Bezpečnostní studie k hodnocení bilaterálních implantátů CNTF u pacientů s MacTel typu 2

Obecná kritéria zahrnutí

1. Účastníci studie NTMT-03 musí absolvovat návštěvu měsíce 24
2. Účastník rozšiřující studie MacTel fáze 1/2 (NTMT-01/02E) nebo studie fáze 3 musí tyto studie opustit před vstupem do studie bezpečnosti bilaterálního implantátu (NTMT-02B)
3. Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a musí být ochoten a schopen dokončit všechny požadované studijní postupy a návštěvy
4. Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a také písemnou dokumentaci v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu soukromí, např. písemný souhlas s ochranou údajů
5. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s těhotenským testem
6. Odmítnutí účastníka povolit odběr vzorků krve pro analýzu sérového CNTF, sérových Ab nebo Nab na CNTF, Ab na buňky NTC-201.6A a hladiny Ab na DFHR na jednom oku nevyloučí účastníka z účasti ve studii

Kritéria oční inkluze

1. Účastník musí mít pozitivní diagnózu MacTel typu 2 s průkazem úniku fluoresceinu typickým pro MacTel a alespoň jedním z dalších znaků, které zahrnují hyperpigmentaci mimo poloměr 500 mikronů od středu fovey, zakalení sítnice, krystalické usazeniny , pravoúhlé cévy nebo vnitřní/vnější lamelární dutiny ve studovaném oku
2. Účastník musí mít stabilní fixaci ve foveální nebo parafoveální oblasti ve studijním oku a dostatečně čisté médium pro kvalitní fotografie

Obecná kritéria vyloučení

1. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze, tj. nemají menstruaci po dobu 12 měsíců nebo déle), se studie nemohou zúčastnit, pokud existuje některá z následujících podmínek:

   • Těhotná (pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 nebo zamýšlíte otěhotnět během studie)
   • Kojení (kojení)
   • Nesouhlasíte s používáním adekvátních antikoncepčních metod po dobu trvání studie a do 90 dnů po posledním podání studovaného léku (adekvátní antikoncepční metody jsou: hormonální – perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce; mechanická – spermicid ve spojení s bariéra, jako je kondom nebo diafragma, nitroděložní tělísko [IUD] nebo chirurgická sterilizace partnera nebo úplná sexuální abstinence)
2. Účastník je příliš nemocný na to, aby pravděpodobně dokončil celou studii, na základě hodnocení zkoušejícího
3. Účastník podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii
4. Účastník s jakýmkoliv screeningovým laboratorním nálezem (chemie séra, hematologie, analýza moči), který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii
5. Účastník má v anamnéze nebo v současnosti známky závažné přecitlivělosti na implantát NT-501
6. Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o zdravotním stavu (systémové nebo oční onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání implantátu NT-501 nebo dodržování plánované studijní návštěvy, bezpečná účast ve studii nebo ovlivnění výsledků studie (např. nestabilní nebo progresivní kardiovaskulární, cerebrální vaskulární, plicní, Parkinsonova choroba, onemocnění jater nebo ledvin; deprese, rakovina nebo demence

Kritéria očního vyloučení

1. Účastník má historii nebo důkazy o následujících operacích/zákrokech na oku studie, jak bylo hodnoceno při návštěvě 1, včetně:

   • Submakulární chirurgie
   • Vitrektomie
   • Odchlípení sítnice
   • Incizní operace glaukomu
   • Trabekulektomie nebo trabekuloplastika
   • Operace katarakty nebo laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) provedená v předchozích 6 měsících
2. Účastník má nekontrolovaný glaukom; nebo oční hypertenze, tj. IOP ≥ 25 mmHg ve studovaném oku
3. Účastník má známky intraretinální nebo subretinální neovaskularizace nebo centrální serózní chorioretinopatie ve studovaném oku
4. Účastník má známky oční poruchy (poruch) ve studovaném oku takové závažnosti, která by mohla zmást interpretaci výsledků studie, ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie, včetně retinální vaskulární okluze, těžké neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie , odchlípení sítnice, makulární díra, geografická atrofie, intraretinální nebo subretinální neovaskularizace, centrální serózní chorioretinopatie, patologická myopie
5. Účastník má krvácení do sklivce ve studovaném oku při návštěvě 1 (screening)
6. Účastník má sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku a vykazuje více než 8 dioptrií krátkozrakosti
7. Účastník má v anamnéze nebo důkaz penetrujícího očního traumatu ve studovaném oku
8. Účastník má předpokládanou potřebu extrakce šedého zákalu ve studovaném oku do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening), jako je kortikální zákal > standard 3, zadní subkapsulární zákal > standard 2 nebo nukleární zákal > standard 3, jak bylo naměřeno na Věkem Klinický systém hodnocení čoček Study oční choroby (AREDS).
9. Účastník má uveitidu, anamnézu uveitidy v jednom oku nebo anamnézu očního herpes viru v obou ocích
10. Účastník prodělal během posledních 6 měsíců velký chirurgický zákrok (systémový nebo oční v obou ocích) nebo u kterých je pravděpodobné, že bude vyžadovat velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening)
11. Účastník má periokulární nebo oční/nitrooční infekci nebo zánět v některém oku (jako je infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida) během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
12. Účastník má oční hypotenzi v každém oku (<6 mmHg), která by podle názoru výzkumníka interferovala se zavedením implantátu NT-501
13. Účastník má v anamnéze skleritidu, řídnutí skléry, periokulární, oční nebo nitrooční infekci nebo zánět, jizvení spojivek, jakékoli jiné oční stavy ve studovaném oku, které by mohly narušovat nebo komplikovat operaci spojenou se zavedením implantátu NT-501