Estudio de seguridad para evaluar implantes bilaterales de CNTF en sujetos con MacTel tipo 2

Criterios generales de inclusión

1. Los participantes del estudio NTMT-03 deben haber completado la visita del mes 24
2. El participante en el estudio de extensión de fase 1/2 de MacTel (NTMT-01/02E) o el estudio de fase 3 debe salir de estos estudios antes de ingresar al estudio de seguridad de implantes bilaterales (NTMT-02B)
3. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y estar dispuesto y ser capaz de completar todos los procedimientos y visitas requeridos del estudio.
4. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado, así como documentación escrita de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, por ejemplo, consentimiento escrito de protección de datos.
5. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio.
6. La negativa de un participante a permitir la recolección de muestras de sangre para el análisis de los niveles séricos de CNTF, Ab o Nab en suero para CNTF, Ab para células NTC-201.6A y Ab para DFHR en un ojo no excluirá al participante de la participación en el estudio.

Criterios de inclusión ocular

1. El participante debe tener un diagnóstico positivo de MacTel tipo 2 con evidencia de fuga de fluoresceína típica de MacTel y al menos una de las otras características que incluyen hiperpigmentación que está fuera de un radio de 500 micrones desde el centro de la fóvea, opacificación retiniana, depósitos cristalinos. , vasos en ángulo recto o cavidades lamelares internas/externas en el ojo de estudio
2. El participante debe tener una fijación constante en el área foveal o parafoveal en el ojo de estudio y medios suficientemente claros para fotografías de buena calidad.

Criterios generales de exclusión

1. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas, es decir, ausencia de menstruación durante 12 meses o más) no pueden participar en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones:

   • Embarazada (prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o intención de quedar embarazada durante el estudio)
   • Enfermería (lactancia)
   • No acepte usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio (los métodos anticonceptivos adecuados son: anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables hormonales; mecánicos: espermicida junto con una barrera como condón o diafragma, dispositivo intrauterino [DIU] o esterilización quirúrgica de la pareja, o abstinencia sexual total)
2. El participante está demasiado enfermo como para completar todo el estudio, según la evaluación del investigador.
3. El participante, en opinión del investigador, no es apto para participar en el estudio
4. Participante con cualquier hallazgo de laboratorio de detección (química sérica, hematología, análisis de orina) que, en opinión del investigador, no es adecuado para la participación en el estudio.
5. El participante tiene antecedentes o evidencia actual de hipersensibilidad severa al implante NT-501
6. El participante tiene antecedentes o evidencia actual de una afección médica (enfermedad sistémica u oftálmica, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico) que, en opinión del investigador, puede impedir la administración segura del implante NT-501 o el cumplimiento del visitas de estudio programadas, participación segura en el estudio o afectar los resultados del estudio (p. ej., enfermedad cardiovascular, vascular cerebral, pulmonar, de Parkinson, hepática o renal inestable o progresiva; depresión, cáncer o demencia

Criterios de exclusión ocular

1. El participante tiene antecedentes o evidencia de las siguientes cirugías/procedimientos en el ojo del estudio, según lo evaluado en la Visita 1, que incluye:

   • cirugía submacular
   • Vitrectomía
   • Desprendimiento de retina
   • Cirugía de glaucoma incisional
   • Trabeculectomía o trabeculoplastia
   • Cirugía de cataratas o queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) realizada en los 6 meses anteriores
2. El participante tiene glaucoma no controlado; o hipertensión ocular, es decir, PIO ≥ 25 mmHg en el ojo del estudio
3. El participante tiene evidencia de neovascularización intrarretiniana o subretiniana o coriorretinopatía serosa central en el ojo del estudio
4. El participante tiene evidencia de trastorno(s) ocular(es) en el ojo del estudio de una gravedad que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, la retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave , desprendimiento de retina, agujero macular, atrofia geográfica, neovascularización intrarretiniana o subretiniana, coriorretinopatía serosa central, miopía patológica
5. El participante tiene una hemorragia vítrea en el ojo del estudio en la visita 1 (detección)
6. El participante tiene un equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de 8 dioptrías de miopía
7. El participante tiene antecedentes o evidencia de traumatismo ocular penetrante en el ojo del estudio
8. El participante tiene una necesidad anticipada de extracción de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 (detección), como opacidad cortical> estándar 3, opacidad subcapsular posterior> estándar 2 u opacidad nuclear> estándar 3 según lo medido en el Age-Related Sistema de clasificación de lentes clínicas del Estudio de Enfermedades Oculares (AREDS)
9. El participante tiene uveítis, antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos o antecedentes de virus del herpes ocular en cualquiera de los ojos
10. El participante se ha sometido a una cirugía mayor en los últimos 6 meses (sistémica u ocular en cualquiera de los ojos) o es probable que requiera una cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (detección)
11. El participante tiene una infección o inflamación periocular u ocular/intraocular en cualquiera de los ojos (como conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección)
12. El participante tiene hipotensión ocular en cualquiera de los ojos (<6 mmHg) que, en opinión del investigador, interferiría con la inserción del implante NT-501
13. El participante tiene antecedentes de escleritis, adelgazamiento de la esclerótica, infección o inflamación periocular, ocular o intraocular, enfermedades conjuntivales cicatrizantes cualquier otra afección ocular en el ojo del estudio que podría interferir o complicar la cirugía asociada con la inserción del implante NT-501