Studio sulla sicurezza per valutare impianti CNTF bilaterali in soggetti con MacTel di tipo 2

Criteri generali di inclusione

1. I partecipanti allo studio NTMT-03 devono aver completato la visita del mese 24
2. Il partecipante allo studio MacTel di estensione di fase 1/2 (NTMT-01/02E) o allo studio di fase 3 deve uscire da questi studi prima di entrare nello studio sulla sicurezza dell'impianto bilaterale (NTMT-02B)
3. Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio ed essere disposto e in grado di completare tutte le procedure e le visite di studio richieste
4. Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato, nonché documentazione scritta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy pertinenti, ad es. consenso scritto sulla protezione dei dati
5. Le donne in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza prima di entrare nello studio
6. Il rifiuto di un partecipante di consentire la raccolta di campioni di sangue per l'analisi dei livelli sierici di CNTF, siero Ab o Nab a CNTF, Ab a cellule NTC-201.6A e Ab a DFHR in un occhio non escluderà il partecipante dalla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione oculare

1. Il partecipante deve avere una diagnosi positiva di MacTel di tipo 2 con evidenza di perdita di fluoresceina tipica di MacTel e almeno una delle altre caratteristiche che includono iperpigmentazione che si trova al di fuori di un raggio di 500 micron dal centro della fovea, opacizzazione retinica, depositi cristallini , vasi ad angolo retto o cavità lamellari interne/esterne nell'occhio dello studio
2. Il partecipante deve avere una fissazione stabile nell'area foveale o parafoveale nell'occhio dello studio e supporti sufficientemente chiari per fotografie di buona qualità

Criteri generali di esclusione

1. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa, cioè assenza di mestruazioni per 12 mesi o più) non possono partecipare allo studio se esiste una delle seguenti condizioni:

   • Incinta (test di gravidanza positivo alla Visita 1 o intenzione di rimanere incinta durante lo studio)
   • Infermieristica (allattamento)
   • Non accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (metodi contraccettivi adeguati sono: ormonale - contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come il preservativo o il diaframma, il dispositivo intrauterino [IUD] o la sterilizzazione chirurgica del partner o l'astinenza sessuale totale)
2. Il partecipante è troppo malato per completare probabilmente l'intero studio, in base alla valutazione dello sperimentatore
3. Il partecipante, a parere dello sperimentatore, non è idoneo per la partecipazione allo studio
4. Partecipante con qualsiasi risultato di laboratorio di screening (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine) che secondo l'opinione dello sperimentatore non è adatto per la partecipazione allo studio
5. - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di grave ipersensibilità all'impianto NT-501
6. - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di una condizione medica (malattia sistemica o oftalmica, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico) che può, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dell'impianto NT-501 o l'aderenza al visite di studio programmate, partecipazione sicura allo studio o influenzare i risultati dello studio (ad es. malattie cardiovascolari, vascolari cerebrali, polmonari, morbo di Parkinson, epatiche o renali instabili o progressive; depressione, cancro o demenza

Criteri di esclusione oculare

1. Il partecipante ha una storia o evidenza dei seguenti interventi chirurgici/procedure nell'occhio dello studio, come valutato alla Visita 1, tra cui:

   • Chirurgia sottomaculare
   • Vitrectomia
   • Distacco della retina
   • Chirurgia del glaucoma incisionale
   • Trabeculectomia o trabeculoplastica
   • Chirurgia della cataratta o cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) eseguita nei 6 mesi precedenti
2. Il partecipante ha un glaucoma non controllato; o ipertensione oculare, cioè IOP ≥ 25 mmHg nell'occhio dello studio
3. Il partecipante ha evidenza di neovascolarizzazione intraretinica o subretinica o corioretinopatia sierosa centrale nell'occhio dello studio
4. - Il partecipante ha evidenza di disturbi oculari nell'occhio dello studio di una gravità che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio, inclusa occlusione vascolare retinica, grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa , distacco di retina, foro maculare, atrofia geografica, neovascolarizzazione intraretinica o subretinica, corioretinopatia sierosa centrale, miopia patologica
5. Il partecipante ha un'emorragia vitreale nell'occhio dello studio alla visita 1 (screening)
6. Il partecipante ha un equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di 8 diottrie di miopia
7. - Il partecipante ha una storia o evidenza di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio
8. - Il partecipante ha una necessità anticipata di estrazione della cataratta nell'occhio dello studio entro 6 mesi dalla visita 1 (screening) come opacità corticale > standard 3, opacità sottocapsulare posteriore > standard 2 o opacità nucleare > standard 3 misurata sullo strumento correlato all'età Sistema di classificazione clinica delle lenti Eye Disease Study (AREDS).
9. - Il partecipante ha uveite, storia di uveite in entrambi gli occhi o storia di virus dell'herpes oculare in entrambi gli occhi
10. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi (sistemico o oculare in entrambi gli occhi) o che potrebbe richiedere un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dalla visita 1 (screening)
11. Il partecipante ha un'infezione o infiammazione perioculare o oculare/intraoculare in uno degli occhi (come congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite) entro 3 mesi prima della visita 1 (screening)
12. Il partecipante ha ipotensione oculare in entrambi gli occhi (<6 mmHg) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con l'inserimento dell'impianto NT-501
13. - Il partecipante ha una storia di sclerite, assottigliamento sclerale, infezione o infiammazione perioculare, oculare o intraoculare, malattie congiuntivali cicatrizzanti qualsiasi altra condizione oculare nell'occhio dello studio che potrebbe interferire o complicare l'intervento chirurgico associato all'inserimento dell'impianto NT-501