MacTel Type 2 피험자에서 양측 CNTF 임플란트를 평가하기 위한 안전성 연구

일반 포함 기준

1. NTMT-03 연구 참가자는 24개월 방문을 완료해야 합니다.
2. MacTel Phase 1/2 extension (NTMT-01/02E) 연구 또는 Phase 3 연구 참가자는 Bilateral Implant safety study (NTMT-02B)에 들어가기 전에 이 연구를 종료해야 합니다.
3. 참여자는 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 하며 모든 필수 연구 절차와 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
4. 참가자는 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항(예: 서면 데이터 보호 동의)에 따라 서명된 사전 동의와 서면 문서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
5. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 테스트에 동의해야 합니다.
6. 한쪽 눈의 혈청 CNTF, 혈청 Ab 또는 Nab에서 CNTF, Ab에서 NTC-201.6A 세포 및 Ab에서 DFHR 수준의 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 허용하는 참가자의 거부는 참가자를 연구 참여에서 제외하지 않습니다.

안구 포함 기준

1. 참가자는 MacTel의 전형적인 형광 누출의 증거와 함께 MacTel 유형 2의 긍정적인 진단을 받아야 하며 중심와 중심에서 500미크론 반경 외부에 있는 과색소침착, 망막 혼탁, 결정 침전물을 포함하는 다른 특징 중 적어도 하나가 있어야 합니다. , 연구 눈의 직각 혈관 또는 내부/외부 층판 공동
2. 참가자는 좋은 품질의 사진을 위해 연구 눈의 중심와 또는 중심와 주변 영역에 안정적으로 고정하고 충분히 깨끗한 매체를 가지고 있어야 합니다.

일반 제외 기준

1. 가임기 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후, 즉 12개월 이상 월경이 없는 여성)은 다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

   • 임신(방문 1에서 양성 임신 테스트 또는 연구 동안 임신할 의도가 있음)
   • 간호(수유)
   • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 마십시오(적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 - 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임제; 기계적 - 살정제와 함께 콘돔 또는 격막과 같은 장벽, 자궁 내 장치[IUD] 또는 파트너의 외과적 불임 수술, 또는 완전한 성적 금욕)
2. 조사자의 평가에 따르면 참가자가 너무 아파서 전체 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
3. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
4. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않은 선별 검사 소견(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사)이 있는 참여자
5. 참가자는 NT-501 임플란트에 대한 심각한 과민증의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
6. 참가자는 조사관의 의견에 따라 NT-501 임플란트의 안전한 투여 또는 규정 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태(전신 또는 안과 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견)의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 예정된 연구 방문, 연구에 안전하게 참여하거나 연구 결과에 영향을 미침(예: 불안정하거나 진행성 심혈관, 뇌혈관, 폐, 파킨슨병, 간 또는 신장 질환, 우울증, 암 또는 치매

안구 배제 기준

1. 참가자는 방문 1에서 평가된 바와 같이 연구 안구에 다음과 같은 수술/시술의 병력 또는 증거가 있습니다:

   • 황반하 수술
   • 유리체 절제술
   • 망막 박리
   • 절개 녹내장 수술
   • 섬유주절제술 또는 섬유주성형술
   • 지난 6개월 동안 수행된 백내장 수술 또는 레이저를 이용한 각막절삭술(LASIK)
2. 참가자는 조절되지 않는 녹내장이 있습니다. 또는 고안압증, 즉 연구 안구에서 IOP ≥ 25 mmHg
3. 참가자는 연구 안구에서 망막내 또는 망막하 혈관신생 또는 중심성 장액 맥락망막병증의 증거가 있습니다.
4. 참가자는 망막 혈관 폐색, 심각한 비증식성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증을 포함하여 연구 기간 동안 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 시력을 손상시키거나 의료 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 중증도의 연구 눈에 안구 장애(들)의 증거가 있습니다. , 망막박리, 황반원공, 지도형 위축, 망막내 또는 망막하 혈관신생, 중심장액 맥락망막병증, 병적 근시
5. 참가자는 방문 1(스크리닝)에서 연구 안구에 유리체 출혈이 있음
6. 참가자는 8디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면체를 가지고 있습니다.
7. 참가자는 연구 안구에 침투성 안구 외상의 병력 또는 증거가 있습니다.
8. 참여자는 연령 관련 검사에서 측정된 바와 같이 피질 혼탁 > 표준 3, 후낭하 혼탁 > 표준 2 또는 핵 혼탁 > 표준 3과 같은 방문 1(스크리닝)의 6개월 이내에 연구 안구에서 백내장 적출이 예상됩니다. Eye Disease Study (AREDS) 임상 렌즈 등급 시스템
9. 참여자는 포도막염, 한쪽 눈의 포도막염 병력 또는 한쪽 눈의 안구 헤르페스 바이러스 병력이 있습니다.
10. 참가자가 최근 6개월 이내에 대수술(양 쪽 눈의 전신 또는 안구)을 받았거나 방문 1(스크리닝) 6개월 이내에 대수술이 필요할 가능성이 있는 자
11. 참여자는 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 안구 주위 또는 안구/안구 내 감염 또는 염증(예: 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염)이 있음
12. 참가자는 연구자가 NT-501 임플란트 삽입을 방해할 것이라고 생각하는 안구 저혈압(<6 mmHg)이 있습니다.
13. 참가자는 NT-501 임플란트 삽입과 관련된 수술을 방해하거나 복잡하게 만들 수 있는 공막염, 공막 얇아짐, 안구 주위, 안구 또는 안구 내 감염 또는 염증, 반흔성 결막 질환의 병력이 있는 연구 눈의 기타 안구 상태