Estudo de segurança para avaliar implantes bilaterais de CNTF em indivíduos com MacTel tipo 2

Critérios Gerais de Inclusão

1. Os participantes do estudo NTMT-03 devem ter concluído a visita Mês-24
2. O participante do estudo de extensão MacTel Fase 1/2 (NTMT-01/02E) ou do estudo Fase 3 deve sair desses estudos antes de entrar no estudo de segurança de implante bilateral (NTMT-02B)
3. O participante deve estar disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e estar disposto e capaz de concluir todos os procedimentos e visitas do estudo necessários
4. O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer um Consentimento Informado assinado, bem como documentação por escrito de acordo com o país relevante e os requisitos de privacidade locais, por exemplo, consentimento por escrito de proteção de dados
5. Mulheres com potencial para engravidar devem consentir em um teste de gravidez antes de entrar no estudo
6. A recusa de um participante em permitir a coleta de amostras de sangue para análise de soro CNTF, soro Ab ou Nab para CNTF, Ab para células NTC-201.6A e Ab para níveis de DFHR em um olho não excluirá o participante da participação no estudo

Critérios de Inclusão Ocular

1. O participante deve ter um diagnóstico positivo de MacTel tipo 2 com evidência de vazamento de fluoresceína típico de MacTel e pelo menos uma das outras características que incluem hiperpigmentação fora de um raio de 500 mícrons do centro da fóvea, opacificação da retina, depósitos cristalinos , vasos de ângulo reto ou cavidades lamelares internas/externas no olho do estudo
2. O participante deve ter fixação constante na área foveal ou parafoveal no olho do estudo e mídia suficientemente clara para fotografias de boa qualidade

Critérios Gerais de Exclusão

1. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa, ou seja, ausência de menstruação por 12 meses ou mais) não podem participar do estudo se qualquer uma das seguintes condições existir:

   • Grávida (teste de gravidez positivo na Visita 1 ou pretende engravidar durante o estudo)
   • Enfermagem (lactação)
   • Não concorde em usar métodos de controle de natalidade adequados durante o estudo e até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo (os métodos de controle de natalidade adequados são: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis; mecânicos - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma, dispositivo intra-uterino [DIU] ou esterilização cirúrgica do parceiro ou abstinência sexual total)
2. O participante está muito doente para provavelmente concluir todo o estudo, com base na avaliação do investigador
3. O participante, na opinião do investigador, não é adequado para a participação no estudo
4. Participante com qualquer achado laboratorial de triagem (química sérica, hematologia, exame de urina) que, na opinião do investigador, não seja adequado para participação no estudo
5. O participante tem histórico ou evidência atual de hipersensibilidade grave ao implante NT-501
6. O participante tem um histórico ou evidência atual de uma condição médica (doença sistêmica ou oftalmológica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico) que pode, na opinião do investigador, impedir a administração segura do implante NT-501 ou a adesão ao visitas agendadas do estudo, participação segura no estudo ou afetar os resultados do estudo (por exemplo, cardiovascular instável ou progressiva, vascular cerebral, pulmonar, Parkinson, doença hepática ou renal; depressão, câncer ou demência

Critérios de Exclusão Ocular

1. O participante tem um histórico ou evidência das seguintes cirurgias/procedimentos no olho do estudo, conforme avaliado na Visita 1, incluindo:

   • cirurgia submacular
   • Vitrectomia
   • Descolamento da retina
   • Cirurgia de Glaucoma Incisional
   • Trabeculectomia ou trabeculoplastia
   • Cirurgia de catarata ou ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) realizada nos últimos 6 meses
2. O participante tem glaucoma descontrolado; ou hipertensão ocular, ou seja, PIO ≥ 25 mmHg no olho do estudo
3. O participante tem evidência de neovascularização intra-retiniana ou sub-retiniana ou coriorretinopatia serosa central no olho do estudo
4. O participante tem evidência de distúrbio(s) ocular(is) no olho do estudo de uma gravidade que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo, incluindo oclusão vascular retiniana, retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave , descolamento da retina, buraco macular, atrofia geográfica, neovascularização intra-retiniana ou sub-retiniana, coriorretinopatia serosa central, miopia patológica
5. O participante tem uma hemorragia vítrea no olho do estudo na Visita 1 (Triagem)
6. O participante tem um equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia
7. O participante tem histórico ou evidência de trauma ocular penetrante no olho do estudo
8. O participante tem uma necessidade antecipada de extração de catarata no olho do estudo dentro de 6 meses da visita 1 (triagem), como opacidade cortical > padrão 3, opacidade subcapsular posterior > padrão 2 ou opacidade nuclear > padrão 3 conforme medido no teste relacionado à idade Sistema de classificação de lentes clínicas do Estudo de Doenças Oculares (AREDS)
9. O participante tem uveíte, história de uveíte em um dos olhos ou história de vírus do herpes ocular em qualquer um dos olhos
10. O participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses (sistêmica ou ocular em qualquer um dos olhos) ou que provavelmente precisará de uma cirurgia de grande porte dentro de 6 meses da Visita 1 (Triagem)
11. O participante tem infecção periocular ou ocular/intraocular ou inflamação em qualquer um dos olhos (como conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite) dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem)
12. O participante tem hipotensão ocular em ambos os olhos (<6 mmHg) que, na opinião do investigador, interferiria na inserção do implante NT-501
13. O participante tem histórico de esclerite, adelgaçamento escleral, infecção ou inflamação periocular, ocular ou intraocular, cicatrização de doenças conjuntivais e quaisquer outras condições oculares no olho do estudo que possam interferir ou complicar a cirurgia associada à inserção do implante NT-501