarium, spiraaltje [IUD] of chirurgische sterilisatie van partner, of totale seksuele onthouding)
2. De deelnemer is te ziek om waarschijnlijk het hele onderzoek af te ronden, op basis van de beoordeling van de onderzoeker
3. Deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek
4. Deelnemer met een screeningslaboratoriumbevinding (serumchemie, hematologie, urineonderzoek) die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van ernstige overgevoeligheid voor het NT-501-implantaat
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een medische aandoening (systemische of oftalmische ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten) die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van het NT-501-implantaat of de hechting aan de geplande studiebezoeken, veilige deelname aan de studie of de resultaten van de studie beïnvloeden (bijv. onstabiele of progressieve cardiovasculaire, cerebrale vasculaire, pulmonale, Parkinson-, lever- of nierziekte; depressie, kanker of dementie

Oculaire uitsluitingscriteria

1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van de volgende operaties/procedures in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld bij bezoek 1, waaronder:

   • Submaculaire chirurgie
   • Vitrectomie
   • Netvliesloslating
   • Incisionele glaucoomoperatie
   • Trabeculectomie of trabeculoplastiek
   • Cataractchirurgie of laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden
2. Deelnemer heeft ongecontroleerd glaucoom; of oculaire hypertensie, d.w.z. IOD ≥ 25 mmHg in het onderzoeksoog
3. Deelnemer heeft aanwijzingen voor intraretinale of subretinale neovascularisatie of centrale sereuze chorioretinopathie in het onderzoeksoog
4. Deelnemer heeft bewijs van oculaire aandoening(en) in het onderzoeksoog van een ernst die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode, inclusief retinale vasculaire occlusie, ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie , netvliesloslating, maculair gaatje, geografische atrofie, intraretinale of subretinale neovascularisatie, centrale sereuze chorio-retinopathie, pathologische bijziendheid
5. Deelnemer heeft een glasvochtbloeding in het onderzoeksoog bij bezoek 1 (screening)
6. Deelnemer heeft een sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog en vertoont meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid
7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog
8. Deelnemer heeft een verwachte behoefte aan cataractextractie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening), zoals corticale troebelheid > standaard 3, posterieure subcapsulaire troebelheid > standaard 2, of een nucleaire troebelheid > standaard 3 zoals gemeten op de leeftijdsgerelateerde Eye Disease Study (AREDS) klinisch beoordelingssysteem voor lenzen
9. Deelnemer heeft uveïtis, voorgeschiedenis van uveïtis in één van beide ogen of voorgeschiedenis van oculair herpesvirus in één van beide ogen
10. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een grote operatie ondergaan (systemisch of oculair in een van beide ogen) of zal waarschijnlijk een grote operatie nodig hebben binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening)
11. Deelnemer heeft perioculaire of oculaire/intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen (zoals infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
12. Deelnemer heeft oculaire hypotensie in beide ogen (<6 mmHg) die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het inbrengen van het NT-501-implantaat
13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van scleritis, scleraal dunner worden, perioculaire, oculaire of intraoculaire infectie of ontsteking, littekenvorming van conjunctivale aandoeningen, andere oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog die de operatie in verband met NT-501-implantaatinsertie kunnen verstoren of bemoeilijken