Badanie bezpieczeństwa w celu oceny obustronnych implantów CNTF u pacjentów z MacTel typu 2

Ogólne kryteria włączenia

1. Uczestnicy badania NTMT-03 musieli odbyć wizytę w Miesiącu 24
2. Uczestnik badania MacTel fazy 1/2 rozszerzenia (NTMT-01/02E) lub badania fazy 3 musi zakończyć te badania przed przystąpieniem do badania bezpieczeństwa implantu dwustronnego (NTMT-02B)
3. Uczestnik musi chcieć i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz chcieć i być w stanie ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze i wizyty
4. Uczestnik musi chcieć i być w stanie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę, a także pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, np. pisemną zgodę na ochronę danych
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
6. Odmowa przez uczestnika zgody na pobranie próbek krwi do analizy poziomu CNTF w surowicy, Ab lub Nab w surowicy do CNTF, Ab do komórek NTC-201.6A i Ab do DFHR w jednym oku nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu

Kryteria włączenia oka

1. Uczestnik musi mieć pozytywną diagnozę MacTel typu 2 z objawami wycieku fluoresceiny typowymi dla MacTel i co najmniej jedną z innych cech, które obejmują hiperpigmentację poza promieniem 500 mikronów od środka dołka, zmętnienie siatkówki, złogi krystaliczne , naczyń prostokątnych lub wewnętrznych/zewnętrznych ubytków blaszkowatych w badanym oku
2. Uczestnik musi mieć stabilną fiksację w obszarze dołkowym lub okołodołkowym w badanym oku i wystarczająco jasne nośniki do zdjęć dobrej jakości

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie, tj. brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej) nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

   • Ciąża (pozytywny test ciążowy na Wizycie 1 lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania)
   • Pielęgniarstwo (laktacja)
   • Nie wyrażaj zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania i do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku (odpowiednie metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; mechaniczne – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierę taką jak prezerwatywa lub diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub chirurgiczna sterylizacja partnera lub całkowita abstynencja seksualna)
2. Uczestnik jest zbyt chory, aby prawdopodobnie ukończyć całe badanie, na podstawie oceny badacza
3. Uczestnik w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu
4. Uczestnik z jakimkolwiek wynikiem badania laboratoryjnego (badanie biochemiczne surowicy, hematologia, analiza moczu), który w opinii badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
5. Uczestnik ma historię lub aktualne dowody ciężkiej nadwrażliwości na implant NT-501
6. Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na stan medyczny (choroby ogólnoustrojowe lub okulistyczne, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego), który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne wszczepienie implantu NT-501 lub przestrzeganie zaleceń zaplanowane wizyty studyjne, bezpieczny udział w badaniu lub wpływać na wyniki badania (np. niestabilna lub postępująca choroba układu krążenia, naczyniowo-mózgowa, płucna, Parkinsona, wątroby lub nerek; depresja, rak lub demencja)

Kryteria wykluczenia oka

1. Uczestnik ma historię lub dowody następujących operacji/procedur w badanym oku, zgodnie z oceną podczas wizyty 1, w tym:

   • Chirurgia podplamkowa
   • Witrektomia
   • Odwarstwienie siatkówki
   • Chirurgia nacięcia jaskry
   • Trabekulektomia lub trabekuloplastyka
   • Operacja zaćmy lub keratomileuza in situ wspomagana laserem (LASIK) wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
2. Uczestnik ma niekontrolowaną jaskrę; lub nadciśnienie oczne, tj. IOP ≥ 25 mmHg w badanym oku
3. U uczestnika występują dowody na neowaskularyzację śródsiatkówkową lub podsiatkówkową lub centralną surowiczą chorioretinopatię w badanym oku
4. U uczestnika występują objawy zaburzeń narządu wzroku w badanym oku o nasileniu, które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania, pogorszyć ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, w tym niedrożność naczyń siatkówki, ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, atrofia geograficzna, neowaskularyzacja śródsiatkówkowa lub podsiatkówkowa, centralna retinopatia surowicza, patologiczna krótkowzroczność
5. U uczestnika wystąpił krwotok do ciała szklistego w badanym oku podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
6. Uczestnik ma sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad 8 dioptrii krótkowzroczności
7. Uczestnik ma historię lub dowody penetrującego urazu gałki ocznej w badanym oku
8. Uczestnik ma przewidywaną potrzebę usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe), na przykład zmętnienie kory mózgowej > standard 3, zmętnienie tylnej części podtorebkowej > standard 2 lub zmętnienie jądra > standard 3 zgodnie z pomiarem na podstawie wieku System klasyfikacji soczewek klinicznych Eye Disease Study (AREDS).
9. Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie lub zakażenie wirusem opryszczki oka w jednym oku
10. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ogólnoustrojową lub oczną w każdym oku) lub który prawdopodobnie będzie wymagał poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
11. Uczestnik ma infekcję okołogałkową lub oko/wewnątrzgałkową lub stan zapalny w którymkolwiek oku (takie jak zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
12. Uczestnik ma niedociśnienie oczne w obu oczach (<6 mmHg), które w opinii Badacza mogłoby kolidować z wprowadzeniem implantu NT-501
13. U uczestnika w przeszłości występowało zapalenie twardówki, ścieńczenie twardówki, zakażenie lub zapalenie okołogałkowe, oczne lub wewnątrzgałkowe, bliznowaciejące choroby spojówek, wszelkie inne schorzenia oka w badanym oku, które mogłyby zakłócać lub komplikować operację związaną z wprowadzeniem implantu NT-501